EEG-apparaat op afstand voor identificatie van risico's voor neonatale aanvallen
15 augustus 2024 bijgewerkt door: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic
Pilotstudie over het gebruik van een draagbaar apparaat voor elektro-encefalografie op afstand om neonaten te identificeren die risico lopen op neonatale aanvallen en status epilepticus
Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van draadloze hersengolfmonitoring nuttig kan zijn voor pasgeborenen en hun medische zorgverleners kan helpen epileptische aanvallen eerder te identificeren en te controleren op het risico op epileptische aanvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze doelen zijn het evalueren van de effectiviteit van het Epilog-apparaat bij de identificatie van pasgeborenen die risico lopen op epileptische aanvallen en formele EEG-monitoring of koeling nodig hebben.
Het huidige proces voor deze patiënten zou zijn overplaatsing van het Rochester Methodist Hospital naar de St. Mary's level 3 NICU voor EEG-monitoring.
Aangezien er in het geval van neonatale encefalopathie een tijdsbestek van 6 uur is om de cruciale beslissing te nemen over het al dan niet initiëren van therapeutische hypothermie, is snelle toegang tot EEG-gegevens van cruciaal belang.
We willen graag een pilotstudie uitvoeren naar het gebruik van draadloze EEG-technologie bij pasgeborenen met milde neonatale encefalopathie en neonaten met spreuken om te zien of dit apparaat kan worden gebruikt om het risico op neonatale aanvallen en de noodzaak van escalatie van zorg en volledige hoofdhuid-EEG te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 28 dagen of minder (postnatale leeftijd)
- Neonatale encefalopathie zoals beoordeeld door het klinisch team of symptomen die betrekking hebben op subtiele aanvallen
- Patiënt bevindt zich momenteel in een pasgeboren babykamer niveau 1 of niveau 2 of 3 NICU
Uitsluitingscriteria:
- Medische comorbiditeit die zou resulteren in langdurige behoefte aan sedatie
- Langdurige EEG-monitoring is medisch geïndiceerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEG-monitoring op afstand
Alle proefpersonen zullen het gebruik van draadloze EEG-technologie testen bij pasgeborenen met milde neonatale encefalopathie en neonaten met spreuken om te zien of dit apparaat kan worden gebruikt om het risico op neonatale aanvallen en de noodzaak van escalatie van zorg en volledige hoofdhuid-EEG te bepalen
|
Test het gebruik van draadloze EEG-technologie bij pasgeborenen met milde neonatale encefalopathie en neonaten met spreuken om te zien of dit apparaat kan worden gebruikt om het risico op neonatale aanvallen en de noodzaak van escalatie van zorg en EEG van de volledige hoofdhuid te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van het Epilog-apparaat bij de identificatie van pasgeborenen die risico lopen op epileptische aanvallen en formele EEG-monitoring of koeling nodig hebben
Tijdsspanne: Ongeveer 2 tot 72 uur
|
Totaal aantal pasgeborenen waarvan het Epilog-apparaat identificeert dat ze formele EEG-monitoring nodig hebben
|
Ongeveer 2 tot 72 uur
|
|
Evalueer de tijd tot formele EEG-monitoring op lange termijn bij neonaten die worden gecontroleerd met het Epilog-apparaat in vergelijking met een historisch controlecohort van neonaten die EEG-evaluatie ondergaan.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 tot 72 uur
|
Tijd vanaf het begin van de bewaking met het Epilog-apparaat tot de voltooiing van de bewaking of conversie naar formele langdurige EEG-bewaking.
|
Ongeveer 2 tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony L Fine, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-006001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .