In vivo 24 tunnin toipumistutkimus leukoreducoituneista punasoluista Reveos-järjestelmän automaattisen kokoveren erottamisen ja 42 päivän varastoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos-järjestelmä) on automatisoitu kokoverenkäsittelyjärjestelmä, jota ei ole hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa. Reveos-järjestelmä on ollut saatavilla Yhdysvaltojen ulkopuolella vuodesta 2012 lähtien, ja se hakee Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) 510(k) -lupaa automaattiseksi kokoveren prosessoriksi. Reveos System on integroitu valmistusjärjestelmä, joka prosessoi kokoveriyksiköt (WB) veren komponenteiksi ja on suunniteltu minimoimaan manuaalisen verenkäsittelyn muuttujat, jotka johtuvat käsittelyajasta, tuotteista ja menettelyn vaihteluista. Reveos-järjestelmä voi samanaikaisesti prosessoida jopa 4 kokoveriyksikköä 4 punasoluyksiköksi, 4 leukoredisoiduksi plasmayksiköksi ja 4 väliaikaiseksi verihiutaleyksiköksi (IPU). CPD/AS-5 RBC-tuote on leukoredisoitu ja sitä voidaan säilyttää enintään 42 päivää.
Terumo BCT hakee 510(k) -lupaa FDA/CBER:ltä Reveos® Automated Blood Processing System -järjestelmälle (Reveos System). Ehdotettu tutkimus antaa validoinnin Reveos-järjestelmällä käsitellystä valkosolusta johdettujen LR-RBC-yksiköiden in vivo -suorituskyvylle. Tulokset antavat tietoa siitä, pystyykö Reveos Systemin tuottama LR-RBC ylläpitämään vaadittuja 24 tunnin in vivo palautumistasoja, jotka täyttävät FDA:n punasolujen kriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, molemmista sukupuolista
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Normaali terveydentila terveen luovuttajan AABB-kriteerien mukaisesti.
- Pystyy sitoutumaan opiskeluaikatauluun.
- Täyttää Verikeskuksen kokoverenluovuttajalle määrittämät sisällyttämiskriteerit. Nämä kriteerit perustuvat FDA:n määräyksiin ja AABB-standardeihin. Huomautus: Osallistujat, jotka on lykätty vapaaehtoisten yhteisön lahjoitusten tekemisestä matkustusrajoitusten, lävistysten, tatuointien tai muiden syiden vuoksi PI:n hyväksynnällä, voivat osallistua tutkimukseen, koska tuotteet siirretään uudelleen autologiselle luovuttajalle.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (joko miehen tai naisen) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita tekemään raskaustesti ennen valkosolujen luovuttamista ja radioaktiivisesti merkittyjen punasolujen infuusiota.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Seerumin ferritiini
- On aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen arvioitavilla datapisteillä.
- Osallistuminen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana toiseen tutkimustutkimukseen, joka mahdollisesti häiritsee tämän tutkimuksen analysointia (esim. lääke).
Kuten tutkija on päättänyt
- Hänellä on diagnosoitu verihäiriö(t), jotka vaikuttavat punasolujen ominaisuuksiin (esim. G-6PD).
- Raportoitu punasolujen autovasta-aineiden/autoimmuuni hemolyyttinen anemia, punasolujen allovasta-aineet.
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Raportoitu tunnettu yliherkkyys teknetiumille tai kromille.
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, joka on määritelty paikan lykkäysluettelossa (perustuu AABB:n lääkityksen lykkäysluetteloon verenluovuttajille).
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät kohteen ilmoittautumiskelvottomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset osallistujat
Suorituskykykriteerit arvioidaan terveillä aikuisilla osallistujilla, jotka saavat radioleimattuja, autologisia LR-RBC-komponenttien infuusioita sen jälkeen, kun niitä on säilytetty 42 päivää 1–6 °C:ssa.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, jossa tarkkaillaan Reveos Systemillä käsitellystä valkosolusta johdettujen LR-RBC-yksiköiden suorituskykyä in vivo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden punasolut onnistuivat palautumaan in vivo 42 päivän varastoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 43 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on mitata keskimääräinen 24 tunnin verensiirron jälkeinen punasolujen palautumisprosentti in vivo sen jälkeen, kun valkosoluista johdettuja ja Reveos-järjestelmällä käsiteltyjä LR-RBC:itä on säilytetty 42 päivää 1–6 °C:ssa. FDA:n punasolujen palautumiskriteerien kolme osaa, jotka on täytettävä (alla), on esitetty kohdissa Primary Outcome 1 ja Primary Outcome 2. Otoskoon johtaminen perustui tarkkuustasoon, joka saavutettiin 24 koehenkilöllä suhteessa tutkimuksen ensimmäiseen osaan. kriteerit.
|
43 päivää
|
|
Keskimääräinen 24 tunnin, verensiirron jälkeen, in vivo punasolujen palautumisprosentti 42 päivän varastoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 43 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on mitata keskimääräinen 24 tunnin verensiirron jälkeinen punasolujen palautumisprosentti in vivo sen jälkeen, kun valkosoluista johdettuja ja Reveos-järjestelmällä käsiteltyjä LR-RBC:itä on säilytetty 42 päivää 1–6 °C:ssa. FDA:n punasolujen palautumiskriteerien kolme osaa, jotka on täytettävä (alla), on esitetty kohdissa Primary Outcome 1 ja Primary Outcome 2. Otoskoon johtaminen perustui tarkkuustasoon, joka saavutettiin 24 koehenkilöllä suhteessa tutkimuksen ensimmäiseen osaan. kriteerit.
|
43 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
- Päätutkija: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-5085
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .