Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernbetjent EEG-enhed til identifikation af risiko for neonatale anfald

15. august 2024 opdateret af: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic

Pilotundersøgelse af brugen af ​​en bærbar ekstern elektroencefalografianordning til at identificere nyfødte med risiko for neonatale anfald og Status Epilepticus

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​trådløs hjernebølgeovervågning kan være nyttig for nyfødte og hjælpe deres læger med at identificere anfald tidligere og overvåge risikoen for anfald.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores mål er at evaluere effektiviteten af ​​Epilog-enheden til identifikation af nyfødte, der er i risiko for anfald og har behov for formel EEG-overvågning eller afkøling. Den nuværende proces for disse patienter vil være overførsel fra Rochester Methodist Hospital til St. Mary's niveau 3 NICU til EEG-overvågning. I betragtning af, at der i tilfælde af neonatal encefalopati er et 6-timers vindue til at træffe den kritiske beslutning om, hvorvidt der skal påbegyndes terapeutisk hypotermi eller ej, er hurtig adgang til EEG-data afgørende. Vi vil gerne udføre en pilotundersøgelse af brugen af ​​trådløs EEG-teknologi hos nyfødte med mild neonatal encefalopati og nyfødte med besværgelser for at se, om denne enhed kan bruges til at bestemme risikoen for neonatale anfald og behov for eskalering af pleje og fuld hovedbunds EEG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 28 dage gammel eller derunder (postnatal alder)
  • Neonatal encefalopati vurderet af klinisk team eller symptomer vedrørende subtile anfald
  • Patient i øjeblikket i niveau 1 nyfødt vuggestue eller niveau 2 eller 3 NICU

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk komorbiditet, som ville resultere i længerevarende behov for sedation
  • Længerevarende EEG-overvågning er medicinsk indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernovervågning af EEG
Alle forsøgspersoner vil pilotere brugen af ​​trådløs EEG-teknologi hos nyfødte med mild neonatal encefalopati og nyfødte med besværgelser for at se, om denne enhed kan bruges til at bestemme risikoen for neonatale anfald og behov for eskalering af pleje og fuld hovedbunds EEG
Enhed: Epilog enhed
Afprøve brugen af ​​trådløs EEG-teknologi hos nyfødte med mild neonatal encefalopati og nyfødte med besværgelser for at se, om denne enhed kan bruges til at bestemme risikoen for neonatale anfald og behov for eskalering af pleje og fuld hovedbunds EEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​Epilog-enheden til identifikation af nyfødte, som er i risiko for anfald og har behov for formel EEG-overvågning eller afkøling
Tidsramme: Cirka 2 til 72 timer
Samlet antal nyfødte, som Epilog-enheden identificerer som krævende formel EEG-overvågning
Cirka 2 til 72 timer
Evaluer tiden til formel langsigtet EEG-monitorering hos nyfødte overvåget med Epilog-enheden sammenlignet med en historisk kontrolkohorte af nyfødte, der gennemgår EEG-evaluering.
Tidsramme: Cirka 2 til 72 timer
Tid fra påbegyndelse af overvågning med Epilog-enhed til overvågning af afslutning eller konvertering til formel forlænget EEG-overvågning.
Cirka 2 til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony L Fine, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-006001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal encefalopati

Kliniske forsøg med Epilog enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner