Távoli EEG-eszköz az újszülöttkori rohamok kockázatának azonosítására
2024. augusztus 15. frissítette: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic
Kísérleti tanulmány a hordható távoli elektroencefalográfiai eszköz használatáról az újszülöttkori görcsrohamok és az epilepsziás állapot kockázatának kitett újszülöttek azonosítására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a vezeték nélküli agyhullám-monitoring használata hasznos lehet-e az újszülöttek számára, és segíthet-e orvosaiknak a rohamok korábbi azonosításában, valamint a rohamok kockázatának nyomon követésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk, hogy értékeljük az Epilog készülék hatékonyságát azon újszülöttek azonosításában, akiknél fennáll a rohamok kockázata, és formális EEG-monitorozásra vagy hűtésre van szükségük.
A jelenlegi folyamat ezeknél a betegeknél a Rochester Methodist Hospital-ból a St. Mary's 3. szintű NICU-ba való áthelyezés lenne EEG monitorozás céljából.
Tekintettel arra, hogy újszülöttkori encephalopathia esetén 6 óra áll rendelkezésre a kritikus döntés meghozatalára, hogy kezdeményezzük-e a terápiás hipotermiát vagy sem, az EEG adatokhoz való gyors hozzáférés kulcsfontosságú.
Szeretnénk kísérleti vizsgálatot végezni a vezeték nélküli EEG technológia használatáról enyhe újszülöttkori encephalopathiában és varázslatban szenvedő újszülötteknél, hogy kiderüljön, ez az eszköz használható-e az újszülöttkori rohamok kockázatának meghatározására, valamint az ellátás fokozásának és a teljes fejbőr EEG-jének szükségességére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28 napos vagy annál fiatalabb (szülés utáni életkor)
- Újszülöttkori encephalopathia a klinikai csapat vagy a finom görcsrohamokra vonatkozó tünetek alapján
- A páciens jelenleg 1. szintű újszülött bölcsődében vagy 2. vagy 3. szintű NICU-ban van
Kizárási kritériumok:
- Orvosi komorbiditás, amely hosszan tartó szedáció szükségességét eredményezné
- A hosszan tartó EEG monitorozás orvosilag indokolt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli EEG monitorozás
Minden alany kipróbálja a vezeték nélküli EEG-technológia használatát enyhe újszülöttkori agyvelőbántalmakban és varázslatos újszülöttekben, hogy kiderüljön, ez az eszköz használható-e az újszülöttkori rohamok kockázatának meghatározására, valamint az ellátás fokozásának és a teljes fejbőr EEG-jének meghatározására.
|
Kísérletezze a vezeték nélküli EEG-technológiát enyhe neonatális encephalopathiában szenvedő újszülötteknél és varázslatos újszülötteknél, hogy megtudja, használható-e ez az eszköz az újszülöttkori rohamok kockázatának meghatározására, valamint az ellátás fokozásának és a teljes fejbőr EEG-jének meghatározására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az Epilog eszköz hatékonyságát azon újszülöttek azonosításában, akiknél fennáll a rohamok kockázata, és hivatalos EEG-monitorozásra vagy hűtésre van szükségük
Időkeret: Körülbelül 2-72 óra
|
Azon újszülöttek teljes száma, akiknél az Epilog készülék hivatalos EEG-ellenőrzést igénylőként azonosít
|
Körülbelül 2-72 óra
|
|
Értékelje az Epilog készülékkel monitorozott újszülötteknél a formális hosszú távú EEG-monitorozásig eltelt időt, összehasonlítva az EEG-értékelésen átesett újszülöttek korábbi kontrollcsoportjával.
Időkeret: Körülbelül 2-72 óra
|
Az Epilog készülékkel végzett monitorozás megkezdésétől a monitorozás befejezéséig vagy a formális, hosszan tartó EEG-monitorozásig való átalakításig eltelt idő.
|
Körülbelül 2-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony L Fine, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-006001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .