Исследование полоскания рта повидон-йодом
20 июля 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное исследование фазы II для проверки влияния 0,5% повидон-йода в виде жидкости для полоскания рта/полоскания на нагрузку SARS-CoV-2 (COVID 19) в качестве вспомогательной меры инфекционного контроля в стоматологической практике
Это исследование представляет собой двухэтапное рандомизированное двухэтапное исследование.
Фаза I будет двойным слепым клиническим испытанием безопасности и эффективности антисептического раствора для полоскания рта в отношении снижения нагрузки SARS-CoV-2 у взрослых людей с COVID 19+.
Фаза II разработана как открытое испытание, и все субъекты получат активное средство для полоскания рта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать информированное согласие до начала процедур исследования.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Клинический диагноз инфекции COVID-19 подтвержден положительным тестом на месте оказания медицинской помощи.
- Подтвержденный диагноз в течение 5 дней после исходного визита (в течение 5 дней после теста на COVID-19) и по крайней мере один клинический симптом COVID-19 [* Признаки и симптомы COVID-19, присутствующие в начале заболевания, различаются, но в течение большинство людей будут испытывать следующее: лихорадка или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, утомляемость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота и диарея. ]
- Имеет не менее шести естественных зубов.
- Возможность полоскать/полоскать горло исследуемыми продуктами.
- Не использовать растворы для полоскания/полоскания рта во время регистрации.
- Не принимать противомикробные препараты (антибактериальные, противовирусные, антибиотики, включая гидроксихлорохин) на момент зачисления.
- Возможность участвовать в исследовании и приезжать на место во время фазы I исследования для сбора мазков и слюны.
- Готовность использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Приемлемые методы включают гормональные контрацептивы, барьерные методы, воздержание или другие эффективные методы, одобренные ИП.
- При переходе к фазе II испытания возможность продолжать использование исследуемых продуктов в течение 1 недели (+ 3 дня). (Участникам не нужно соглашаться на участие в Фазе II, чтобы участвовать в Фазе I.)
- Если вы продолжите фазу II испытания, согласитесь получать текстовые сообщения/телефонные звонки, содержащие анкеты относительно соблюдения требований и использования исследуемого продукта, а также напоминания, позволяющие совершить виртуальный последующий исследовательский визит для сбора данных о результатах.
Критерий исключения:
- Лица, получающие противовирусные препараты
- Беременные или кормящие женщины (для женщин детородного возраста в пременопаузе статус беременности должен быть подтвержден с помощью анализа мочи на беременность во время исследовательского визита)
- Неспособность соблюдать протокол исследования
- Наличие аллергии на любой из исследуемых ингредиентов жидкости для полоскания рта
- Наличие любого заболевания щитовидной железы.
- Присутствует с текущим подозрительным поражением полости рта по усмотрению исследователя и / или в настоящее время проходит лучевую терапию по поводу рака головы или шеи и / или получил лучевую терапию головы или шеи (включая терапию радиоактивным йодом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повидон-йод 0,5% антисептик для полоскания рта
Субъектам будет предложено прополоскать/полоскать горло один раз 10 мл 0,5% антисептического средства для полоскания рта повидон-йодом в течение 30 секунд.
|
Субъектам будет предложено полоскать горло один раз 10 мл назначенного ополаскивателя для рта в течение 30 секунд.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будет предложено полоскать горло один раз 10 мл ополаскивателя для рта плацебо в течение 30 секунд.
|
Субъектам будет предложено полоскать горло один раз 10 мл назначенного ополаскивателя для рта в течение 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[ПЦР слюны] Процентное изменение по сравнению с исходными вирусными мишенями Ct
Временное ограничение: 60 минут после вмешательства
|
Первичной конечной точкой является процентное снижение содержания SARS-Co-V-2 в слюне через 60 минут (после вмешательства) по сравнению с исходным уровнем между полосканием рта PVP-I по сравнению с жидкостью для полоскания рта плацебо. Для этого результата порог цикла является показателем нагрузки SARS-Co-V-2. Положительное процентное изменение по сравнению с базовым порогом цикла указывает на снижение по сравнению с базовым уровнем SAR-Co-V2. [Набор Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit (Zymo Research, Cat. № Р3011)]. |
60 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[ПЦР слюны] Процентное изменение по сравнению с исходным пороговым значением цикла через 5 и 30 минут после вмешательства
Временное ограничение: 5 и 30 минут после вмешательства
|
Вторичными конечными точками являются процентное снижение содержания SARS-Co-V-2 в слюне через 5 и 30 минут (после вмешательства) по сравнению с исходным уровнем между полосканием рта PVP-I по сравнению с жидкостью для полоскания рта плацебо.
Для этого результата порог цикла является показателем нагрузки SARS-Co-V-2.
Положительное процентное изменение по сравнению с исходным порогом цикла указывает на снижение по сравнению с исходным уровнем SARS-Co-V-2.
|
5 и 30 минут после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[Мазок из ротоглотки] Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Log10 Антигены
Временное ограничение: 5, 30 и 60 минут после вмешательства
|
Вторичными конечными точками являются процентное снижение антигенов SARS-Co-V-2, полученных из мазка из ротоглотки через 5, 30 и 60 минут (после вмешательства) по сравнению с исходным уровнем в каждой группе лечения.
|
5, 30 и 60 минут после вмешательства
|
|
[Носовой мазок] Антигены Log10
Временное ограничение: 5, 30, 60 минут после вмешательства
|
В контексте исследования данные об антигенах использовались для подтверждения инфекционности, поскольку этот участок не подвергался лечению.
Заранее заданные результаты представляют собой процентное снижение антигенов SARS-Co-V-2, полученных из мазка из носа через 5, 30 и 60 минут (после вмешательства) по сравнению с исходным уровнем в каждой группе лечения.
|
5, 30, 60 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 849386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .