Dispositivo remoto de EEG para identificação de risco de convulsões neonatais
15 de agosto de 2024 atualizado por: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic
Estudo piloto sobre o uso de um dispositivo vestível de eletroencefalografia remota para identificar recém-nascidos em risco de convulsões neonatais e estado de mal epiléptico
O objetivo deste estudo é verificar se o uso do monitoramento de ondas cerebrais sem fio pode ser útil para recém-nascidos e ajudar seus médicos a identificar convulsões mais cedo e monitorar o risco de convulsões.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossos objetivos são avaliar a eficácia do dispositivo Epilog na identificação de neonatos que correm risco de convulsões e precisam de monitoramento formal de EEG ou resfriamento.
O processo atual para esses pacientes seria a transferência do Hospital Metodista de Rochester para a UTIN nível 3 do St. Mary para monitoramento de EEG.
Dado que, no caso de encefalopatia neonatal, há uma janela de 6 horas para tomar a decisão crítica de iniciar ou não a hipotermia terapêutica, o acesso rápido aos dados do EEG é crucial.
Gostaríamos de realizar um estudo piloto sobre o uso da tecnologia de EEG sem fio em neonatos com encefalopatia neonatal leve e neonatos com crises para ver se esse dispositivo pode ser usado para determinar o risco de convulsão neonatal e necessidade de intensificação de cuidados e EEG de couro cabeludo completo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 28 dias ou menos (idade pós-natal)
- Encefalopatia neonatal conforme julgado pela equipe clínica ou sintomas relativos a convulsões sutis
- Paciente atualmente em berçário para recém-nascidos nível 1 ou nível 2 ou 3 em UTIN
Critério de exclusão:
- Comorbidade médica que resultaria em necessidade prolongada de sedação
- O monitoramento prolongado do EEG é clinicamente indicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento EEG remoto
Todos os indivíduos testarão o uso da tecnologia de EEG sem fio em neonatos com encefalopatia neonatal leve e neonatos com crises para ver se este dispositivo pode ser usado para determinar o risco de convulsão neonatal e a necessidade de intensificação dos cuidados e EEG completo do couro cabeludo
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Pilote o uso da tecnologia de EEG sem fio em neonatos com encefalopatia neonatal leve e neonatos com crises para ver se este dispositivo pode ser usado para determinar o risco de convulsão neonatal e a necessidade de intensificação dos cuidados e EEG completo do couro cabeludo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia do dispositivo Epilog na identificação de recém-nascidos que correm risco de convulsões e precisam de monitoramento formal de EEG ou resfriamento
Prazo: Aproximadamente 2 a 72 horas
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Número total de neonatos que o dispositivo Epilog identifica como exigindo monitoramento EEG formal
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Aproximadamente 2 a 72 horas
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Avalie o tempo para o monitoramento formal de EEG de longo prazo em neonatos monitorados com o dispositivo Epilog em comparação com uma coorte de controle histórica de neonatos submetidos à avaliação de EEG.
Prazo: Aproximadamente 2 a 72 horas
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Tempo desde o início do monitoramento com o dispositivo Epilog até a conclusão do monitoramento ou conversão para monitoramento EEG prolongado formal.
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Aproximadamente 2 a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony L Fine, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-006001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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