Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Povidoni-jodi-suunhuuhtelututkimus

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Vaihe II, satunnaistettu koe povidoni-jodin 0,5 %:n vaikutuksen testaamiseksi suuveteenä/kurkkuna SARS-CoV-2-kuormitukseen (COVID 19) infektioiden hallintaan liittyvänä toimenpiteenä hammaslääkärissä

Tämä tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, 2-vaiheinen tutkimus. Vaihe I on kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus antiseptisen suuvesiliuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta SARS-CoV-2-kuormituksen vähentämisessä COVID 19+ -potilailla. Vaihe II on suunniteltu avoimeksi kokeeksi, ja kaikki koehenkilöt saavat aktiivisen suuveden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
  4. COVID-19-infektion kliininen diagnoosi vahvistettiin positiivisella hoitopistetestillä.
  5. Vahvistettu diagnoosi 5 päivän sisällä peruskäynnistä (5 päivän sisällä COVID-19-testistä) ja vähintään yksi kliininen COVID-19-oire [* COVID-19:n merkit ja oireet sairauden alkaessa vaihtelevat, mutta taudin aikana useimmat ihmiset kokevat seuraavia oireita: kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon särky, päänsärky, uusi hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu ja ripuli. ]
  6. Esiintyy vähintään kuusi luonnollista hammasta.
  7. Mahdollisuus huuhdella/kurlata tutkimustuotteilla.
  8. Älä käytä suuhuuhtelu-/kurkkuliuoksia ilmoittautumisen yhteydessä.
  9. Ei käytä mikrobilääkkeitä (antibakteerisia, viruslääkkeitä, antibiootteja, mukaan lukien hydroksiklorokiini) ilmoittautumisen yhteydessä.
  10. Kyky osallistua tutkimukseen ja tulla paikalle tutkimuksen I vaiheen aikana pyyhkäisyä ja sylkeä varten.
  11. Halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät, estemenetelmät, raittius tai muut tehokkaat PI:n hyväksymät menetelmät.
  12. Jos jatketaan kokeen vaiheeseen II, kyky jatkaa tutkimustuotteiden käyttöä 1 viikon ajan (+ 3 päivää). (Osallistujien ei tarvitse suostua osallistumaan vaiheeseen II voidakseen osallistua vaiheeseen I.)
  13. Jos jatkat kokeen vaiheeseen II, suostu vastaanottamaan tekstiviestejä/puheluita, jotka sisältävät tutkimustuotteen vaatimustenmukaisuutta ja käyttöä koskevia kyselylomakkeita ja muistutuksia, jotta voit suorittaa virtuaalisen seurantatutkimuskäynnin tulostietojen keräämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka saavat viruslääkkeitä
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset (premenopausaalisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille, raskaustila varmistetaan virtsaraskaustestillä tutkimuskäynnin aikana)
  3. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
  4. Jos sinulla on allergia jollekin tutkimuksen suuveden ainesosista
  5. Onko sinulla jokin kilpirauhasen sairaus.
  6. Hänellä on tutkijan harkinnan mukaan epäilyttävä suuvaurio ja/tai hänellä on parhaillaan pään tai kaulan syövän sädehoitoa ja/tai hän on saanut sädehoitoa päähän tai kaulaan (mukaan lukien radioaktiivinen jodihoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Povidoni-jodi 0,5 % antiseptinen suuvesi
Koehenkilöitä pyydetään huuhtelemaan/kurlaamaan kerran 10 ml:lla povidoni-jodi 0,5 % antiseptistä suuvettä 30 sekunnin ajan.
Lääke: Suunhuuhtelu
Koehenkilöitä pyydetään huuhtelemaan/kurlaamaan kerran 10 ml:lla määrättyä suuvettä 30 sekunnin ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöitä pyydetään huuhtelemaan/kurlaamaan kerran 10 ml:lla lumelääkettä 30 sekunnin ajan.
Lääke: Suunhuuhtelu
Koehenkilöitä pyydetään huuhtelemaan/kurlaamaan kerran 10 ml:lla määrättyä suuvettä 30 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[PCR-sylki] Prosenttimuutos lähtötason Ct-viruskohteista
Aikaikkuna: 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Ensisijainen päätetapahtuma on SARS-Co-V-2-kuormituksen prosentuaalinen väheneminen syljessä 60 minuutin kohdalla (intervention jälkeen) lähtötasoon verrattuna PVP-I-suuveden ja lumelääke-suuveden välillä. Tätä tulosta varten Cycle Threshold on SARS-Co-V-2-kuorman välityspalvelin. Positiivinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen syklikynnyksestä tarkoittaa laskua SAR-Co-V2:n lähtötasosta.

[Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit (Zymo Research, Cat. nro R3011)].
60 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[PCR-sylki] Prosenttimuutos perussyklin kynnyksestä 5 ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Toissijaiset päätetapahtumat ovat SARS-Co-V-2-kuormituksen prosentuaalinen väheneminen syljessä 5 ja 30 minuutin kohdalla (intervention jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen PVP-I-suuveden ja lumelääke-suuveden välillä. Tätä tulosta varten Cycle Threshold on SARS-Co-V-2-kuorman välityspalvelin. Positiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta Cycle Threshold osoitti laskua SARS-Co-V-2:n lähtötasosta.
5 ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Suunielun vanupuikko] Prosenttimuutos perustason Log10-antigeeneistä
Aikaikkuna: 5, 30 ja 60 minuuttia intervention jälkeen
Toissijaiset päätetapahtumat ovat SARS-Co-V-2-antigeenien prosentuaalinen väheneminen, joka on saatu suunnielun vanupuikolla 5, 30 ja 60 minuutin kohdalla (intervention jälkeen) lähtötilanteeseen verrattuna kussakin hoitoryhmässä.
5, 30 ja 60 minuuttia intervention jälkeen
[Nenäpuikko] Log10 Antigeenit
Aikaikkuna: 5, 30, 60 minuuttia intervention jälkeen
Tutkimuksen yhteydessä antigeenitietoja käytettiin tarttuvuuden validointiin, koska tätä kohtaa ei käsitelty. Ennalta määritellyt tulokset ovat 5, 30 ja 60 minuutin kuluttua nenänäytteestä saatujen SARS-Co-V-2-antigeenien prosentuaalinen väheneminen (intervention jälkeen) lähtötilanteeseen verrattuna kussakin hoitoryhmässä.
5, 30, 60 minuuttia intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

This study was funded by an Investigator Initiated Research grant from Avrio Health L.P

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 849386

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Suunhuuhtelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa