Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego powidon i jod

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Faza II, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu 0,5% powidonu jodowanego jako płynu do płukania ust/płukania gardła na obciążenie SARS-CoV-2 (COVID 19) jako uzupełniającego środka kontroli zakażeń w praktyce dentystycznej

Niniejsze badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, dwufazowym badaniem. Faza I będzie podwójnie ślepą próbą kliniczną bezpieczeństwa i skuteczności antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej w zmniejszaniu obciążenia SARS-CoV-2 u dorosłych osób z COVID 19+. Faza II została zaprojektowana jako badanie otwarte, a wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny płyn do płukania jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badawczych.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej.
  4. Rozpoznanie kliniczne zakażenia COVID-19 potwierdzone pozytywnym wynikiem testu w punkcie opieki.
  5. Potwierdzona diagnoza w ciągu 5 dni od wizyty wyjściowej (w ciągu 5 dni od testu COVID-19) i co najmniej jeden kliniczny objaw COVID-19 [*Oznaki i objawy COVID-19 obecne na początku choroby są różne, ale w trakcie choroby, u większości osób wystąpią następujące objawy: gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy, nowa utrata smaku, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty i biegunka. ]
  6. Przedstawia się z co najmniej sześcioma naturalnymi zębami.
  7. Możliwość płukania/płukania gardła za pomocą badanych produktów.
  8. Niestosowanie roztworów do płukania ust/płukania gardła w momencie rejestracji.
  9. Nieprzyjmowanie leków przeciwdrobnoustrojowych (przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, antybiotyków, w tym hydroksychlorochiny) w momencie rejestracji.
  10. Możliwość uczestniczenia w badaniu i przybycia na miejsce podczas I fazy badania w celu pobrania wymazów i śliny.
  11. Gotowość do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania. Akceptowane metody obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, abstynencję lub inne skuteczne metody zatwierdzone przez PI.
  12. W przypadku kontynuacji fazy II badania możliwość dalszego stosowania badanych produktów przez 1 tydzień (+ 3 dni). (Uczestnicy nie muszą wyrazić zgody na udział w Fazie II, aby wziąć udział w Fazie I.)
  13. W przypadku kontynuacji fazy II badania należy wyrazić zgodę na otrzymywanie wiadomości tekstowych/rozmów telefonicznych zawierających kwestionariusze dotyczące zgodności i stosowania badanego produktu oraz przypomnienia, umożliwiające odbycie wirtualnej wizyty kontrolnej w celu zebrania danych dotyczących wyników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby przyjmujące leki przeciwwirusowe
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (dla kobiet przed menopauzą mogących zajść w ciążę, stan ciąży należy potwierdzić testem ciążowym z moczu podczas wizyty studyjnej)
  3. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  4. Masz alergię na którykolwiek z badanych składników płynu do płukania jamy ustnej
  5. Mając jakąkolwiek chorobę tarczycy.
  6. Zgłasza się z obecną podejrzaną zmianą w jamie ustnej według uznania lekarza badającego i/lub obecnie przechodzi radioterapię z powodu raka głowy lub szyi i/lub przeszedł radioterapię głowy lub szyi (w tym terapię jodem radioaktywnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powidon jodowany 0,5% antyseptyczny płyn do płukania jamy ustnej
Pacjenci zostaną poproszeni o jednokrotne przepłukanie/płukanie gardła 10 ml 0,5% antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej powidonu jodu przez 30 sekund.
Lek: Płukanie ust
Pacjenci zostaną poproszeni o jednokrotne przepłukanie/płukanie gardła 10 ml przydzielonego płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną poproszeni o jednokrotne przepłukanie/płukanie gardła 10 ml płynu do płukania ust placebo przez 30 sekund.
Lek: Płukanie ust
Pacjenci zostaną poproszeni o jednokrotne przepłukanie/płukanie gardła 10 ml przydzielonego płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[PCR Saliva] Procentowa zmiana w stosunku do wyjściowych docelowych wirusów Ct
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa redukcja ładunku SARS-Co-V-2 w ślinie po 60 minutach (po interwencji) w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy płynem do płukania ust PVP-I a płynem do płukania ust placebo. W przypadku tego wyniku próg cyklu jest wskaźnikiem obciążenia SARS-Co-V-2. Dodatnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej progu cyklu wskazuje na spadek SAR-Co-V2 w stosunku do wartości wyjściowej.

[Zestaw Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit (Zymo Research, nr kat. nr R3011)].
60 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[PCR Saliva] Procentowa zmiana od wartości progowej cyklu wyjściowego po 5 i 30 minutach od interwencji
Ramy czasowe: 5 i 30 minut po interwencji
Drugorzędowymi punktami końcowymi są procentowe zmniejszenie obciążenia SARS-Co-V-2 w ślinie po 5 i 30 minutach (po interwencji) w porównaniu z wartością wyjściową między płynem do płukania ust PVP-I a płynem do płukania ust placebo. W przypadku tego wyniku próg cyklu jest wskaźnikiem obciążenia SARS-Co-V-2. Dodatnia zmiana procentowa w stosunku do wyjściowej wartości progowej cyklu wskazywała na spadek SARS-Co-V-2 w stosunku do wartości wyjściowej.
5 i 30 minut po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Wymaz z jamy ustnej i gardła] Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Log10 antygenów
Ramy czasowe: 5, 30 i 60 minut po interwencji
Drugorzędowe punkty końcowe to procentowa redukcja antygenów SARS-Co-V-2 uzyskanych z wymazu z jamy ustnej i gardła po 5, 30 i 60 minutach (po interwencji) w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie leczenia.
5, 30 i 60 minut po interwencji
[Wymaz z nosa] Rejestr 10 antygenów
Ramy czasowe: 5, 30, 60 minut po interwencji
W kontekście badania dane antygenu wykorzystano do walidacji zakaźności, ponieważ to miejsce nie było traktowane. Z góry określone wyniki to procentowa redukcja antygenów SARS-Co-V-2 uzyskanych z wymazu z nosa po 5, 30 i 60 minutach (po interwencji) w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie leczenia.
5, 30, 60 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

This study was funded by an Investigator Initiated Research grant from Avrio Health L.P

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 849386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Płukanie ust

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj