Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленное устройство ЭЭГ для выявления риска неонатальных судорог

19 апреля 2023 г. обновлено: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic

Пилотное исследование по использованию носимого устройства дистанционной электроэнцефалографии для выявления новорожденных, подверженных риску неонатальных судорог и эпилептического статуса

Цель этого исследования — выяснить, может ли использование беспроводного мониторинга мозговых волн быть полезным для новорожденных и помочь их медицинским работникам выявлять судороги на более раннем этапе и отслеживать риск судорог.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша цель — оценить эффективность устройства Epilog в выявлении новорожденных, подверженных риску судорог и нуждающихся в формальном мониторинге ЭЭГ или охлаждении. Текущий процесс для этих пациентов будет переведен из Рочестерской методистской больницы в отделение интенсивной терапии Святой Марии уровня 3 для мониторинга ЭЭГ. Учитывая, что в случае неонатальной энцефалопатии есть 6-часовое окно, в течение которого можно принять критическое решение о том, следует ли начинать терапевтическую гипотермию или нет, быстрый доступ к данным ЭЭГ имеет решающее значение. Мы хотели бы провести пилотное исследование использования беспроводной технологии ЭЭГ у новорожденных с легкой формой неонатальной энцефалопатии и у новорожденных с заклинаниями, чтобы увидеть, можно ли использовать это устройство для определения риска неонатальных судорог и потребности в усилении помощи и полной ЭЭГ головы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 28 дней или меньше (постнатальный возраст)
  • Неонатальная энцефалопатия по оценке клинической бригады или симптомы, относящиеся к малозаметным приступам
  • Пациент в настоящее время находится в отделении новорожденных 1-го уровня или отделении интенсивной терапии новорожденных 2-го или 3-го уровня.

Критерий исключения:

  • Медицинские сопутствующие заболевания, которые могут привести к длительной потребности в седации
  • Длительный мониторинг ЭЭГ показан по медицинским показаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаленный мониторинг ЭЭГ
Все субъекты будут тестировать использование беспроводной технологии ЭЭГ у новорожденных с легкой формой неонатальной энцефалопатии и у новорожденных с заклинаниями, чтобы увидеть, можно ли использовать это устройство для определения риска неонатальных судорог и необходимости эскалации ухода и полной ЭЭГ головы.
Устройство: Устройство эпилога
Экспериментируйте с использованием беспроводной технологии ЭЭГ у новорожденных с легкой формой неонатальной энцефалопатии и у новорожденных с приступами эпилепсии, чтобы узнать, можно ли использовать это устройство для определения риска неонатальных судорог и потребности в усилении медицинской помощи и полной ЭЭГ головы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность устройства Epilog при выявлении новорожденных, подверженных риску судорог и нуждающихся в формальном ЭЭГ-мониторинге или охлаждении.
Временное ограничение: Примерно от 2 до 72 часов
Общее количество новорожденных, которых устройство Epilog идентифицирует как нуждающихся в формальном мониторинге ЭЭГ
Примерно от 2 до 72 часов
Оцените время до формального долгосрочного мониторинга ЭЭГ у новорожденных, наблюдаемых с помощью устройства Epilog, по сравнению с исторической контрольной когортой новорожденных, проходящих оценку ЭЭГ.
Временное ограничение: Примерно от 2 до 72 часов
Время от начала мониторинга с помощью устройства Epilog до завершения мониторинга или перехода к формальному длительному мониторингу ЭЭГ.
Примерно от 2 до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-006001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство эпилога

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться