Dispositif EEG à distance pour l'identification du risque de convulsions néonatales
15 août 2024 mis à jour par: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic
Étude pilote sur l'utilisation d'un appareil portable d'électroencéphalographie à distance pour identifier les nouveau-nés à risque de crises néonatales et d'état de mal épileptique
Le but de cette étude est de voir si l'utilisation de la surveillance sans fil des ondes cérébrales peut être utile pour les nouveau-nés et aider leurs prestataires médicaux à identifier les crises plus tôt et à surveiller le risque de crises.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nos objectifs sont d'évaluer l'efficacité du dispositif Epilog dans l'identification des nouveau-nés à risque de convulsions et nécessitant une surveillance EEG formelle ou un refroidissement.
Le processus actuel pour ces patients serait le transfert de l'hôpital méthodiste de Rochester à l'USIN de niveau 3 de St. Mary pour la surveillance EEG.
Étant donné qu'en cas d'encéphalopathie néonatale, il existe une fenêtre de 6 heures pour prendre la décision critique d'initier ou non une hypothermie thérapeutique, un accès rapide aux données EEG est crucial.
Nous aimerions réaliser une étude pilote sur l'utilisation de la technologie EEG sans fil chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale légère et les nouveau-nés avec des sorts pour voir si cet appareil peut être utilisé pour déterminer le risque de crise néonatale et le besoin d'une escalade des soins et d'un EEG complet du cuir chevelu.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 28 jours ou moins (âge postnatal)
- Encéphalopathie néonatale jugée par l'équipe clinique ou symptômes concernant des crises subtiles
- Patient actuellement en pouponnière de niveau 1 ou en USIN de niveau 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Comorbidité médicale qui entraînerait un besoin prolongé de sédation
- Une surveillance EEG prolongée est médicalement indiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surveillance EEG à distance
Tous les sujets piloteront l'utilisation de la technologie EEG sans fil chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale légère et les nouveau-nés avec des sorts pour voir si cet appareil peut être utilisé pour déterminer le risque de crise néonatale et le besoin d'escalade des soins et d'EEG complet du cuir chevelu
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Piloter l'utilisation de la technologie EEG sans fil chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie néonatale légère et les nouveau-nés avec des sorts pour voir si cet appareil peut être utilisé pour déterminer le risque de crise néonatale et le besoin d'escalade des soins et d'EEG complet du cuir chevelu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du dispositif Epilog dans l'identification des nouveau-nés à risque de convulsions et nécessitant une surveillance EEG formelle ou un refroidissement
Délai: Environ 2 à 72 heures
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Nombre total de nouveau-nés que le dispositif Epilog identifie comme nécessitant une surveillance EEG formelle
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Environ 2 à 72 heures
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Évaluez le temps nécessaire à la surveillance EEG formelle à long terme chez les nouveau-nés surveillés avec le dispositif Epilog par rapport à une cohorte témoin historique de nouveau-nés subissant une évaluation EEG.
Délai: Environ 2 à 72 heures
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Temps écoulé entre le début de la surveillance avec l'appareil Epilog et la fin de la surveillance ou la conversion en une surveillance EEG prolongée formelle.
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Environ 2 à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony L Fine, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-006001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .