Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de enxaguatório oral com iodopovidona

20 de julho de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo randomizado de Fase II para testar o efeito do iodopovidona 0,5% como enxaguatório bucal/gargarejo na carga de SARS-CoV-2 (COVID 19) como medida adjuvante de controle de infecção na prática odontológica

Este estudo é um estudo de dois braços, randomizado, de 2 fases. A Fase I será um ensaio clínico duplo-cego sobre a segurança e eficácia de uma solução antisséptica para enxaguatório bucal na redução da carga de SARS-CoV-2 em adultos com mais de 19 anos de idade com COVID. A Fase II é projetada como um teste aberto e todos os indivíduos receberão o enxaguatório bucal ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado antes do início dos procedimentos do estudo.
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  3. Masculino ou feminino, a partir de 18 anos.
  4. Diagnóstico clínico de infecção por COVID-19 confirmado com teste de ponto de atendimento positivo.
  5. Diagnóstico confirmado dentro de 5 dias da visita inicial (dentro de 5 dias do teste de COVID-19) e pelo menos um sintoma clínico de COVID-19 [*Os sinais e sintomas de COVID-19 presentes no início da doença variam, mas ao longo do curso da doença, a maioria das pessoas experimentará o seguinte: febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou no corpo, dor de cabeça, nova perda do paladar, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náusea ou vômito e diarréia. ]
  6. Apresenta-se com um mínimo de seis dentes naturais.
  7. Capacidade de enxaguar/gargarejar com os produtos do estudo.
  8. Não utilizar soluções de bochechos/gargarejos no momento da inscrição.
  9. Não tomar medicamentos antimicrobianos (antibacterianos, antivirais, antibióticos, incluindo hidroxicloroquina) no momento da inscrição.
  10. Capacidade de participar do estudo e comparecer ao local durante a Fase I do estudo para coleta de swabs e saliva.
  11. Disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo. Os métodos aceitáveis ​​incluem contraceptivos hormonais, métodos de barreira, abstinência ou outros métodos eficazes aprovados pelo IP.
  12. Se continuar na Fase II do estudo, capacidade de continuar usando os produtos do estudo por 1 semana (+ 3 dias). (Os participantes não precisam concordar em participar da Fase II para participar da Fase I.)
  13. Se continuar na Fase II do estudo, concorde em receber mensagens de texto/telefonemas contendo questionários sobre conformidade e uso do produto do estudo e lembretes, capaz de concluir a visita virtual de acompanhamento do estudo para coleta de dados dos resultados.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que recebem medicamentos antivirais
  2. Mulheres grávidas ou lactantes (para mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar, o estado de gravidez deve ser confirmado por meio de um teste de gravidez na urina durante a visita do estudo)
  3. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
  4. Ter alergia a qualquer um dos ingredientes do enxaguatório bucal do estudo
  5. Tendo qualquer problema de tireoide.
  6. Apresenta-se com uma lesão oral suspeita atual a critério do examinador e/ou está atualmente sendo submetido a radioterapia para câncer de cabeça ou pescoço e/ou recebeu radioterapia na cabeça ou pescoço (incluindo terapia com iodo radioativo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxaguante bucal antisséptico de iodopovidona 0,5%
Os indivíduos serão solicitados a enxaguar/gargarejar uma vez com 10 mL de iodopovidona 0,5% anti-séptico bucal por 30 segundos.
Os indivíduos serão solicitados a enxaguar/gargarejar uma vez com 10 mL de enxaguatório bucal designado por 30 segundos.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão solicitados a enxaguar/gargarejar uma vez com 10 mL de enxágue bucal placebo por 30 segundos.
Os indivíduos serão solicitados a enxaguar/gargarejar uma vez com 10 mL de enxaguatório bucal designado por 30 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[PCR Saliva] Alteração percentual dos alvos virais Ct da linha de base
Prazo: 60 minutos após a intervenção

O endpoint primário é a redução percentual da carga de SARS-Co-V-2 na saliva em 60 minutos (pós-intervenção) em comparação com a linha de base entre o enxaguatório bucal PVP-I versus o enxaguatório bucal placebo. Para esse resultado, o Cycle Threshold é um proxy para a carga de SARS-Co-V-2. Uma alteração percentual positiva em relação ao Limiar do ciclo basal indica uma diminuição em relação ao SAR-Co-V2 basal.

[Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit (Zymo Research, Cat. Nº R3011)].

60 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[PCR Saliva] Alteração percentual do limiar do ciclo basal em 5 e 30 minutos após a intervenção
Prazo: 5 e 30 minutos pós-intervenção
Os endpoints secundários são a redução percentual da carga de SARS-Co-V-2 na saliva em 5 e 30 minutos (pós-intervenção) em comparação com a linha de base entre o enxaguatório bucal PVP-I versus o enxaguatório bucal placebo. Para esse resultado, o Cycle Threshold é um proxy para a carga de SARS-Co-V-2. Uma alteração percentual positiva em relação ao Limite do ciclo basal indicou uma diminuição em relação ao SARS-Co-V-2 basal.
5 e 30 minutos pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Swab orofaríngeo] Porcentagem de alteração a partir do registro basal de 10 antígenos
Prazo: 5, 30 e 60 minutos após a intervenção
Os endpoints secundários são a redução percentual nos antígenos SARS-Co-V-2 obtidos do swab orofaríngeo em 5, 30 e 60 minutos (pós-intervenção) em comparação com a linha de base dentro de cada grupo de tratamento.
5, 30 e 60 minutos após a intervenção
[Swab nasal] Log10 Antígenos
Prazo: 5, 30, 60 minutos após a intervenção
No contexto do estudo, os dados do antígeno foram usados ​​para validar a infecciosidade, pois esse local não foi tratado. Os resultados pré-especificados são a redução percentual nos antígenos SARS-Co-V-2 obtidos de swab nasal em 5, 30 e 60 minutos (pós-intervenção) em comparação com a linha de base dentro de cada grupo de tratamento.
5, 30, 60 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever