Dispositivo EEG remoto per l'identificazione del rischio di convulsioni neonatali
15 agosto 2024 aggiornato da: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic
Studio pilota sull'uso di un dispositivo indossabile per elettroencefalografia remota per identificare i neonati a rischio di convulsioni neonatali e stato epilettico
Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso del monitoraggio wireless delle onde cerebrali può essere utile per i neonati e aiutare i loro fornitori di servizi medici a identificare le convulsioni in anticipo e monitorare il rischio di convulsioni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nostri obiettivi sono valutare l'efficacia del dispositivo Epilog nell'identificazione di neonati a rischio di convulsioni e che necessitano di monitoraggio EEG formale o raffreddamento.
L'attuale processo per questi pazienti sarebbe il trasferimento dal Rochester Methodist Hospital alla NICU di livello 3 di St. Mary per il monitoraggio EEG.
Dato che in caso di encefalopatia neonatale, c'è una finestra di 6 ore in cui prendere la decisione critica se iniziare o meno l'ipotermia terapeutica, l'accesso rapido ai dati EEG è fondamentale.
Vorremmo eseguire uno studio pilota sull'uso della tecnologia EEG wireless nei neonati con encefalopatia neonatale lieve e neonati con incantesimi per vedere se questo dispositivo può essere utilizzato per determinare il rischio di convulsioni neonatali e la necessità di un'escalation delle cure e dell'EEG completo del cuoio capelluto.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 28 giorni o meno (età postnatale)
- Encefalopatia neonatale giudicata dal team clinico o sintomi relativi a convulsioni sottili
- Paziente attualmente ricoverato in un asilo nido di livello 1 o in terapia intensiva neonatale di livello 2 o 3
Criteri di esclusione:
- Comorbidità medica che comporterebbe un prolungato bisogno di sedazione
- Il monitoraggio EEG prolungato è indicato dal punto di vista medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio EEG remoto
Tutti i soggetti piloteranno l'uso della tecnologia EEG wireless nei neonati con encefalopatia neonatale lieve e neonati con incantesimi per vedere se questo dispositivo può essere utilizzato per determinare il rischio di convulsioni neonatali e la necessità di un'escalation delle cure e dell'EEG completo del cuoio capelluto
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Pilota l'uso della tecnologia EEG wireless nei neonati con encefalopatia neonatale lieve e neonati con incantesimi per vedere se questo dispositivo può essere utilizzato per determinare il rischio di convulsioni neonatali e la necessità di intensificazione delle cure e EEG completo del cuoio capelluto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia del dispositivo Epilog nell'identificazione di neonati a rischio di convulsioni e che necessitano di monitoraggio EEG formale o raffreddamento
Lasso di tempo: Da 2 a 72 ore circa
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Numero totale di neonati che il dispositivo Epilog identifica per richiedere un monitoraggio EEG formale
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Da 2 a 72 ore circa
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Valuta il tempo necessario al monitoraggio EEG formale a lungo termine nei neonati monitorati con il dispositivo Epilog rispetto a una coorte di controllo storica di neonati sottoposti a valutazione EEG.
Lasso di tempo: Da 2 a 72 ore circa
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Tempo dall'inizio del monitoraggio con il dispositivo Epilog al completamento del monitoraggio o alla conversione al monitoraggio EEG formale prolungato.
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Da 2 a 72 ore circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony L Fine, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-006001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo epilogo
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Seer Medical Pty LtdCompletato
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Mayo ClinicIscrizione su invito