Dispositivo de EEG remoto para la identificación del riesgo de convulsiones neonatales
15 de agosto de 2024 actualizado por: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic
Estudio piloto sobre el uso de un dispositivo portátil de electroencefalografía remota para identificar a los recién nacidos en riesgo de convulsiones neonatales y estado epiléptico
El propósito de este estudio es ver si el uso de monitoreo inalámbrico de ondas cerebrales puede ser útil para los recién nacidos y ayudar a sus proveedores médicos a identificar convulsiones antes y monitorear el riesgo de convulsiones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestros objetivos son evaluar la eficacia del dispositivo Epilog en la identificación de recién nacidos que corren el riesgo de sufrir convulsiones y necesitan una monitorización EEG formal o refrigeración.
El proceso actual para estos pacientes sería la transferencia del Hospital Metodista de Rochester a la UCIN de nivel 3 de St. Mary's para el monitoreo de EEG.
Dado que en caso de encefalopatía neonatal, existe una ventana de 6 horas para tomar la decisión crítica de iniciar o no la hipotermia terapéutica, el acceso rápido a los datos del EEG es crucial.
Nos gustaría realizar un estudio piloto sobre el uso de la tecnología de EEG inalámbrico en recién nacidos con encefalopatía neonatal leve y recién nacidos con episodios para ver si este dispositivo se puede usar para determinar el riesgo de convulsiones neonatales y la necesidad de intensificación de la atención y EEG de cuero cabelludo completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 28 días o menos (edad posnatal)
- Encefalopatía neonatal según lo juzgado por el equipo clínico o síntomas relacionados con convulsiones sutiles
- Paciente actualmente en sala de recién nacidos de nivel 1 o NICU de nivel 2 o 3
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad médica que daría lugar a una necesidad prolongada de sedación
- La monitorización EEG prolongada está médicamente indicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo remoto de EEG
Todos los sujetos probarán el uso de la tecnología EEG inalámbrica en recién nacidos con encefalopatía neonatal leve y recién nacidos con episodios para ver si este dispositivo se puede usar para determinar el riesgo de convulsiones neonatales y la necesidad de intensificación de la atención y EEG de cuero cabelludo completo.
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Pruebe el uso de la tecnología de EEG inalámbrico en recién nacidos con encefalopatía neonatal leve y recién nacidos con episodios para ver si este dispositivo se puede usar para determinar el riesgo de convulsiones neonatales y la necesidad de escalar la atención y EEG de cuero cabelludo completo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia del dispositivo Epilog en la identificación de recién nacidos que corren el riesgo de sufrir convulsiones y necesitan un monitoreo EEG o enfriamiento formal
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 2 a 72 horas
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Número total de recién nacidos que el dispositivo Epilog identifica como que requieren monitoreo EEG formal
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Aproximadamente de 2 a 72 horas
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Evalúe el tiempo para el monitoreo formal de EEG a largo plazo en neonatos monitoreados con el dispositivo Epilog en comparación con una cohorte de control histórica de neonatos sometidos a evaluación de EEG.
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 2 a 72 horas
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Tiempo desde el inicio de la monitorización con el dispositivo Epilog hasta la finalización de la monitorización o la conversión a una monitorización EEG formal prolongada.
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Aproximadamente de 2 a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony L Fine, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-006001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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