- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05239598
Povidon-jod oral skylleundersøkelse
En fase II, randomisert studie for å teste effekten av povidon-jod 0,5 % som munnvann/gurgle på SARS-CoV-2-belastning (COVID 19) som et hjelpetiltak for infeksjonskontroll i tannlegepraksis
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å gi informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
- Klinisk diagnose av COVID-19-infeksjon bekreftet med en positiv behandlingstest.
- Bekreftet diagnose innen 5 dager etter baseline-besøk (innen 5 dager etter covid-19-test) og minst ett klinisk covid-19-symptom [*Tegn og symptomer på covid-19 tilstede ved sykdomsdebut varierer, men i løpet av sykdommen, de fleste vil oppleve følgende: feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, ny luktsmak, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast og diaré. ]
- Presenteres med minimum seks naturlige tenner.
- Evne til å skylle/gurgle med studieprodukter.
- Bruker ikke munnskylle-/gurgleløsninger ved påmelding.
- Ikke tar antimikrobielle medisiner (antibakterielle, antivirale, antibiotika, inkludert hydroksyklorokin) på tidspunktet for registrering.
- Evne til å delta i studien og komme til stedet under fase I av studien for innsamling av vattpinner og spytt.
- Villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet. Akseptable metoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, barrieremetoder, abstinens eller andre effektive metoder godkjent av PI.
- Hvis du fortsetter til fase II av studien, muligheten til å fortsette å bruke studieprodukter i 1 uke (+ 3 dager). (Deltakere trenger ikke å godta å delta i fase II for å delta i fase I.)
- Hvis du fortsetter til fase II av studien, godta å motta tekstmeldinger/telefonsamtaler som inneholder spørreskjemaer angående samsvar og bruk av studieproduktet, og påminnelser, i stand til å fullføre virtuelle oppfølgingsstudiebesøk for innsamling av resultatdata.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som mottar antivirale medisiner
- Gravide eller ammende kvinner (for premenopausale kvinner i fertil alder, graviditetsstatus som skal bekreftes gjennom en uringraviditetstest under studiebesøket)
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen
- Har en allergi mot noen av ingrediensene i munnvannet i studien
- Har noen skjoldbrusk tilstand.
- Presenterer med en aktuell mistenkelig oral lesjon etter undersøkers skjønn, og/eller under strålebehandling for hode- eller nakkekreft, og/eller har mottatt strålebehandling mot hode eller nakke (inkludert radioaktiv jodbehandling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Povidon-jod 0,5 % antiseptisk munnskylling
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle/gurgle én gang med 10 mL Povidone-jod 0,5 % antiseptisk munnskylling i 30 sekunder.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle/gurgle én gang med 10 ml tildelt munnskylling i 30 sekunder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle/gurgle én gang med 10 ml placebo munnskylling i 30 sekunder.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skylle/gurgle én gang med 10 ml tildelt munnskylling i 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[PCR spytt] Prosentvis endring fra baseline Ct virale mål
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjon
|
Det primære endepunktet er den prosentvise reduksjonen av SARS-Co-V-2-belastning i spytt etter 60 minutter (post-intervensjon) sammenlignet med baseline mellom PVP-I-munnvannet versus placebo-munnvannet. For dette resultatet er Cycle Threshold en proxy for SARS-Co-V-2-belastning. En positiv prosentvis endring fra baseline syklusterskel indikerer en reduksjon fra baseline SAR-Co-V2. [Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR-sett (Zymo Research, Cat. nr. R3011)]. |
60 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[PCR spytt] Prosentvis endring fra baseline syklusterskel ved 5 og 30 minutter etter intervensjon
Tidsramme: 5 og 30 minutter etter intervensjon
|
De sekundære endepunktene er den prosentvise reduksjonen av SARS-Co-V-2-belastningen i spytt etter 5 og 30 minutter (post-intervensjon) sammenlignet med baseline mellom PVP-I munnvann versus placebo munnvann.
For dette resultatet er Cycle Threshold en proxy for SARS-Co-V-2-belastning.
En positiv prosentvis endring fra baseline syklusterskel indikerte en reduksjon fra baseline SARS-Co-V-2.
|
5 og 30 minutter etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Oropharyngeal vattpinne] Prosentvis endring fra baseline Log10-antigener
Tidsramme: 5, 30 og 60 minutter etter intervensjon
|
De sekundære endepunktene er den prosentvise reduksjonen i SARS-Co-V-2-antigener oppnådd fra orofaryngeal vattpinne 5, 30 og 60 minutter (post-intervensjon) sammenlignet med baseline innenfor hver behandlingsgruppe.
|
5, 30 og 60 minutter etter intervensjon
|
|
[Nasal vattpinne] Log10 antigener
Tidsramme: 5, 30, 60 minutter etter intervensjon
|
I sammenheng med studien ble antigendataene brukt til å validere smitteevne, da dette stedet ikke ble behandlet.
De forhåndsspesifiserte resultatene er den prosentvise reduksjonen i SARS-Co-V-2-antigener oppnådd fra nesepinne ved 5, 30 og 60 minutter (etter intervensjon) sammenlignet med baseline innenfor hver behandlingsgruppe.
|
5, 30, 60 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 849386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .