- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05239598
Estudo de enxaguatório oral com iodopovidona
Um estudo randomizado de Fase II para testar o efeito do iodopovidona 0,5% como enxaguatório bucal/gargarejo na carga de SARS-CoV-2 (COVID 19) como medida adjuvante de controle de infecção na prática odontológica
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado antes do início dos procedimentos do estudo.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Masculino ou feminino, a partir de 18 anos.
- Diagnóstico clínico de infecção por COVID-19 confirmado com teste de ponto de atendimento positivo.
- Diagnóstico confirmado dentro de 5 dias da visita inicial (dentro de 5 dias do teste de COVID-19) e pelo menos um sintoma clínico de COVID-19 [*Os sinais e sintomas de COVID-19 presentes no início da doença variam, mas ao longo do curso da doença, a maioria das pessoas experimentará o seguinte: febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou no corpo, dor de cabeça, nova perda do paladar, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náusea ou vômito e diarréia. ]
- Apresenta-se com um mínimo de seis dentes naturais.
- Capacidade de enxaguar/gargarejar com os produtos do estudo.
- Não utilizar soluções de bochechos/gargarejos no momento da inscrição.
- Não tomar medicamentos antimicrobianos (antibacterianos, antivirais, antibióticos, incluindo hidroxicloroquina) no momento da inscrição.
- Capacidade de participar do estudo e comparecer ao local durante a Fase I do estudo para coleta de swabs e saliva.
- Disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo. Os métodos aceitáveis incluem contraceptivos hormonais, métodos de barreira, abstinência ou outros métodos eficazes aprovados pelo IP.
- Se continuar na Fase II do estudo, capacidade de continuar usando os produtos do estudo por 1 semana (+ 3 dias). (Os participantes não precisam concordar em participar da Fase II para participar da Fase I.)
- Se continuar na Fase II do estudo, concorde em receber mensagens de texto/telefonemas contendo questionários sobre conformidade e uso do produto do estudo e lembretes, capaz de concluir a visita virtual de acompanhamento do estudo para coleta de dados dos resultados.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que recebem medicamentos antivirais
- Mulheres grávidas ou lactantes (para mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar, o estado de gravidez deve ser confirmado por meio de um teste de gravidez na urina durante a visita do estudo)
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Ter alergia a qualquer um dos ingredientes do enxaguatório bucal do estudo
- Tendo qualquer problema de tireoide.
- Apresenta-se com uma lesão oral suspeita atual a critério do examinador e/ou está atualmente sendo submetido a radioterapia para câncer de cabeça ou pescoço e/ou recebeu radioterapia na cabeça ou pescoço (incluindo terapia com iodo radioativo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxaguante bucal antisséptico de iodopovidona 0,5%
Os indivíduos serão solicitados a enxaguar/gargarejar uma vez com 10 mL de iodopovidona 0,5% anti-séptico bucal por 30 segundos.
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Os indivíduos serão solicitados a enxaguar/gargarejar uma vez com 10 mL de enxaguatório bucal designado por 30 segundos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão solicitados a enxaguar/gargarejar uma vez com 10 mL de enxágue bucal placebo por 30 segundos.
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Os indivíduos serão solicitados a enxaguar/gargarejar uma vez com 10 mL de enxaguatório bucal designado por 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[PCR Saliva] Alteração percentual dos alvos virais Ct da linha de base
Prazo: 60 minutos após a intervenção
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O endpoint primário é a redução percentual da carga de SARS-Co-V-2 na saliva em 60 minutos (pós-intervenção) em comparação com a linha de base entre o enxaguatório bucal PVP-I versus o enxaguatório bucal placebo. Para esse resultado, o Cycle Threshold é um proxy para a carga de SARS-Co-V-2. Uma alteração percentual positiva em relação ao Limiar do ciclo basal indica uma diminuição em relação ao SAR-Co-V2 basal. [Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit (Zymo Research, Cat. Nº R3011)]. |
60 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[PCR Saliva] Alteração percentual do limiar do ciclo basal em 5 e 30 minutos após a intervenção
Prazo: 5 e 30 minutos pós-intervenção
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Os endpoints secundários são a redução percentual da carga de SARS-Co-V-2 na saliva em 5 e 30 minutos (pós-intervenção) em comparação com a linha de base entre o enxaguatório bucal PVP-I versus o enxaguatório bucal placebo.
Para esse resultado, o Cycle Threshold é um proxy para a carga de SARS-Co-V-2.
Uma alteração percentual positiva em relação ao Limite do ciclo basal indicou uma diminuição em relação ao SARS-Co-V-2 basal.
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5 e 30 minutos pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[Swab orofaríngeo] Porcentagem de alteração a partir do registro basal de 10 antígenos
Prazo: 5, 30 e 60 minutos após a intervenção
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Os endpoints secundários são a redução percentual nos antígenos SARS-Co-V-2 obtidos do swab orofaríngeo em 5, 30 e 60 minutos (pós-intervenção) em comparação com a linha de base dentro de cada grupo de tratamento.
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5, 30 e 60 minutos após a intervenção
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[Swab nasal] Log10 Antígenos
Prazo: 5, 30, 60 minutos após a intervenção
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No contexto do estudo, os dados do antígeno foram usados para validar a infecciosidade, pois esse local não foi tratado.
Os resultados pré-especificados são a redução percentual nos antígenos SARS-Co-V-2 obtidos de swab nasal em 5, 30 e 60 minutos (pós-intervenção) em comparação com a linha de base dentro de cada grupo de tratamento.
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5, 30, 60 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 849386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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