Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Povidon-jod oral skylleundersøkelse

20. juli 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

En fase II, randomisert studie for å teste effekten av povidon-jod 0,5 % som munnvann/gurgle på SARS-CoV-2-belastning (COVID 19) som et hjelpetiltak for infeksjonskontroll i tannlegepraksis

Denne studien er en to-arms, randomisert, 2-fase studie. Fase I vil være en dobbeltblindet klinisk studie av sikkerheten og effekten av en antiseptisk munnvannsløsning for å redusere SARS-CoV-2-belastningen hos voksne COVID 19+ individer. Fase II er utformet som en åpen prøve, og alle forsøkspersoner vil motta det aktive munnvannet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne og villig til å gi informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  3. Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
  4. Klinisk diagnose av COVID-19-infeksjon bekreftet med en positiv behandlingstest.
  5. Bekreftet diagnose innen 5 dager etter baseline-besøk (innen 5 dager etter covid-19-test) og minst ett klinisk covid-19-symptom [*Tegn og symptomer på covid-19 tilstede ved sykdomsdebut varierer, men i løpet av sykdommen, de fleste vil oppleve følgende: feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, ny luktsmak, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast og diaré. ]
  6. Presenteres med minimum seks naturlige tenner.
  7. Evne til å skylle/gurgle med studieprodukter.
  8. Bruker ikke munnskylle-/gurgleløsninger ved påmelding.
  9. Ikke tar antimikrobielle medisiner (antibakterielle, antivirale, antibiotika, inkludert hydroksyklorokin) på tidspunktet for registrering.
  10. Evne til å delta i studien og komme til stedet under fase I av studien for innsamling av vattpinner og spytt.
  11. Villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet. Akseptable metoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, barrieremetoder, abstinens eller andre effektive metoder godkjent av PI.
  12. Hvis du fortsetter til fase II av studien, muligheten til å fortsette å bruke studieprodukter i 1 uke (+ 3 dager). (Deltakere trenger ikke å godta å delta i fase II for å delta i fase I.)
  13. Hvis du fortsetter til fase II av studien, godta å motta tekstmeldinger/telefonsamtaler som inneholder spørreskjemaer angående samsvar og bruk av studieproduktet, og påminnelser, i stand til å fullføre virtuelle oppfølgingsstudiebesøk for innsamling av resultatdata.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som mottar antivirale medisiner
  2. Gravide eller ammende kvinner (for premenopausale kvinner i fertil alder, graviditetsstatus som skal bekreftes gjennom en uringraviditetstest under studiebesøket)
  3. Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  4. Har en allergi mot noen av ingrediensene i munnvannet i studien
  5. Har noen skjoldbrusk tilstand.
  6. Presenterer med en aktuell mistenkelig oral lesjon etter undersøkers skjønn, og/eller under strålebehandling for hode- eller nakkekreft, og/eller har mottatt strålebehandling mot hode eller nakke (inkludert radioaktiv jodbehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Povidon-jod 0,5 % antiseptisk munnskylling
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle/gurgle én gang med 10 mL Povidone-jod 0,5 % antiseptisk munnskylling i 30 sekunder.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle/gurgle én gang med 10 ml tildelt munnskylling i 30 sekunder.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle/gurgle én gang med 10 ml placebo munnskylling i 30 sekunder.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle/gurgle én gang med 10 ml tildelt munnskylling i 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[PCR spytt] Prosentvis endring fra baseline Ct virale mål
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjon

Det primære endepunktet er den prosentvise reduksjonen av SARS-Co-V-2-belastning i spytt etter 60 minutter (post-intervensjon) sammenlignet med baseline mellom PVP-I-munnvannet versus placebo-munnvannet. For dette resultatet er Cycle Threshold en proxy for SARS-Co-V-2-belastning. En positiv prosentvis endring fra baseline syklusterskel indikerer en reduksjon fra baseline SAR-Co-V2.

[Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR-sett (Zymo Research, Cat. nr. R3011)].

60 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[PCR spytt] Prosentvis endring fra baseline syklusterskel ved 5 og 30 minutter etter intervensjon
Tidsramme: 5 og 30 minutter etter intervensjon
De sekundære endepunktene er den prosentvise reduksjonen av SARS-Co-V-2-belastningen i spytt etter 5 og 30 minutter (post-intervensjon) sammenlignet med baseline mellom PVP-I munnvann versus placebo munnvann. For dette resultatet er Cycle Threshold en proxy for SARS-Co-V-2-belastning. En positiv prosentvis endring fra baseline syklusterskel indikerte en reduksjon fra baseline SARS-Co-V-2.
5 og 30 minutter etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Oropharyngeal vattpinne] Prosentvis endring fra baseline Log10-antigener
Tidsramme: 5, 30 og 60 minutter etter intervensjon
De sekundære endepunktene er den prosentvise reduksjonen i SARS-Co-V-2-antigener oppnådd fra orofaryngeal vattpinne 5, 30 og 60 minutter (post-intervensjon) sammenlignet med baseline innenfor hver behandlingsgruppe.
5, 30 og 60 minutter etter intervensjon
[Nasal vattpinne] Log10 antigener
Tidsramme: 5, 30, 60 minutter etter intervensjon
I sammenheng med studien ble antigendataene brukt til å validere smitteevne, da dette stedet ikke ble behandlet. De forhåndsspesifiserte resultatene er den prosentvise reduksjonen i SARS-Co-V-2-antigener oppnådd fra nesepinne ved 5, 30 og 60 minutter (etter intervensjon) sammenlignet med baseline innenfor hver behandlingsgruppe.
5, 30, 60 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere