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Reveos 系统自动分离全血并储存 42 天后白细胞减少的红细胞的体内 24 小时恢复研究

2022年7月5日 更新者:Terumo BCT
这是通过 Reveos 自动血液处理系统自动分离全血并储存 42 天后白细胞减少的红细胞 (RBC) 的体内 24 小时恢复研究。

研究概览

详细说明

Reveos® 自动血液处理系统(Reveos 系统)是一种自动全血处理系统,未获准在美国使用。 Reveos 系统自 2012 年起在美国境外上市,目前正在寻求美国食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 的许可,作为一种自动全血处理器。 Reveos 系统是一种集成制造系统,可将全血 (WB) 单位加工成血液成分,旨在最大限度地减少由加工时间、产品和程序可变性导致的手动血液加工变量。 Reveos 系统最多可同时将 4 个全血单位处理成 4 个 RBC 单位、4 个去白细胞血浆单位和 4 个中间血小板单位 (IPU)。 CPD/AS-5 RBC 产品经过去白细胞处理,最多可储存 42 天。

Terumo BCT 正在寻求 FDA/CBER 对 Reveos® 自动血液处理系统(Reveos 系统)的 510(k) 许可。 拟议的研究将验证来自使用 Reveos 系统处理的 WB 的 LR-RBC 单位的体内性能。 结果将提供有关 Reveos 系统生产的 LR-RBC 是否能够保持满足 FDA 红细胞标准所需的 24 小时体内恢复水平的数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

大西雅图和辛辛那提地区的社区和研究献血者。

描述

纳入标准:

  1. 健康的志愿者,不限性别
  2. 年满 18 岁或以上。
  3. 符合 AABB 健康供体标准的正常健康状况。
  4. 能够遵守学习计划。
  5. 符合血液中心为全血献血者制定的纳入标准。 这些标准基于 FDA 法规和 AABB 标准。 注意:由于旅行限制、穿孔、纹身或 PI 批准的其他原因而推迟志愿者社区捐赠的参与者可以参加该研究,因为产品将重新输给自体捐赠者。
  6. 有生育能力的参与者(男性或女性)必须同意在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕方法。
  7. 有生育能力的女性必须愿意在捐献白细胞和输注放射性标记的红细胞之前进行妊娠试验。
  8. 签署并注明日期的知情同意书。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的女性。
  2. 血清铁蛋白
  3. 之前已完成这项研究,具有可评估的数据点。
  4. 当前或过去 30 天内参与可能会干扰本调查分析的另一项研究性试验(例如药物)。
  5. 由调查员确定

    1. 已被诊断患有影响 RBC 特征(例如 G-6PD)的血液疾病。
    2. 红细胞自身抗体/自身免疫性溶血性贫血、红细胞同种抗体的报告史。
    3. 有临床意义的急性或慢性疾病
    4. 报告过已知对锝或铬过敏的病史。
    5. 使用站点延迟列表中指定的任何药物治疗(基于献血者的 AABB 药物延迟列表)。
  6. 研究者认为不适合入组的其他未说明原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康成人参与者
性能标准将在健康的成年参与者中进行评估,这些参与者在 1-6°C 下储存 42 天后接受放射性标记的自体输注 LR-RBC 成分。
这是一项非干预性研究,观察来自使用 Reveos 系统处理的 WB 的 LR-RBC 单位的体内性能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
储存 42 天后,输血后 24 小时体内 RBC 平均恢复百分比
大体时间:43天

本研究的主要结果是测量输血后 LR-RBC 在 1-6°C 下储存 42 天后的平均 24 小时体内 RBC 恢复百分比。

必须满足的 FDA 红细胞回收标准的 3 个部分如下所示。 样本量的推导是基于 24 名受试者相对于标准的第一部分所达到的精确度水平。

  1. 总体成功比例的单方 95% 置信下限大于 70%,其中单位成功定义为 RBC 体内 24 小时恢复百分比

    ≥ 75%*,

  2. 样本回收率平均值 ≥ 75%,以及
  3. 体内24小时RBC回收率样本标准差≤9%。 *允许低回收率(
43天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jose A Cancelas, MD, PhD、Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
  • 首席研究员:Moritz Stolla, MD, PhD、Bloodworks Northwest Research Institute
  • 学习椅:James Kelley, MD, PhD、Terumo BCT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月11日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月10日

首次发布 (实际的)

2022年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月5日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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