用于识别新生儿癫痫发作风险的远程脑电图设备
2023年4月19日 更新者：Anthony L. Fine, MD、Mayo Clinic
使用可穿戴远程脑电图设备识别新生儿癫痫发作和癫痫持续状态风险的试点研究
本研究的目的是了解无线脑电波监测的使用是否对新生儿有帮助，并帮助他们的医疗提供者及早发现癫痫发作并监测癫痫发作的风险。
研究概览
详细说明
我们的目标是评估 Epilog 设备在识别有癫痫发作风险且需要正式脑电图监测或降温的新生儿方面的有效性。
这些患者的当前流程将从罗切斯特卫理公会医院转移到圣玛丽 3 级新生儿重症监护病房进行脑电图监测。
鉴于在新生儿脑病的情况下，有 6 小时的窗口可以做出是否开始治疗性低温的关键决定，因此快速获取 EEG 数据至关重要。
我们想对轻度新生儿脑病新生儿和有发作的新生儿使用无线脑电图技术进行初步研究，看看该设备是否可用于确定新生儿癫痫发作的风险以及是否需要升级护理和全头皮脑电图。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 28 天或以下（产后年龄）
- 由临床团队判断的新生儿脑病或与轻微癫痫发作有关的症状
- 目前在 1 级新生儿托儿所或 2 级或 3 级 NICU 的患者
排除标准：
- 导致需要长时间镇静的医学合并症
- 医学上需要延长脑电图监测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程脑电监测
所有受试者将在患有轻度新生儿脑病的新生儿和患有精神错乱的新生儿中试用无线脑电图技术，以查看该设备是否可用于确定新生儿癫痫发作的风险以及是否需要升级护理和全头皮脑电图
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在患有轻度新生儿脑病的新生儿和患有精神错乱的新生儿中试点使用无线脑电图技术，以查看该设备是否可用于确定新生儿癫痫发作的风险以及是否需要升级护理和全头皮脑电图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Epilog 设备在识别有癫痫发作风险且需要正式脑电图监测或降温的新生儿方面的有效性
大体时间：大约 2 至 72 小时
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Epilog 设备识别为需要正式脑电图监测的新生儿总数
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大约 2 至 72 小时
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与接受 EEG 评估的新生儿的历史对照队列相比，评估使用 Epilog 设备监测的新生儿进行正式长期 EEG 监测的时间。
大体时间：大约 2 至 72 小时
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从使用 Epilog 设备开始监测到监测完成或转换为正式的长期 EEG 监测的时间。
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大约 2 至 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2024年1月1日
初级完成 (预期的)
2026年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Epilog 设备的临床试验
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