新生児発作のリスクを特定するためのリモート EEG デバイス
2024年8月15日 更新者：Anthony L. Fine, MD、Mayo Clinic
新生児発作およびてんかん重積症のリスクがある新生児を特定するためのウェアラブル遠隔脳波装置の使用に関するパイロット研究
この研究の目的は、ワイヤレス脳波モニタリングの使用が新生児に役立つかどうかを確認し、医療提供者が発作を早期に特定し、発作のリスクを監視するのに役立つかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
私たちの目標は、発作のリスクがあり、正式な EEG モニタリングまたは冷却が必要な新生児の識別における Epilog デバイスの有効性を評価することです。
これらの患者の現在のプロセスは、ロチェスター メソジスト病院からセント メアリーズ レベル 3 の NICU に転送され、EEG モニタリングが行われます。
新生児脳症の場合、低体温療法を開始するかどうかの重要な決定を行う 6 時間のウィンドウがあることを考えると、EEG データへの迅速なアクセスは非常に重要です。
私たちは、軽度の新生児脳症の新生児および呪文を唱えられた新生児におけるワイヤレスEEG技術の使用に関するパイロット研究を行い、このデバイスを使用して新生児の発作のリスクと、ケアのエスカレーションおよび完全な頭皮EEGの必要性を判断できるかどうかを確認したいと考えています.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 生後28日以内（産後）
- -臨床チームによって判断された新生児脳症または微妙な発作に関する症状
- -現在、レベル1の新生児保育園またはレベル2または3のNICUにいる患者
除外基準:
- -鎮静の長期にわたる必要性をもたらす医学的併存疾患
- 長時間の脳波モニタリングは医学的に適応とされています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモート脳波モニタリング
すべての被験者は、軽度の新生児脳症の新生児および呪文を唱えられた新生児でワイヤレスEEGテクノロジーの使用を試験的に行い、このデバイスを使用して新生児発作のリスクとケアのエスカレーションおよび完全な頭皮EEGの必要性を判断できるかどうかを確認します。
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軽度の新生児脳症の新生児および呪文を唱えられた新生児でワイヤレス EEG 技術の使用を試験的に行い、このデバイスを使用して新生児の発作のリスクと、ケアのエスカレーションおよび完全な頭皮 EEG の必要性を判断できるかどうかを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作のリスクがあり、正式な EEG モニタリングまたは冷却が必要な新生児の識別における Epilog デバイスの有効性を評価する
時間枠：約2～72時間
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Epilog デバイスが正式な EEG モニタリングを必要としていると識別した新生児の総数
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約2～72時間
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Epilog デバイスで監視された新生児の正式な長期 EEG モニタリングまでの時間を、EEG 評価を受けている新生児の歴史的対照コホートと比較して評価します。
時間枠：約2～72時間
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Epilog デバイスによるモニタリングの開始から、モニタリングの完了または正式な長期 EEG モニタリングへの変換までの時間。
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約2～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony L Fine, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月15日
一次修了 (推定)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。