Reveos 시스템으로 전혈을 자동 분리하고 42일 동안 보관한 후 백혈구 감소된 RBC에 대한 생체 내 24시간 회복 연구
연구 개요
상세 설명
Reveos® 자동 혈액 처리 시스템(Reveos 시스템)은 자동 전혈 처리 시스템으로 미국에서 사용이 승인되지 않았습니다. Reveos 시스템은 2012년부터 미국 이외의 지역에서 사용할 수 있으며 자동 전혈 프로세서로서 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 받고 있습니다. Reveos 시스템은 전혈(WB) 단위를 혈액 성분으로 처리하는 통합 제조 시스템으로 처리 시간, 제품 및 절차 변동성으로 인한 수동 혈액 처리 변수를 최소화하도록 설계되었습니다. Reveos 시스템은 최대 4개의 전혈 단위를 동시에 4개의 RBC 단위, 4개의 백혈구 감소 혈장 단위 및 4개의 중간 혈소판 단위(IPU)로 처리할 수 있습니다. CPD/AS-5 RBC 제품은 백혈구가 감소되어 최대 42일까지 보관할 수 있습니다.
Terumo BCT는 Reveos® 자동 혈액 처리 시스템(Reveos System)에 대해 FDA/CBER로부터 510(k) 허가를 받고자 합니다. 제안된 연구는 Reveos 시스템으로 처리된 WB에서 파생된 LR-RBC 단위의 생체 내 성능에 대한 검증을 제공할 것입니다. 결과는 Reveos 시스템이 생산한 LR-RBC가 RBC에 대한 FDA 기준을 충족하는 필수 수준의 24시간 체내 회복을 유지할 수 있는지 여부에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 건강한 지원자
- 18세 이상.
- 건강한 기증자에 대한 AABB 기준에 따른 정상적인 건강 상태.
- 학습 일정에 충실할 수 있습니다.
- 전혈 기증자에 대해 혈액 센터에서 정의한 포함 기준을 충족합니다. 이러한 기준은 FDA 규정 및 AABB 표준을 기반으로 합니다. 참고: PI 승인에 의해 여행 제한, 피어싱, 문신 또는 기타 이유로 자원 봉사 커뮤니티 기부가 연기된 참가자는 제품이 자가 기증자에게 다시 수혈되므로 연구에 참여할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 참가자(남성 또는 여성)는 연구 기간 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 WB 기증 및 방사성 표지된 RBC 주입 전에 임신 테스트를 기꺼이 받아야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 간호 여성.
- 혈청 페리틴
- 이전에 평가 가능한 데이터 포인트로 이 연구를 완료했습니다.
- 현재 또는 지난 30일 이내에 이 조사의 분석을 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 조사 시험(예: 제약)에 참여.
수사관이 결정한 대로
- RBC 특성에 영향을 미치는 혈액 질환(예: G-6PD) 진단을 받았습니다.
- RBC 자가항체/자가면역 용혈성 빈혈, RBC 동종항체의 보고된 병력.
- 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환
- 테크네튬 또는 크롬에 알려진 과민증의 병력이 보고되었습니다.
- 현장 연기 목록(헌혈자에 대한 AABB 약물 연기 목록 기준)에 명시된 대로 약물 치료.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 성인 참가자
성능 기준은 1-6°C에서 42일 동안 보관한 후 LR-RBC 성분의 방사성 표지된 자가 주입을 받는 건강한 성인 참가자에서 평가됩니다.
|
이것은 Reveos 시스템으로 처리된 WB에서 파생된 LR-RBC 단위의 생체 내 성능을 관찰하는 비간섭 연구입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 24시간, 수혈 후, 42일 저장 후 생체 내 RBC 회복률
기간: 43일
|
이 연구의 주요 결과는 WB에서 파생되고 Reveos 시스템으로 처리된 LR-RBC가 1-6°C에서 42일 동안 저장된 후 평균 24시간, 수혈 후 생체 내 RBC 회복률을 측정하는 것입니다. 충족해야 하는 FDA의 RBC 회복 기준의 3개 부분이 아래에 제시되어 있습니다. 샘플 크기의 파생은 기준의 첫 번째 부분과 관련하여 24명의 피험자가 달성한 정확도 수준을 기반으로 합니다.
|
43일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
- 수석 연구원: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
- 연구 의자: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CTS-5085
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .