Ekstern EEG-enhet for identifisering av risiko for neonatale anfall
15. august 2024 oppdatert av: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic
Pilotstudie om bruk av en bærbar ekstern elektroencefalografi-enhet for å identifisere nyfødte med risiko for neonatale anfall og status epilepticus
Hensikten med denne studien er å se om bruken av trådløs hjernebølgeovervåking kan være nyttig for nyfødte og hjelpe deres medisinske leverandører å identifisere anfall tidligere og å overvåke risikoen for anfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Våre mål er å evaluere effektiviteten til Epilog-enheten for identifisering av nyfødte som er utsatt for anfall og trenger formell EEG-overvåking eller avkjøling.
Den nåværende prosessen for disse pasientene vil være overføring fra Rochester Methodist Hospital til St. Marys nivå 3 NICU for EEG-overvåking.
Gitt at det i tilfelle av neonatal encefalopati er et 6-timers vindu for å ta den kritiske avgjørelsen om å starte terapeutisk hypotermi eller ikke, er rask tilgang til EEG-data avgjørende.
Vi ønsker å utføre en pilotstudie på bruk av trådløs EEG-teknologi hos nyfødte med mild neonatal encefalopati og nyfødte med staver for å se om denne enheten kan brukes til å bestemme risikoen for neonatale anfall og behov for eskalering av omsorg og full hodebunns-EEG.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 28 dager gammel eller mindre (postnatal alder)
- Neonatal encefalopati som bedømt av klinisk team eller symptomer på subtile anfall
- Pasient på nivå 1 nyfødt barnehage eller nivå 2 eller 3 NICU
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk komorbiditet som vil resultere i langvarig behov for sedasjon
- Langvarig EEG-overvåking er medisinsk indisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernovervåking av EEG
Alle forsøkspersoner vil pilotere bruken av trådløs EEG-teknologi hos nyfødte med mild neonatal encefalopati og nyfødte med staver for å se om denne enheten kan brukes til å bestemme risikoen for neonatale anfall og behov for eskalering av omsorg og full hodebunns EEG
|
Pilot bruken av trådløs EEG-teknologi hos nyfødte med mild neonatal encefalopati og nyfødte med staver for å se om denne enheten kan brukes til å bestemme risikoen for neonatale anfall og behov for eskalering av omsorg og full hodebunns-EEG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten til Epilog-enheten for å identifisere nyfødte som er i fare for anfall og trenger formell EEG-overvåking eller avkjøling
Tidsramme: Omtrent 2 til 72 timer
|
Totalt antall nyfødte som Epilog-enheten identifiserer som krever formell EEG-overvåking
|
Omtrent 2 til 72 timer
|
|
Evaluer tiden til formell langsiktig EEG-overvåking hos nyfødte overvåket med Epilog-enheten sammenlignet med en historisk kontrollkohort av nyfødte som gjennomgår EEG-evaluering.
Tidsramme: Omtrent 2 til 72 timer
|
Tid fra oppstart av overvåking med Epilog-enhet til overvåking fullføring eller konvertering til formell forlenget EEG-overvåking.
|
Omtrent 2 til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony L Fine, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-006001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .