Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leukoredukált vörösvértestek in vivo 24 órás felépülési vizsgálata a teljes vér Reveos rendszer általi automatikus leválasztása és 42 napos tárolása után

2024. december 17. frissítette: Terumo BCT
Ez a leukoredukált vörösvértestek (RBC) in vivo 24 órás helyreállítási vizsgálata a teljes vér Reveos Automated Blood Processing System általi automatizált szétválasztása és 42 napos tárolása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos rendszer) egy automatizált teljes vér feldolgozó rendszer, amely nem engedélyezett az Egyesült Államokban való használatra. A Reveos rendszer 2012 óta elérhető az Egyesült Államokon kívül, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 510(k) engedélyét kéri automatizált teljes vér feldolgozóként. A Reveos rendszer egy integrált gyártási rendszer, amely a teljes vér (WB) egységeket vérkomponensekké dolgozza fel, és úgy tervezték, hogy minimalizálja a feldolgozási időből, a termékből és az eljárási változatosságból adódó manuális vérfeldolgozási változókat. A Reveos rendszer egyidejűleg akár 4 teljes véregységet is képes feldolgozni 4 vörösvértest-egységre, 4 leukoredukált plazmaegységre és 4 ideiglenes vérlemezke-egységre (IPU). A CPD/AS-5 RBC termék leukoredukált, és 42 napig tárolható.

A Terumo BCT 510(k) engedélyt kér az FDA/CBER-től a Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos rendszer) számára. A javasolt tanulmány validálni fogja a Reveos rendszerrel feldolgozott WB-ből származó LR-RBC egységek in vivo teljesítményét. Az eredmények adatokkal szolgálnak majd arról, hogy a Reveos System által előállított LR-RBC-t képes-e fenntartani a 24 órás in vivo helyreállítás szükséges szintje, amely megfelel az FDA RBC-kritériumainak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

Közösségi és kutatási véradók Seattle és Cincinnati nagyobb területein.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges önkéntesek, bármelyik nemtől
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. Normál egészségi állapot az AABB-kritériumok szerint egészséges donorra vonatkozóan.
  4. Képes elköteleződni a tanulmányi időbeosztás mellett.
  5. Megfelel a Vérellátó Központ által a teljes véradók számára meghatározott felvételi kritériumoknak. Ezek a kritériumok az FDA rendeleteken és az AABB szabványokon alapulnak. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiket utazási korlátozások, piercingek, tetoválások vagy egyéb okok miatt a PI jóváhagyása miatt elhalasztottak az önkéntes közösségi adományozástól, részt vehetnek a vizsgálatban, mivel a termékeket újra átadják az autológ donornak.
  6. A fogamzóképes korú résztvevőknek (férfiak vagy nők) bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  7. A fogamzóképes korú nőknek készen kell állniuk arra, hogy terhességi tesztet végezzenek a fehérvérsejtek adományozása és radioaktívan jelölt vörösvértestek infúziója előtt.
  8. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nőstények.
  2. Szérum ferritin
  3. Ezt a tanulmányt korábban értékelhető adatpontokkal fejezte be.
  4. Részvétel jelenleg vagy az elmúlt 30 napon belül egy másik vizsgálati kísérletben, amely potenciálisan megzavarná a vizsgálat elemzését (pl. gyógyszerészeti).

  5. A nyomozó megállapítása szerint

    1. Vvt-jellemzőket befolyásoló vérrendellenesség(ek)et diagnosztizáltak nála (pl. G-6PD).
    2. RBC autoantitestek/autoimmun hemolitikus anémia, RBC alloantitestek jelentett kórtörténete.
    3. Klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség
    4. A technéciummal vagy krómmal szembeni ismert túlérzékenységről számoltak be.
    5. Kezelés bármely gyógyszerrel a helyszíni halasztási listában meghatározottak szerint (a véradók AABB gyógyszeres halasztási listája alapján).
  6. Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges felnőtt résztvevők
A teljesítménykritériumokat egészséges felnőtt résztvevők esetében értékelik, akik radioaktívan jelölt, autológ infúziót kapnak LR-RBC komponensekből, miután 42 napig 1-6°C-on tárolták őket.
Eszköz: Reveos® automatizált vérfeldolgozó rendszer
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat, amely a Reveos rendszerrel feldolgozott WB-ből származó LR-RBC egységek in vivo teljesítményét figyeli meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek sikerült a vörösvértestek in vivo helyreállítása 42 napos tárolás után
Időkeret: 43 nap

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a transzfúzió utáni átlagos 24 órás, in vivo vörösvértest-visszanyerési százalék mérése, miután a fehérvérsejtekből származó és a Reveos rendszerrel feldolgozott LR-RBC-ket 42 napig 1-6 °C-on tárolták.

Az FDA vörösvértest-visszanyerési kritériumainak 3 részét, amelyeknek teljesíteniük kell (lent), az 1. elsődleges eredmény és a 2. elsődleges eredmény ismerteti. A mintanagyság származtatása a 24 alanynál elért pontosságon alapult a vizsgálat 1. részéhez képest. kritériumok.

  1. A sikeres populáció arányának egyoldalú, 95%-os alsó konfidenciahatára nagyobb, mint 70%, ha egy egység sikerességét a vörösvértestek in vivo 24 órás százalékos helyreállításaként határozzák meg.

    ≥ 75% [alacsony gyógyulást tesz lehetővé (<75%) 2/20 vagy 3/24 önkéntesnél] - 1. elsődleges eredmény

  2. A százalékos visszanyerés mintaátlaga ≥ 75% – 2. elsődleges eredmény
  3. Az in vivo 24 órás vörösvértest-visszanyerés minta szórása ≤ 9% – 2. elsődleges eredmény
43 nap
Átlagos 24 órás, transzfúzió utáni, in vivo vörösvértest-visszanyerési százalék 42 napos tárolás után
Időkeret: 43 nap

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a transzfúzió utáni átlagos 24 órás, in vivo vörösvértest-visszanyerési százalék mérése, miután a fehérvérsejtekből származó és a Reveos rendszerrel feldolgozott LR-RBC-ket 42 napig 1-6 °C-on tárolták.

Az FDA vörösvértest-visszanyerési kritériumainak 3 részét, amelyeknek teljesíteniük kell (lent), az 1. elsődleges eredmény és a 2. elsődleges eredmény ismerteti. A mintanagyság származtatása a 24 alanynál elért pontosságon alapult a vizsgálat 1. részéhez képest. kritériumok.

  1. A sikeres populáció arányának egyoldalú, 95%-os alsó konfidenciahatára nagyobb, mint 70%, ha egy egység sikerességét a vörösvértestek in vivo 24 órás százalékos helyreállításaként határozzák meg.

    ≥ 75% [alacsony gyógyulást tesz lehetővé (<75%) 2/20 vagy 3/24 önkéntesnél] - 1. elsődleges eredmény

  2. A százalékos visszanyerés mintaátlaga ≥ 75% – 2. elsődleges eredmény
  3. Az in vivo 24 órás vörösvértest-visszanyerés minta szórása ≤ 9% – 2. elsődleges eredmény
43 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terumo BCT

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
  • Kutatásvezető: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
  • Tanulmányi szék: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTS-5085

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel