- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05239598
Estudio de enjuague bucal con povidona yodada
Un ensayo aleatorizado de fase II para probar el efecto de la povidona yodada al 0,5 % como enjuague bucal/gargarismo en la carga de SARS-CoV-2 (COVID 19) como medida adyuvante de control de infecciones en la práctica dental
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos del estudio.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Diagnóstico clínico de infección por COVID-19 confirmado con una prueba positiva en el punto de atención.
- Diagnóstico confirmado dentro de los 5 días posteriores a la visita inicial (dentro de los 5 días posteriores a la prueba de COVID-19) y al menos un síntoma clínico de COVID-19 [*Los signos y síntomas de COVID-19 presentes al inicio de la enfermedad varían, pero a lo largo de la enfermedad, la mayoría de las personas experimentarán lo siguiente: fiebre o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos y diarrea. ]
- Se presenta con un mínimo de seis dientes naturales.
- Capacidad para enjuagar/hacer gárgaras con los productos del estudio.
- No usar enjuague bucal/soluciones para hacer gárgaras en el momento de la inscripción.
- No tomar medicamentos antimicrobianos (antibacterianos, antivirales, antibióticos, incluida la hidroxicloroquina) al momento de la inscripción.
- Capacidad para participar en el estudio y venir al sitio durante la Fase I del estudio para la recolección de hisopos y saliva.
- Disposición a utilizar un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio. Los métodos aceptables incluyen anticonceptivos hormonales, métodos de barrera, abstinencia u otros métodos efectivos aprobados por el PI.
- Si continúa con la Fase II del ensayo, capacidad para continuar usando los productos del estudio durante 1 semana (+ 3 días). (Los participantes no tienen que aceptar participar en la Fase II para poder participar en la Fase I).
- Si continúa con la Fase II del ensayo, acepte recibir mensajes de texto/llamadas telefónicas que contengan cuestionarios sobre el cumplimiento y el uso del producto del estudio, y recordatorios, capaz de completar la visita virtual de seguimiento del estudio para la recopilación de datos de resultados.
Criterio de exclusión:
- Individuos que reciben medicamentos antivirales
- Mujeres embarazadas o lactantes (para mujeres premenopáusicas en edad fértil, el estado de embarazo se confirmará mediante una prueba de embarazo en orina durante la visita del estudio)
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Ser alérgico a cualquiera de los ingredientes del enjuague bucal del estudio.
- Tener alguna afección de la tiroides.
- Presenta una lesión oral sospechosa actual a criterio del examinador, y/o está recibiendo radioterapia actualmente por cáncer de cabeza o cuello, y/o ha recibido radioterapia en la cabeza o el cuello (incluida la terapia con yodo radiactivo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enjuague bucal antiséptico de povidona yodada al 0,5%
Se pedirá a los sujetos que se enjuaguen/hagan gárgaras una vez con 10 ml de enjuague bucal antiséptico de povidona yodada al 0,5 % durante 30 segundos.
|
Se les pedirá a los sujetos que se enjuaguen/hagan gárgaras una vez con 10 ml del enjuague bucal asignado durante 30 segundos.
|
Comparador de placebos: Placebo
Se pedirá a los sujetos que se enjuaguen/hagan gárgaras una vez con 10 ml de enjuague bucal de placebo durante 30 segundos.
|
Se les pedirá a los sujetos que se enjuaguen/hagan gárgaras una vez con 10 ml del enjuague bucal asignado durante 30 segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
[PCR en saliva] Porcentaje de cambio con respecto a los objetivos virales Ct iniciales
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la intervención
|
El criterio principal de valoración es el porcentaje de reducción de la carga de SARS-Co-V-2 en la saliva a los 60 minutos (después de la intervención) en comparación con el valor inicial entre el enjuague bucal con PVP-I versus el enjuague bucal con placebo. Para este resultado, Cycle Threshold es un proxy para la carga de SARS-Co-V-2. Un cambio porcentual positivo con respecto al Umbral del ciclo inicial indica una disminución con respecto al SAR-Co-V2 inicial. [Kit Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR (Zymo Research, Cat. nº R3011)]. |
60 minutos después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
[PCR Saliva] Cambio porcentual desde el umbral del ciclo inicial a los 5 y 30 minutos posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 5 y 30 minutos post-intervención
|
Los criterios de valoración secundarios son la reducción porcentual de la carga de SARS-Co-V-2 en la saliva a los 5 y 30 minutos (después de la intervención) en comparación con el valor inicial entre el enjuague bucal con PVP-I versus el enjuague bucal con placebo.
Para este resultado, Cycle Threshold es un proxy para la carga de SARS-Co-V-2.
Un cambio porcentual positivo con respecto al Umbral del ciclo inicial indicó una disminución con respecto al SARS-Co-V-2 inicial.
|
5 y 30 minutos post-intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
[Frotis orofaríngeo] Porcentaje de cambio desde el inicio Log10 Antígenos
Periodo de tiempo: 5, 30 y 60 minutos después de la intervención
|
Los criterios de valoración secundarios son el porcentaje de reducción en los antígenos del SARS-Co-V-2 obtenidos de un hisopo orofaríngeo a los 5, 30 y 60 minutos (posterior a la intervención) en comparación con el valor inicial dentro de cada grupo de tratamiento.
|
5, 30 y 60 minutos después de la intervención
|
[Frotis nasal] Antígenos Log10
Periodo de tiempo: 5, 30, 60 minutos después de la intervención
|
En el contexto del estudio, los datos del antígeno se utilizaron para validar la infectividad, ya que este sitio no se trató.
Los resultados preespecificados son el porcentaje de reducción en los antígenos del SARS-Co-V-2 obtenidos de un hisopo nasal a los 5, 30 y 60 minutos (después de la intervención) en comparación con el valor inicial dentro de cada grupo de tratamiento.
|
5, 30, 60 minutos después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 849386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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