Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne urządzenie EEG do identyfikacji ryzyka napadów u noworodków

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe dotyczące wykorzystania nadającego się do noszenia zdalnego urządzenia do elektroencefalografii w celu identyfikacji noworodków zagrożonych napadami drgawkowymi i stanem padaczkowym u noworodków

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie bezprzewodowego monitorowania fal mózgowych może być pomocne dla noworodków i pomóc ich lekarzom we wcześniejszym wykrywaniu napadów padaczkowych i monitorowaniu ryzyka napadów padaczkowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest ocena skuteczności urządzenia Epilog w identyfikacji noworodków zagrożonych napadami padaczkowymi, wymagających formalnego monitorowania EEG lub chłodzenia. Bieżący proces dla tych pacjentów polegałby na przeniesieniu ze szpitala Rochester Methodist Hospital na oddział noworodków 3. stopnia St. Mary's w celu monitorowania EEG. Biorąc pod uwagę, że w przypadku encefalopatii noworodkowej istnieje 6-godzinne okno na podjęcie krytycznej decyzji, czy rozpocząć hipotermię terapeutyczną, czy też nie, kluczowy jest szybki dostęp do danych EEG. Chcielibyśmy przeprowadzić badanie pilotażowe dotyczące zastosowania bezprzewodowej technologii EEG u noworodków z łagodną encefalopatią noworodkową i noworodków z napadami padaczkowymi, aby sprawdzić, czy to urządzenie może być użyte do określenia ryzyka napadu drgawkowego u noworodków i konieczności eskalacji opieki oraz pełnego EEG skóry głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 28 dni lub mniej (wiek postnatalny)
  • Encefalopatia noworodkowa w ocenie zespołu klinicznego lub objawy dotyczące subtelnych napadów padaczkowych
  • Pacjent przebywa obecnie na oddziale dla noworodków poziomu 1 lub na OIOM-ie poziomu 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby medyczne, które skutkowałyby przedłużoną potrzebą sedacji
  • Długotrwałe monitorowanie EEG jest wskazane z medycznego punktu widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie EEG
Wszyscy uczestnicy będą pilotować wykorzystanie bezprzewodowej technologii EEG u noworodków z łagodną encefalopatią noworodkową i noworodków z zaklęciami, aby sprawdzić, czy to urządzenie może być użyte do określenia ryzyka napadu u noworodków i potrzeby eskalacji opieki oraz pełnego EEG skóry głowy
Urządzenie: Urządzenie Epiloga
Pilotaż wykorzystania bezprzewodowej technologii EEG u noworodków z łagodną encefalopatią noworodkową i noworodków z zaklęciami, aby sprawdzić, czy to urządzenie może być użyte do określenia ryzyka napadu u noworodków i potrzeby eskalacji opieki oraz pełnego EEG skóry głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność urządzenia Epilog w identyfikacji noworodków zagrożonych napadami padaczkowymi i wymagających formalnego monitorowania EEG lub chłodzenia
Ramy czasowe: Około 2 do 72 godzin
Łączna liczba noworodków zidentyfikowanych przez urządzenie Epilog jako wymagające formalnego monitorowania EEG
Około 2 do 72 godzin
Oceń czas do formalnego długoterminowego monitorowania EEG u noworodków monitorowanych za pomocą urządzenia Epilog w porównaniu z historyczną kohortą kontrolną noworodków poddawanych ocenie EEG.
Ramy czasowe: Około 2 do 72 godzin
Czas od rozpoczęcia monitorowania za pomocą urządzenia Epilog do zakończenia monitorowania lub przejścia na formalne przedłużone monitorowanie EEG.
Około 2 do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony L Fine, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-006001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Epiloga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj