신생아 발작 위험 식별을 위한 원격 EEG 장치
2024년 8월 15일 업데이트: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic
신생아 발작 및 간질 상태의 위험이 있는 신생아를 식별하기 위한 웨어러블 원격 뇌파 검사 장치 사용에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 무선 뇌파 모니터링의 사용이 신생아에게 도움이 될 수 있는지 확인하고 의료 제공자가 발작을 조기에 식별하고 발작 위험을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 목표는 발작 위험이 있고 공식적인 EEG 모니터링 또는 냉각이 필요한 신생아를 식별하는 데 Epilog 장치의 효과를 평가하는 것입니다.
이러한 환자에 대한 현재 프로세스는 EEG 모니터링을 위해 Rochester Methodist Hospital에서 St. Mary's 레벨 3 NICU로 이전하는 것입니다.
신생아 뇌병증의 경우 치료적 저체온 요법을 시작할지 여부에 대한 중요한 결정을 내릴 수 있는 6시간의 창이 있으므로 EEG 데이터에 대한 빠른 액세스가 중요합니다.
우리는 경미한 신생아 뇌증이 있는 신생아와 주문이 있는 신생아에서 무선 EEG 기술 사용에 대한 파일럿 연구를 수행하여 이 장치를 사용하여 신생아 발작의 위험과 관리 확대 및 전체 두피 EEG의 필요성을 판단할 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 28일 이하(출생 후 연령)
- 임상팀에서 판단한 신생아 뇌병증 또는 미묘한 발작에 대한 증상
- 현재 수준 1 신생아 보육원 또는 수준 2 또는 3 NICU에 있는 환자
제외 기준:
- 장기간 진정제를 필요로 하는 의학적 동반이환
- 장기간의 EEG 모니터링은 의학적으로 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 원격 EEG 모니터링
모든 피험자는 경미한 신생아 뇌병증이 있는 신생아와 주문이 있는 신생아에서 무선 EEG 기술 사용을 시험하여 이 장치를 사용하여 신생아 발작의 위험과 관리 확대 및 전체 두피 EEG의 필요성을 결정하는 데 사용할 수 있는지 확인합니다.
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경미한 신생아 뇌병증이 있는 신생아와 주문이 있는 신생아에게 무선 EEG 기술을 시범적으로 사용하여 이 장치를 사용하여 신생아 발작의 위험과 관리 확대 및 전체 두피 EEG의 필요성을 판단할 수 있는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 위험이 있고 공식적인 EEG 모니터링 또는 냉각이 필요한 신생아를 식별하는 데 Epilog 장치의 효과를 평가합니다.
기간: 약 2~72시간
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Epilog 장치가 공식적인 EEG 모니터링이 필요한 것으로 식별한 총 신생아 수
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약 2~72시간
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EEG 평가를 받는 신생아의 역사적 대조군 코호트와 비교하여 Epilog 장치로 모니터링되는 신생아의 공식적인 장기 EEG 모니터링까지의 시간을 평가합니다.
기간: 약 2~72시간
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Epilog 장치를 사용한 모니터링 시작부터 모니터링 완료 또는 형식적인 장기 EEG 모니터링으로의 전환까지의 시간.
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약 2~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony L Fine, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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