Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povidon-Jodine Oral Rinse Study

20. července 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Fáze II, randomizovaná studie k testování účinku povidonu-jódu 0,5 % jako ústní vody/kloktání na zátěž SARS-CoV-2 (COVID 19) jako adjuvantní opatření pro kontrolu infekce v zubní praxi

Tato studie je dvouramenná, randomizovaná, dvoufázová studie. Fáze I bude dvojitě zaslepená klinická studie bezpečnosti a účinnosti antiseptického roztoku ústní vody na snížení zátěže SARS-CoV-2 u dospělých jedinců COVID 19+. Fáze II je navržena jako otevřená studie a všechny subjekty dostanou aktivní ústní vodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas před zahájením studijních postupů.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší.
  4. Klinická diagnóza infekce COVID-19 potvrzena pozitivním testem v místě péče.
  5. Potvrzená diagnóza do 5 dnů od základní návštěvy (do 5 dnů od testu na COVID-19) a alespoň jeden klinický příznak COVID-19 [*Příznaky a symptomy COVID-19 přítomné na počátku onemocnění se liší, ale v průběhu onemocnění, většina lidí zažije následující: horečku nebo zimnici, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únavu, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, novou ztrátu čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýmu, nevolnost nebo zvracení a průjem. ]
  6. Představuje minimálně šest přirozených zubů.
  7. Možnost oplachování/kloktání studijními produkty.
  8. V době zápisu nepoužívat roztoky na vyplachování úst / kloktání.
  9. Neužívat antimikrobiální léky (antibakteriální, antivirové, antibiotika, včetně hydroxychlorochinu) v době zápisu.
  10. Schopnost zúčastnit se studie a přijít na místo během fáze I studie za účelem odběru tamponů a slin.
  11. Ochota používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie. Mezi přijatelné metody patří hormonální antikoncepce, bariérové ​​metody, abstinence nebo jiné účinné metody schválené PI.
  12. Pokud pokračujete do fáze II studie, schopnost pokračovat v používání studijních produktů po dobu 1 týdne (+ 3 dny). (Účastníci nemusí souhlasit s účastí ve fázi II, aby se mohli zúčastnit fáze I.)
  13. Pokud budete pokračovat do fáze II studie, souhlasíte s přijímáním textových zpráv/telefonických hovorů obsahujících dotazníky týkající se souladu a používání studijního produktu a upomínky, abyste mohli dokončit virtuální následnou studijní návštěvu za účelem sběru dat o výsledcích.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci užívající antivirotika
  2. Těhotné nebo kojící ženy (u premenopauzálních žen ve fertilním věku se stav těhotenství potvrdí těhotenským testem z moči během studijní návštěvy)
  3. Neschopnost dodržet protokol studie
  4. Mít alergii na kteroukoli složku ústní vody ve studii
  5. Máte jakékoli onemocnění štítné žlázy.
  6. Přítomná s aktuální podezřelou orální lézí podle uvážení vyšetřujícího a/nebo právě podstupuje radiační terapii rakoviny hlavy nebo krku a/nebo podstoupila radiační terapii hlavy nebo krku (včetně terapie radioaktivním jódem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povidon-jod 0,5% antiseptická ústní voda
Subjekty budou požádány, aby si jednou vyplachovaly/vykloktaly 10 ml povidon-jódové 0,5% antiseptické ústní vody po dobu 30 sekund.
Lék: Výplach úst
Subjekty budou požádány, aby si jednou vyplachovaly/vykloktaly 10 ml určené ústní vody po dobu 30 sekund.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou požádány, aby si jednou vyplachovaly/vykloktaly 10 ml ústní vody s placebem po dobu 30 sekund.
Lék: Výplach úst
Subjekty budou požádány, aby si jednou vyplachovaly/vykloktaly 10 ml určené ústní vody po dobu 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[PCR sliny] Procentuální změna od výchozích Ct virových cílů
Časové okno: 60 minut po zásahu

Primárním cílovým parametrem je procentuální snížení zátěže SARS-Co-V-2 ve slinách po 60 minutách (po intervenci) ve srovnání s výchozí hodnotou mezi ústní vodou PVP-I a ústní vodou s placebem. Pro tento výsledek je Cycle Threshold proxy pro zátěž SARS-Co-V-2. Pozitivní procentuální změna od výchozího prahu cyklu znamená pokles od výchozí hodnoty SAR-Co-V2.

[Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit (Zymo Research, Cat. č. R3011)].
60 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[PCR sliny] Procentuální změna od základního prahu cyklu 5 a 30 minut po intervenci
Časové okno: 5 a 30 minut po zásahu
Sekundárními cílovými body je procentuální snížení zátěže SARS-Co-V-2 ve slinách po 5 a 30 minutách (po intervenci) ve srovnání s výchozí hodnotou mezi ústní vodou PVP-I oproti ústní vodě s placebem. Pro tento výsledek je Cycle Threshold proxy pro zátěž SARS-Co-V-2. Pozitivní procentuální změna oproti výchozímu prahu cyklu indikovala pokles oproti výchozí hodnotě SARS-Co-V-2.
5 a 30 minut po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Orofaryngeální výtěr] Procentuální změna od výchozího log10 antigenů
Časové okno: 5, 30 a 60 minut po intervenci
Sekundárními cílovými body jsou procentuální snížení antigenů SARS-Co-V-2 získaných z orofaryngeálního výtěru po 5, 30 a 60 minutách (po intervenci) ve srovnání s výchozí hodnotou v každé léčebné skupině.
5, 30 a 60 minut po intervenci
[Výtěr z nosu] Antigeny Log10
Časové okno: 5, 30, 60 minut po zásahu
V kontextu studie byla data o antigenu použita k ověření infekčnosti, protože toto místo nebylo ošetřeno. Předem specifikované výsledky jsou procentuální snížení antigenů SARS-Co-V-2 získaných z nosního výtěru po 5, 30 a 60 minutách (po intervenci) ve srovnání s výchozí hodnotou v každé léčebné skupině.
5, 30, 60 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

This study was funded by an Investigator Initiated Research grant from Avrio Health L.P

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 849386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Výplach úst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit