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Povidon-Jod-Mundspülstudie

20. Juli 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Testen der Wirkung von Povidon-Jod 0,5 % als Mundwasser/Gurgel auf die SARS-CoV-2-Belastung (COVID 19) als adjuvante Maßnahme zur Infektionskontrolle in der Zahnarztpraxis

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte 2-Phasen-Studie. Phase I wird eine doppelblinde klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer antiseptischen Mundspüllösung zur Reduzierung der SARS-CoV-2-Belastung bei erwachsenen Personen mit COVID-19+ sein. Phase II ist als offene Studie konzipiert und alle Probanden erhalten das aktive Mundwasser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, vor Beginn des Studienverfahrens eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  4. Klinische Diagnose einer COVID-19-Infektion durch einen positiven Point-of-Care-Test bestätigt.
  5. Bestätigte Diagnose innerhalb von 5 Tagen nach dem Basisbesuch (innerhalb von 5 Tagen nach dem COVID-19-Test) und mindestens ein klinisches COVID-19-Symptom [*Anzeichen und Symptome von COVID-19, die bei Krankheitsbeginn vorhanden sind, variieren, aber im Verlauf der Krankheit Bei den meisten Menschen treten folgende Symptome auf: Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, erneuter Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall. ]
  6. Geschenke mit mindestens sechs natürlichen Zähnen.
  7. Fähigkeit, mit Studienprodukten zu spülen/gurgeln.
  8. Zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Mundspül-/Gurgellösungen verwenden.
  9. Zum Zeitpunkt der Einschreibung keine antimikrobiellen Medikamente (antibakterielle, antivirale Medikamente, Antibiotika, einschließlich Hydroxychloroquin) einnehmen.
  10. Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen und während Phase I der Studie vor Ort zu sein, um Abstriche und Speichel zu sammeln.
  11. Bereit, während der gesamten Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören hormonelle Verhütungsmittel, Barrieremethoden, Abstinenz oder andere vom PI genehmigte wirksame Methoden.
  12. Wenn Sie mit Phase II der Studie fortfahren, können Sie die Studienprodukte 1 Woche lang (+ 3 Tage) weiter verwenden. (Teilnehmer müssen der Teilnahme an Phase II nicht zustimmen, um an Phase I teilnehmen zu können.)
  13. Wenn Sie mit Phase II der Studie fortfahren, erklären Sie sich damit einverstanden, Textnachrichten/Telefonanrufe mit Fragebögen zur Einhaltung und Verwendung des Studienprodukts sowie Erinnerungen zu erhalten, um einen virtuellen Nachuntersuchungsbesuch zur Erfassung von Ergebnisdaten durchführen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die antivirale Medikamente erhalten
  2. Schwangere oder stillende Frauen (bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftsstatus durch einen Urin-Schwangerschaftstest während des Studienbesuchs bestätigt werden)
  3. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  4. Sie haben eine Allergie gegen einen der in der Studie enthaltenen Inhaltsstoffe des Mundwassers
  5. An einer Schilddrüsenerkrankung leiden.
  6. Stellt sich nach Ermessen des Untersuchers mit einer aktuellen verdächtigen oralen Läsion vor und/oder unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie wegen Kopf- oder Halskrebs und/oder hat eine Strahlentherapie am Kopf oder Hals (einschließlich radioaktiver Jodtherapie) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povidon-Jod 0,5 % antiseptische Mundspülung
Die Probanden werden gebeten, einmal 30 Sekunden lang mit 10 ml antiseptischer Povidon-Jod-Mundspülung 0,5 % zu spülen/gurgeln.
Arzneimittel: Mundspülung
Die Probanden werden gebeten, einmal 30 Sekunden lang mit 10 ml der zugewiesenen Mundspülung zu spülen/gurgeln.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden gebeten, einmal 30 Sekunden lang mit 10 ml Placebo-Mundspülung zu spülen/gurgeln.
Arzneimittel: Mundspülung
Die Probanden werden gebeten, einmal 30 Sekunden lang mit 10 ml der zugewiesenen Mundspülung zu spülen/gurgeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[PCR-Speichel] Prozentuale Veränderung gegenüber den ursprünglichen Ct-Viruszielen
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Eingriff

Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Reduzierung der SARS-Co-V-2-Belastung im Speichel 60 Minuten (nach der Intervention) im Vergleich zum Ausgangswert zwischen der PVP-I-Mundspülung und der Placebo-Mundspülung. Für dieses Ergebnis ist der Zyklusschwellenwert ein Proxy für die SARS-Co-V-2-Belastung. Eine positive prozentuale Veränderung gegenüber dem Basis-Zyklusschwellenwert weist auf einen Rückgang gegenüber dem Basiswert von SAR-Co-V2 hin.

[Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit (Zymo Research, Kat. Nr. R3011)].
60 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[PCR-Speichel] Prozentuale Änderung gegenüber dem Schwellenwert des Basiszyklus 5 und 30 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5 und 30 Minuten nach dem Eingriff
Die sekundären Endpunkte sind die prozentuale Reduzierung der SARS-Co-V-2-Belastung im Speichel 5 und 30 Minuten (nach der Intervention) im Vergleich zum Ausgangswert zwischen der PVP-I-Mundspülung und der Placebo-Mundspülung. Für dieses Ergebnis ist der Zyklusschwellenwert ein Proxy für die SARS-Co-V-2-Belastung. Eine positive prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangszyklusschwellenwert deutete auf einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert von SARS-Co-V-2 hin.
5 und 30 Minuten nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Oropharyngealer Abstrich] Prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangs-Log10-Antigenen
Zeitfenster: 5, 30 und 60 Minuten nach dem Eingriff
Die sekundären Endpunkte sind die prozentuale Reduzierung der SARS-Co-V-2-Antigene aus oropharyngealen Abstrichen 5, 30 und 60 Minuten (nach der Intervention) im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb jeder Behandlungsgruppe.
5, 30 und 60 Minuten nach dem Eingriff
[Nasentupfer] Log10-Antigene
Zeitfenster: 5, 30, 60 Minuten nach dem Eingriff
Im Rahmen der Studie wurden die Antigendaten zur Validierung der Infektiosität verwendet, da diese Stelle nicht behandelt wurde. Die vorab festgelegten Ergebnisse sind die prozentuale Reduzierung der SARS-Co-V-2-Antigene aus Nasenabstrichen 5, 30 und 60 Minuten (nach dem Eingriff) im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb jeder Behandlungsgruppe.
5, 30, 60 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

This study was funded by an Investigator Initiated Research grant from Avrio Health L.P

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 849386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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