Een in vivo 24-uurs herstelstudie van leuko-gereduceerde RBC's na geautomatiseerde scheiding van volbloed door het Reveos-systeem en opslag gedurende 42 dagen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos-systeem) is een geautomatiseerd volbloedverwerkingssysteem dat niet is vrijgegeven voor gebruik in de Verenigde Staten. Het Reveos-systeem is sinds 2012 beschikbaar buiten de Verenigde Staten en vraagt goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k) als een geautomatiseerde volbloedprocessor. Het Reveos-systeem is een geïntegreerd productiesysteem dat volbloed (WB)-eenheden verwerkt tot bloedcomponenten en is ontworpen om handmatige bloedverwerkingsvariabelen als gevolg van verwerkingstijd, product- en procedurevariabiliteit tot een minimum te beperken. Het Reveos-systeem kan tegelijkertijd maximaal 4 volbloedeenheden verwerken tot 4 RBC-eenheden, 4 leukogereduceerde plasma-eenheden en 4 tijdelijke bloedplaatjeseenheden (IPU). Het CPD/AS-5 RBC-product is leukogereduceerd en kan maximaal 42 dagen worden bewaard.
Terumo BCT zoekt 510(k) goedkeuring van FDA/CBER voor het Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos System). De voorgestelde studie zal validatie bieden van de in vivo prestaties van LR-RBC-eenheden die zijn afgeleid van WB die zijn verwerkt met het Reveos-systeem. De resultaten zullen gegevens opleveren over de vraag of het door het Reveos-systeem geproduceerde LR-RBC de vereiste niveaus van 24-uurs in vivo herstel kan handhaven die voldoen aan de FDA-criteria voor RBC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers, van beide geslachten
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Normale gezondheidsstatus volgens AABB-criteria voor gezonde donor.
- Zich kunnen committeren aan het studieschema.
- Voldoet aan de inclusiecriteria van het Bloedcentrum voor volbloeddonor. Deze criteria zijn gebaseerd op FDA-voorschriften en AABB-normen. Opmerking: Deelnemers die vanwege reisbeperkingen, piercings, tatoeages of andere redenen door PI-goedkeuring zijn uitgesloten van vrijwillige gemeenschapsdonaties, kunnen deelnemen aan het onderzoek, aangezien producten opnieuw worden getransfundeerd naar de autologe donor.
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (mannelijk of vrouwelijk) moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zwangerschapstest te ondergaan voorafgaand aan WB-donatie en infusie van radioactief gelabelde RBC's.
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Serum ferritine
- Heeft deze studie eerder afgerond met evalueerbare datapunten.
- Deelname op dit moment, of in de afgelopen 30 dagen, aan een andere onderzoeksstudie die de analyse van dit onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. farmaceutisch).
Zoals bepaald door de onderzoeker
- Is gediagnosticeerd met een bloedaandoening(en) die RBC-kenmerken beïnvloeden (bijv. G-6PD).
- Gerapporteerde geschiedenis van RBC auto-antilichamen / auto-immuun hemolytische anemie, RBC allo-antilichamen.
- Klinisch significante acute of chronische ziekte
- Gerapporteerde geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor technetium of chroom.
- Behandeling met medicijnen zoals gespecificeerd in de uitstellijst van de locatie (gebaseerd op de AABB-uitstellijst voor bloeddonoren).
- Andere niet gespecificeerde redenen die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde volwassen deelnemers
Prestatiecriteria zullen worden geëvalueerd bij gezonde volwassen deelnemers, die radioactief gemerkte, autologe infusies van LR-RBC-componenten ontvangen nadat ze 42 dagen bij 1-6 °C zijn bewaard.
|
Dit is een niet-interventionele studie, waarbij de in vivo prestaties worden geobserveerd van LR-RBC-eenheden die zijn afgeleid van WB die zijn verwerkt met het Reveos-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succes van RBC's in vivo herstel na opslag van 42 dagen
Tijdsspanne: 43 dagen
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het meten van het gemiddelde 24-uurs, post-transfusie, in vivo RBC-herstelpercentage nadat LR-RBC's afgeleid van WB en verwerkt met het Reveos-systeem gedurende 42 dagen bij 1-6°C zijn bewaard. De drie delen van de FDA-herstelcriteria voor rode bloedcellen waaraan moet worden voldaan (hieronder) worden weergegeven in Primaire uitkomst 1 en Primaire uitkomst 2. De afleiding van de steekproefomvang was gebaseerd op het nauwkeurigheidsniveau dat bij 24 proefpersonen werd bereikt ten opzichte van het eerste deel van de test. criteria.
|
43 dagen
|
|
Gemiddeld 24 uur, post-transfusie, in vivo RBC-herstelpercentage na 42 dagen bewaren
Tijdsspanne: 43 dagen
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het meten van het gemiddelde 24-uurs, post-transfusie, in vivo RBC-herstelpercentage nadat LR-RBC's afgeleid van WB en verwerkt met het Reveos-systeem gedurende 42 dagen bij 1-6°C zijn bewaard. De drie delen van de FDA-herstelcriteria voor rode bloedcellen waaraan moet worden voldaan (hieronder) worden weergegeven in Primaire uitkomst 1 en Primaire uitkomst 2. De afleiding van de steekproefomvang was gebaseerd op het nauwkeurigheidsniveau dat bij 24 proefpersonen werd bereikt ten opzichte van het eerste deel van de test. criteria.
|
43 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
- Studie stoel: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTS-5085
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .