Fjärrstyrd EEG-enhet för identifiering av risk för neonatala anfall
15 augusti 2024 uppdaterad av: Anthony L. Fine, MD, Mayo Clinic
Pilotstudie om användningen av en bärbar fjärrelektroencefalografianordning för att identifiera nyfödda som löper risk för neonatala anfall och status epilepticus
Syftet med denna studie är att se om användningen av trådlös hjärnvågsövervakning kan vara till hjälp för nyfödda och hjälpa deras läkare att identifiera anfall tidigare och att övervaka risken för anfall.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Våra mål är att utvärdera effektiviteten av Epilog-enheten vid identifiering av nyfödda som löper risk för anfall och behöver formell EEG-övervakning eller kylning.
Den nuvarande processen för dessa patienter skulle vara överföring från Rochester Methodist Hospital till St. Marys nivå 3 NICU för EEG-övervakning.
Med tanke på att det vid neonatal encefalopati finns ett 6-timmarsfönster för att fatta det avgörande beslutet om man ska initiera terapeutisk hypotermi eller inte, är snabb tillgång till EEG-data avgörande.
Vi skulle vilja utföra en pilotstudie om användning av trådlös EEG-teknik hos nyfödda med mild neonatal encefalopati och nyfödda med besvärjelser för att se om denna enhet kan användas för att fastställa risken för neonatala anfall och behov av upptrappning av vården och EEG för full hårbotten.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 28 dagar eller yngre (postnatal ålder)
- Neonatal encefalopati bedömd av kliniskt team eller symtom för subtila anfall
- Patient på nivå 1 förskola för nyfödda eller nivå 2 eller 3 NICU
Exklusions kriterier:
- Medicinsk samsjuklighet som skulle resultera i långvarigt behov av sedering
- Långvarig EEG-övervakning är medicinskt indicerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrövervakning av EEG
Alla försökspersoner kommer att testa användningen av trådlös EEG-teknik hos nyfödda med mild neonatal encefalopati och nyfödda med besvärjelser för att se om denna enhet kan användas för att fastställa risken för neonatala anfall och behov av eskalering av vård och EEG för full hårbotten
|
Testa användningen av trådlös EEG-teknik hos nyfödda med mild neonatal encefalopati och nyfödda med besvärjelser för att se om denna enhet kan användas för att fastställa risken för neonatala anfall och behov av eskalering av vård och full EEG för hårbotten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av Epilog-enheten vid identifiering av nyfödda som löper risk för anfall och behöver formell EEG-övervakning eller kylning
Tidsram: Cirka 2 till 72 timmar
|
Totalt antal nyfödda som Epilog-enheten identifierar som kräver formell EEG-övervakning
|
Cirka 2 till 72 timmar
|
|
Utvärdera tiden till formell långtids-EEG-övervakning hos nyfödda som övervakas med Epilog-enheten jämfört med en historisk kontrollkohort av nyfödda som genomgår EEG-utvärdering.
Tidsram: Cirka 2 till 72 timmar
|
Tid från initiering av övervakning med Epilog-enhet till övervakning av slutförande eller konvertering till formell förlängd EEG-övervakning.
|
Cirka 2 till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony L Fine, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Första postat (Faktisk)
15 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-006001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .