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Fern-EEG-Gerät zur Identifizierung des Risikos für neonatale Anfälle

15. August 2024 aktualisiert von: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic

Pilotstudie zur Verwendung eines tragbaren Elektroenzephalographie-Ferngeräts zur Identifizierung von Neugeborenen mit Risiko für neonatale Anfälle und Status Epilepticus

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung von drahtloser Gehirnstromüberwachung für Neugeborene hilfreich sein kann und ihren medizinischen Betreuern helfen kann, Anfälle früher zu erkennen und das Risiko für Anfälle zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des Epilog-Geräts bei der Identifizierung von Neugeborenen zu bewerten, bei denen ein Risiko für Krampfanfälle besteht und die eine formale EEG-Überwachung oder Kühlung benötigen. Das derzeitige Verfahren für diese Patienten wäre die Verlegung vom Rochester Methodist Hospital zur EEG-Überwachung auf die St. Mary's Level 3 NICU. Angesichts der Tatsache, dass im Falle einer neonatalen Enzephalopathie ein Zeitfenster von 6 Stunden besteht, in dem die entscheidende Entscheidung getroffen werden muss, ob eine therapeutische Hypothermie eingeleitet werden soll oder nicht, ist ein schneller Zugriff auf EEG-Daten von entscheidender Bedeutung. Wir möchten eine Pilotstudie zur Verwendung der drahtlosen EEG-Technologie bei Neugeborenen mit leichter neonataler Enzephalopathie und Neugeborenen mit Zaubern durchführen, um zu sehen, ob dieses Gerät verwendet werden kann, um das Risiko für neonatale Anfälle und die Notwendigkeit einer Eskalation der Pflege und eines vollständigen Kopfhaut-EEGs zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 28 Tage oder jünger (postnatales Alter)
  • Neonatale Enzephalopathie, wie vom klinischen Team beurteilt, oder Symptome in Bezug auf subtile Anfälle
  • Der Patient befindet sich derzeit in der Neugeborenenstation der Stufe 1 oder auf der Neugeborenen-Intensivstation der Stufe 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Komorbidität, die zu einer verlängerten Notwendigkeit einer Sedierung führen würde
  • Eine verlängerte EEG-Überwachung ist medizinisch indiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG-Fernüberwachung
Alle Probanden werden den Einsatz der drahtlosen EEG-Technologie bei Neugeborenen mit leichter neonataler Enzephalopathie und Neugeborenen mit Zaubern testen, um zu sehen, ob dieses Gerät verwendet werden kann, um das Risiko für neonatale Anfälle und die Notwendigkeit einer Eskalation der Pflege und eines vollständigen Kopfhaut-EEGs zu bestimmen
Gerät: Epilog-Gerät
Testen Sie den Einsatz der drahtlosen EEG-Technologie bei Neugeborenen mit leichter neonataler Enzephalopathie und Neugeborenen mit Zaubern, um zu sehen, ob dieses Gerät verwendet werden kann, um das Risiko für neonatale Anfälle und die Notwendigkeit einer Eskalation der Pflege und eines vollständigen Kopfhaut-EEGs zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Epilog-Geräts bei der Identifizierung von Neugeborenen, bei denen ein Anfallsrisiko besteht und die eine formelle EEG-Überwachung oder Kühlung benötigen
Zeitfenster: Etwa 2 bis 72 Stunden
Gesamtzahl der Neugeborenen, die das Epilog-Gerät identifiziert hat und die eine formale EEG-Überwachung benötigen
Etwa 2 bis 72 Stunden
Bewerten Sie die Zeit bis zur formalen Langzeit-EEG-Überwachung bei Neugeborenen, die mit dem Epilog-Gerät überwacht wurden, im Vergleich zu einer historischen Kontrollkohorte von Neugeborenen, die sich einer EEG-Auswertung unterziehen.
Zeitfenster: Etwa 2 bis 72 Stunden
Zeit vom Beginn der Überwachung mit dem Epilog-Gerät bis zum Abschluss der Überwachung oder Umstellung auf eine formelle verlängerte EEG-Überwachung.
Etwa 2 bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony L Fine, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-006001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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