Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern EEG-enhet for identifisering av risiko for neonatale anfall

19. april 2023 oppdatert av: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic

Pilotstudie om bruk av en bærbar ekstern elektroencefalografi-enhet for å identifisere nyfødte med risiko for neonatale anfall og status epilepticus

Hensikten med denne studien er å se om bruken av trådløs hjernebølgeovervåking kan være nyttig for nyfødte og hjelpe deres medisinske leverandører å identifisere anfall tidligere og å overvåke risikoen for anfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Våre mål er å evaluere effektiviteten til Epilog-enheten for identifisering av nyfødte som er utsatt for anfall og trenger formell EEG-overvåking eller avkjøling. Den nåværende prosessen for disse pasientene vil være overføring fra Rochester Methodist Hospital til St. Marys nivå 3 NICU for EEG-overvåking. Gitt at det i tilfelle av neonatal encefalopati er et 6-timers vindu for å ta den kritiske avgjørelsen om å starte terapeutisk hypotermi eller ikke, er rask tilgang til EEG-data avgjørende. Vi ønsker å utføre en pilotstudie på bruk av trådløs EEG-teknologi hos nyfødte med mild neonatal encefalopati og nyfødte med staver for å se om denne enheten kan brukes til å bestemme risikoen for neonatale anfall og behov for eskalering av omsorg og full hodebunns-EEG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 28 dager gammel eller mindre (postnatal alder)
  • Neonatal encefalopati som bedømt av klinisk team eller symptomer på subtile anfall
  • Pasient på nivå 1 nyfødt barnehage eller nivå 2 eller 3 NICU

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk komorbiditet som vil resultere i langvarig behov for sedasjon
  • Langvarig EEG-overvåking er medisinsk indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjernovervåking av EEG
Alle forsøkspersoner vil pilotere bruken av trådløs EEG-teknologi hos nyfødte med mild neonatal encefalopati og nyfødte med staver for å se om denne enheten kan brukes til å bestemme risikoen for neonatale anfall og behov for eskalering av omsorg og full hodebunns EEG
Enhet: Epilog-enhet
Pilot bruken av trådløs EEG-teknologi hos nyfødte med mild neonatal encefalopati og nyfødte med staver for å se om denne enheten kan brukes til å bestemme risikoen for neonatale anfall og behov for eskalering av omsorg og full hodebunns-EEG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten til Epilog-enheten for å identifisere nyfødte som er i fare for anfall og trenger formell EEG-overvåking eller avkjøling
Tidsramme: Omtrent 2 til 72 timer
Totalt antall nyfødte som Epilog-enheten identifiserer som krever formell EEG-overvåking
Omtrent 2 til 72 timer
Evaluer tiden til formell langsiktig EEG-overvåking hos nyfødte overvåket med Epilog-enheten sammenlignet med en historisk kontrollkohort av nyfødte som gjennomgår EEG-evaluering.
Tidsramme: Omtrent 2 til 72 timer
Tid fra oppstart av overvåking med Epilog-enhet til overvåking fullføring eller konvertering til formell forlenget EEG-overvåking.
Omtrent 2 til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-006001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal encefalopati

Kliniske studier på Epilog-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere