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포비돈-요오드 구강 세정제 연구

2023년 7월 20일 업데이트: University of Pennsylvania

치과 진료에서 보조 감염 통제 조치로서 SARS-CoV-2 부하(COVID 19)에 대한 구강청결제/가글로 포비돈 요오드 0.5%의 효과를 테스트하기 위한 2상, 무작위 시험

이 연구는 2군, 무작위, 2단계 연구입니다. 1상은 COVID 19+ 성인 개인의 SARS-CoV-2 부하 감소에 대한 살균 구강 세척액의 안전성과 효능에 대한 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 2상은 오픈 라벨 시험으로 설계되었으며 모든 피험자는 활성 구강 세정제를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  3. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  4. COVID-19 감염의 임상적 진단은 양성 현장 검사로 확인되었습니다.
  5. 기준선 방문 5일 이내(COVID-19 검사 후 5일 이내) 진단 확인 및 최소 하나의 COVID-19 임상 증상 [*질병 발병 시 나타나는 COVID-19의 징후와 증상은 다양하지만 질병이 진행되는 동안, 대부분의 사람들은 열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토 및 설사를 경험할 것입니다. ]
  6. 최소 6개의 자연 치아를 제공합니다.
  7. 연구 제품으로 헹구거나 가글하는 능력.
  8. 등록 시 구강 세정제/가글 용액을 사용하지 않습니다.
  9. 등록 시 항미생물제(항박테리아, 항바이러스제, 항생제, 하이드록시클로로퀸 포함)를 복용하지 않음.
  10. 연구에 참여하고 면봉 및 타액 수집을 위한 연구의 1기 동안 현장에 올 수 있는 능력.
  11. 연구 기간 내내 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용합니다. 허용되는 방법에는 호르몬 피임법, 차단 방법, 금욕 또는 PI가 승인한 기타 효과적인 방법이 포함됩니다.
  12. 시험의 II상을 계속하는 경우 1주(+ 3일) 동안 연구 제품을 계속 사용할 수 있는 능력. (참가자는 1단계에 참여하기 위해 2단계 참여에 동의할 필요가 없습니다.)
  13. 시험의 2상을 계속하는 경우, 연구 제품의 준수 및 사용에 관한 설문지가 포함된 문자 메시지/전화 통화 및 결과 데이터 수집을 위한 가상 후속 연구 방문을 완료할 수 있는 알림을 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 항바이러스제를 투여받는 개인
  2. 임신 또는 수유 중인 여성(임신 가능성이 있는 폐경 전 여성의 경우, 연구 방문 중 소변 임신 검사를 통해 임신 상태를 확인해야 함)
  3. 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  4. 연구 구강 세척제 성분에 알레르기가 있는 경우
  5. 갑상선 질환이 있습니다.
  6. 검사관의 재량에 따라 현재 의심스러운 구강 병변이 있거나 현재 두경부암에 대한 방사선 요법을 받고 있고/또는 두경부에 방사선 요법(방사성 요오드 요법 포함)을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포비돈 요오드 0.5% 살균 구강 세정제
피험자는 포비돈 요오드 0.5% 살균 구강 세정제 10mL로 30초 동안 1회 헹구거나 가글하도록 요청받을 것입니다.
의약품: 양치질
대상자는 30초 동안 10mL의 지정된 구강 세정액으로 한 번 헹구거나 가글하도록 요청받을 것입니다.
위약 비교기: 위약
대상자는 30초 동안 10mL의 위약 구강 세정액으로 한 번 헹구거나 가글하도록 요청받을 것입니다.
의약품: 양치질
대상자는 30초 동안 10mL의 지정된 구강 세정액으로 한 번 헹구거나 가글하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[PCR 타액] 기준선 Ct 바이러스 표적으로부터 백분율 변화
기간: 개입 후 60분

1차 종점은 PVP-I 구강청결제 대 위약 구강청결제 사이의 기준선과 비교하여 60분(개입 후)의 타액 내 SARS-Co-V-2 부하의 백분율 감소입니다. 이 결과에서 Cycle Threshold는 SARS-Co-V-2 부하에 대한 프록시입니다. 기본 주기 임계값에서 양의 백분율 변화는 기본 SAR-Co-V2에서 감소를 나타냅니다.

[Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR 키트(Zymo Research, Cat. R3011)].
개입 후 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[PCR 타액] 개입 후 5분 및 30분에 기준 주기 임계값에서 백분율 변화
기간: 개입 후 5분 및 30분
2차 종점은 PVP-I 구강 세정제 대 위약 구강 세정제 사이의 기준선과 비교하여 5분 및 30분(개입 후)의 타액 내 SARS-Co-V-2 부하의 백분율 감소입니다. 이 결과에서 Cycle Threshold는 SARS-Co-V-2 부하에 대한 프록시입니다. 기준선 주기 임계값에서 양의 백분율 변화는 기준선 SARS-Co-V-2에서 감소를 나타냅니다.
개입 후 5분 및 30분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[구인두 면봉] 베이스라인 Log10 항원의 변화율
기간: 개입 후 5분, 30분, 60분
2차 종점은 각 치료군 내 기준선과 비교하여 5분, 30분 및 60분(개입 후)에 구인두 면봉에서 얻은 SARS-Co-V-2 항원의 백분율 감소입니다.
개입 후 5분, 30분, 60분
[코 면봉] Log10 항원
기간: 개입 후 5, 30, 60분
연구 맥락에서 항원 데이터는 이 부위가 치료되지 않았기 때문에 감염성을 확인하는 데 사용되었습니다. 사전 지정된 결과는 각 치료 그룹 내 기준선과 비교하여 5분, 30분 및 60분(중재 후)에 비강 면봉에서 얻은 SARS-Co-V-2 항원의 백분율 감소입니다.
개입 후 5, 30, 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

This study was funded by an Investigator Initiated Research grant from Avrio Health L.P

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 849386

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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