Etä-EEG-laite vastasyntyneiden kohtausten riskin tunnistamiseen
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic
Pilottitutkimus puettavan etäelektroenkefalografialaitteen käytöstä vastasyntyneiden tunnistamiseen, joilla on riski vastasyntyneen kohtausten ja epilepsiatilanteen vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko langattoman aivoaaltovalvonnan käyttö olla hyödyllistä vastasyntyneille ja auttaako heidän lääkäreitä tunnistamaan kohtaukset aikaisemmin ja seuraamaan kohtausten riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteemme on arvioida Epilog-laitteen tehokkuutta sellaisten vastasyntyneiden tunnistamisessa, joilla on kohtausriski ja jotka tarvitsevat muodollista EEG-seurantaa tai jäähdytystä.
Nykyinen prosessi näille potilaille siirrettäisiin Rochester Methodist Hospitalista St. Maryn tason 3 NICU:hen EEG-seurantaa varten.
Ottaen huomioon, että vastasyntyneen enkefalopatian tapauksessa on 6 tunnin ikkuna, jonka kuluessa on tehtävä kriittinen päätös siitä, aloitetaanko terapeuttinen hypotermia vai ei, nopea pääsy EEG-tietoihin on ratkaisevan tärkeää.
Haluaisimme tehdä pilottitutkimuksen langattoman EEG-tekniikan käytöstä vastasyntyneillä, joilla on lievä vastasyntyneen enkefalopatia ja vastasyntyneet, joilla on loitsuja, jotta nähdään, voidaanko tällä laitteella määrittää vastasyntyneiden kohtausten riski sekä hoidon ja täyden päänahan EEG:n tarve.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 28 päivää tai vähemmän (jälkeinen ikä)
- Vastasyntyneen enkefalopatia kliinisen tiimin arvioimana tai oireet, jotka liittyvät hienovaraisiin kohtauksiin
- Potilas on tällä hetkellä tason 1 vastasyntyneiden päiväkodissa tai tason 2 tai 3 NICU:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka johtaisi pitkäaikaiseen sedaatioon
- Pitkäaikainen EEG-seuranta on lääketieteellisesti aiheellista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EEG-etävalvonta
Kaikki koehenkilöt kokeilevat langattoman EEG-tekniikan käyttöä vastasyntyneillä, joilla on lievä vastasyntyneen enkefalopatia ja vastasyntyneet, joilla on loitsuja, jotta voidaan selvittää, voidaanko tällä laitteella määrittää vastasyntyneen kohtausten riski sekä hoidon ja täyden päänahan EEG:n tarve.
|
Testaa langattoman EEG-tekniikan käyttöä vastasyntyneillä, joilla on lievä vastasyntyneen enkefalopatia ja vastasyntyneet, joilla on loitsuja, jotta näet, voidaanko tätä laitetta käyttää vastasyntyneiden kohtausten riskin ja hoidon lisääntymisen ja täyden päänahan EEG:n määrittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Epilog-laitteen tehokkuus vastasyntyneiden tunnistamisessa, joilla on kohtausriski ja jotka tarvitsevat muodollista EEG-seurantaa tai jäähdytystä
Aikaikkuna: Noin 2-72 tuntia
|
Niiden vastasyntyneiden kokonaismäärä, jotka Epilog-laite tunnistaa muodollista EEG-seurantaa vaativiksi
|
Noin 2-72 tuntia
|
|
Arvioi Epilog-laitteella seurattujen vastasyntyneiden muodolliseen pitkäaikaiseen EEG-seurantaan kuluvaa aikaa verrattuna EEG-arvioinnin kohteena olevien vastasyntyneiden historialliseen kontrollikohorttiin.
Aikaikkuna: Noin 2-72 tuntia
|
Aika monitoroinnin aloittamisesta Epilog-laitteella valvonnan valmistumiseen tai muuntamiseen muodolliseen pitkittyneeseen EEG-seurantaan.
|
Noin 2-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony L Fine, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-006001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .