Vzdálené EEG zařízení pro identifikaci rizika novorozeneckých záchvatů
15. srpna 2024 aktualizováno: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic
Pilotní studie o použití nositelného dálkového elektroencefalografického zařízení k identifikaci novorozenců ohrožených novorozeneckými záchvaty a statusem Epilepticus
Účelem této studie je zjistit, zda použití bezdrátového monitorování mozkových vln může být užitečné pro novorozence a pomoci jejich lékařům identifikovat záchvaty dříve a sledovat riziko záchvatů.
Přehled studie
Detailní popis
Naším cílem je vyhodnotit účinnost zařízení Epilog při identifikaci novorozenců, kteří jsou ohroženi záchvaty a potřebují formální monitorování EEG nebo chlazení.
Současným procesem pro tyto pacienty by byl přesun z nemocnice Rochester Methodist Hospital na JIP 3. úrovně St. Mary pro monitorování EEG.
Vzhledem k tomu, že v případě neonatální encefalopatie existuje 6hodinové okno, ve kterém je třeba učinit kritické rozhodnutí, zda zahájit terapeutickou hypotermii či nikoli, je rychlý přístup k EEG datům zásadní.
Rádi bychom provedli pilotní studii o použití bezdrátové technologie EEG u novorozenců s mírnou neonatální encefalopatií a novorozenců s kouzly, abychom zjistili, zda lze toto zařízení použít k určení rizika novorozeneckého záchvatu a potřeby eskalace péče a úplného EEG skalpu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 28 dní nebo méně (postnatální věk)
- Neonatální encefalopatie podle posouzení klinického týmu nebo symptomy týkající se jemných záchvatů
- Pacient v současné době v novorozenecké školce úrovně 1 nebo JIP úrovně 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- Medikamentózní komorbidita, která by vedla k dlouhodobé potřebě sedace
- Z lékařského hlediska je indikováno dlouhodobé sledování EEG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dálkové monitorování EEG
Všechny subjekty budou pilotně používat bezdrátovou technologii EEG u novorozenců s mírnou neonatální encefalopatií a novorozenců s kouzly, aby zjistili, zda lze toto zařízení použít k určení rizika novorozeneckého záchvatu a potřeby eskalace péče a úplného EEG na temeni hlavy.
|
Otestujte používání bezdrátové technologie EEG u novorozenců s mírnou neonatální encefalopatií a novorozenců s kouzly, abyste zjistili, zda lze toto zařízení použít k určení rizika novorozeneckého záchvatu a potřeby eskalace péče a úplného EEG pokožky hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost zařízení Epilog při identifikaci novorozenců, kteří jsou ohroženi záchvaty a potřebují formální monitorování EEG nebo chlazení
Časové okno: Přibližně 2 až 72 hodin
|
Celkový počet novorozenců, které zařízení Epilog identifikuje jako osoby vyžadující formální monitorování EEG
|
Přibližně 2 až 72 hodin
|
|
Vyhodnoťte dobu formálního dlouhodobého monitorování EEG u novorozenců monitorovaných zařízením Epilog ve srovnání s historickou kontrolní kohortou novorozenců podstupujících hodnocení EEG.
Časové okno: Přibližně 2 až 72 hodin
|
Doba od zahájení monitorování zařízením Epilog po dokončení monitorování nebo přechod na formální prodloužené monitorování EEG.
|
Přibližně 2 až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony L Fine, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-006001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epilog zařízení
-
Mayo ClinicZápis na pozvánku