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ポビドンヨード口腔洗浄剤の研究

2023年7月20日 更新者:University of Pennsylvania

歯科診療におけるアジュバント感染制御手段として、SARS-CoV-2 負荷(COVID 19)に対するうがい薬/うがい薬としてのポビドンヨード 0.5% の効果を試験する第 II 相ランダム化試験

この研究は、二群、無作為化、二相研究です。 第I相は、新型コロナウイルス感染症19陽性の成人を対象に、SARS-CoV-2負荷を軽減する消毒用うがい薬の安全性と有効性を調べる二重盲検臨床試験となる。 第 II 相は非盲検試験として設計されており、すべての被験者に有効なうがい薬が投与されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
  2. すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  3. 18歳以上の男性または女性。
  4. 新型コロナウイルス感染症の臨床診断は、ポイントオブケア検査で陽性となったことで確認されました。
  5. ベースライン訪問から 5 日以内 (COVID-19 検査後 5 日以内) に確定診断があり、少なくとも 1 つの臨床的な COVID-19 症状がある [*発症時に存在する COVID-19 の兆候や症状はさまざまですが、病気の経過とともに、ほとんどの人は次の症状を経験します:発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな嗅覚喪失、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、吐き気または嘔吐、下痢。 】
  6. 少なくとも6本の天然歯が存在します。
  7. 研究製品を使用したすすぎ・うがいができること。
  8. 登録時に洗口・うがい液を使用していない。
  9. 登録時に抗菌薬(抗菌薬、抗ウイルス薬、ヒドロキシクロロキンを含む抗生物質)を服用していない。
  10. 研究に参加し、研究のフェーズI中に綿棒と唾液を採取するために現場に来る能力。
  11. 研究期間中、受け入れられる避妊方法を喜んで使用する。 受け入れられる方法には、ホルモン避妊薬、バリア法、禁欲、または PI によって承認されたその他の効果的な方法が含まれます。
  12. 試験の第 II 相に継続する場合は、1 週間 (+ 3 日間) 試験製品の使用を継続することができます。 (参加者はフェーズ I に参加するためにフェーズ II への参加に同意する必要はありません。)
  13. 試験の第 II 相に継続する場合は、試験製品のコンプライアンスと使用に関するアンケートとリマインダーを含むテキスト メッセージ/電話を受信することに同意し、結果データの収集のための仮想フォローアップ試験訪問を完了することができます。

除外基準:

  1. 抗ウイルス薬を受けている人
  2. 妊娠中または授乳中の女性(妊娠の可能性がある閉経前の女性の場合、妊娠状態は研究訪問中に尿妊娠検査によって確認されます)
  3. 研究計画を遵守できない
  4. 研究対象のうがい薬成分のいずれかに対してアレルギーがある
  5. 甲状腺に何らかの疾患がある。
  6. 検査官の裁量により現在疑わしい口腔病変がある、および/または現在頭頸部がんに対する放射線療法を受けている、および/または頭または頸部への放射線療法(放射性ヨウ素療法を含む)を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポビドンヨード 0.5% 消毒洗口剤
被験者には、10 mL のポビドンヨード 0.5% 消毒用洗口液を 30 秒間 1 回使用してすすぐ/うがいをしてもらいます。
被験者には、割り当てられた洗口剤 10 mL で 30 秒間すすぎ/うがいを 1 回行うよう求められます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者には、10 mLのプラセボ洗口剤で1回30秒間すすぐ/うがいをしてもらいます。
被験者には、割り当てられた洗口剤 10 mL で 30 秒間すすぎ/うがいを 1 回行うよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[PCR 唾液] ベースライン Ct ウイルス標的からの変化率
時間枠:介入から60分後

主要評価項目は、PVP-I うがい薬とプラセボうがい薬のベースラインと比較した、60 分後(介入後)の唾液中の SARS-Co-V-2 負荷の減少率です。 この結果に対して、サイクルしきい値は SARS-Co-V-2 負荷の代理となります。 ベースラインのサイクル閾値からのプラスの変化率は、ベースラインの SAR-Co-V2 からの減少を示します。

[クイック SARS-CoV-2 rRT-PCR キット (Zymo Research、Cat. No.R3011)]。

介入から60分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[PCR 唾液] 介入後 5 分および 30 分におけるベースライン サイクル閾値からの変化率
時間枠:介入後 5 分および 30 分
副次評価項目は、PVP-I うがい薬とプラセボうがい薬の間のベースラインと比較した、5 分後および 30 分後(介入後)の唾液中の SARS-Co-V-2 負荷の減少率です。 この結果に対して、サイクルしきい値は SARS-Co-V-2 負荷の代理となります。 ベースライン周期閾値からのプラスのパーセント変化は、ベースライン SARS-Co-V-2 からの減少を示しました。
介入後 5 分および 30 分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[口腔咽頭スワブ] ベースライン Log10 抗原からの変化率
時間枠:介入後 5、30、60 分後
副次評価項目は、各治療群内のベースラインと比較した、5、30、および60分後(介入後)に口腔咽頭スワブから得られたSARS-Co-V-2抗原の減少率である。
介入後 5、30、60 分後
[鼻腔スワブ] Log10 抗原
時間枠:介入後 5、30、60 分
研究の文脈では、この部位は処理されていなかったため、感染性を検証するために抗原データが使用されました。 事前に指定された結果は、各治療グループ内のベースラインと比較した、5、30、および60分後(介入後)の鼻腔スワブから得られたSARS-Co-V-2抗原の減少率です。
介入後 5、30、60 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patricia Corby, DDS, MS、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月7日

一次修了 (実際)

2022年7月7日

研究の完了 (実際)

2022年7月13日

試験登録日

最初に提出

2022年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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