Povidon-jód szájöblítő vizsgálat
2023. július 20. frissítette: University of Pennsylvania
Fázisú, randomizált kísérlet a 0,5%-os povidon-jód szájvízként/gargarizáló hatásának tesztelésére a SARS-CoV-2 terhelésre (COVID 19), mint adjuváns fertőzés-ellenőrzési intézkedés a fogorvosi gyakorlatban
Ez a vizsgálat egy kétágú, randomizált, 2 fázisú vizsgálat.
Az I. fázis kettős vak klinikai vizsgálat lesz az antiszeptikus szájvíz biztonságosságáról és hatékonyságáról a COVID 19+ felnőtt egyéneknél a SARS-CoV-2 terhelés csökkentésében.
A II. fázist nyílt kísérletnek tervezték, és minden alany megkapja az aktív szájvizet.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- A COVID-19 fertőzés klinikai diagnózisa pozitív gondozási teszttel igazolt.
- Megerősített diagnózis az alaplátogatástól számított 5 napon belül (a COVID-19 teszttől számított 5 napon belül) és legalább egy klinikai COVID-19 tünet [*A betegség kezdetén jelenlévő COVID-19 jelei és tünetei változnak, de a betegség lefolyása során, a legtöbb ember a következőket tapasztalja: láz vagy hidegrázás, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, új szaglásvesztés, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás és hasmenés. ]
- Legalább hat természetes foggal ajándékozzuk meg.
- Képes öblíteni/gargarizálni a vizsgálati termékekkel.
- Ne használjon szájöblítő/gargarizáló oldatokat a beiratkozáskor.
- Nem szed antimikrobiális gyógyszereket (antibakteriális, vírusellenes, antibiotikumokat, beleértve a hidroxiklorokint is) a beiratkozáskor.
- Képesség a vizsgálatban való részvételre és a helyszínre érkezésre a vizsgálat I. fázisa során tampon- és nyálgyűjtés céljából.
- Hajlandó egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az elfogadható módszerek közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók, a barrier módszerek, az absztinencia vagy más, a PI által jóváhagyott hatékony módszerek.
- Ha folytatja a vizsgálat II. fázisát, a vizsgálati termékek 1 hétig (+ 3 napig) folytatható. (A résztvevőknek nem kell beleegyezniük a II. fázisban való részvételbe ahhoz, hogy részt vegyenek az I.
- Ha folytatja a vizsgálat II. fázisát, vállalja, hogy szöveges üzeneteket/telefonhívásokat kap, amelyek a vizsgálati termék megfelelőségére és használatára vonatkozó kérdőíveket tartalmaznak, valamint emlékeztetőket, amelyek virtuális nyomon követési tanulmányi látogatást tesznek lehetővé az eredményekre vonatkozó adatok összegyűjtése céljából.
Kizárási kritériumok:
- Vírusellenes gyógyszert kapó egyének
- Terhes vagy szoptató nők (premenopauzás, fogamzóképes korú nők esetében, a terhességi állapotot vizeletben végzett terhességi teszttel kell megerősíteni a vizsgálati látogatás során)
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
- Ha allergiás a vizsgálati szájvíz bármely összetevőjére
- Bármilyen pajzsmirigy-betegségben szenved.
- Jelenleg gyanús szájsérüléssel jelentkezik a vizsgáló belátása szerint, és/vagy fej- vagy nyakrák miatt jelenleg sugárkezelésen vesz részt, és/vagy fej- vagy nyaki sugárkezelésben részesült (beleértve a radioaktív jódkezelést is).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Povidon-jódos 0,5%-os antiszeptikus szájöblítő
Az alanyokat arra kérik, hogy egyszer öblítsenek/gargarizáljanak 10 ml povidon-jódos 0,5%-os antiszeptikus szájöblítővel 30 másodpercig.
|
Az alanyokat arra kérik, hogy egyszer öblítsenek/gargarizáljanak 10 ml szájöblítővel 30 másodpercig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat arra kérik, hogy egyszer öblítsenek/gargarizáljanak 10 ml placebo szájöblítővel 30 másodpercig.
|
Az alanyokat arra kérik, hogy egyszer öblítsenek/gargarizáljanak 10 ml szájöblítővel 30 másodpercig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[PCR nyál] Százalékos változás a kiindulási Ct víruscélokhoz képest
Időkeret: 60 perccel a beavatkozás után
|
Az elsődleges végpont a nyálban a SARS-Co-V-2 terhelés százalékos csökkenése 60 perccel (a beavatkozás után) az alapvonalhoz képest a PVP-I szájvíz és a placebo szájvíz között. Ehhez az eredményhez a Cycle Threshold a SARS-Co-V-2 terhelés proxyja. A kiindulási ciklusküszöbhöz képest pozitív százalékos változás a kiindulási SAR-Co-V2 értékhez képest csökkenést jelez. [Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit (Zymo Research, Cat. No. R3011)]. |
60 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[PCR nyál] Százalékos változás a kiindulási ciklusküszöbhöz képest 5 és 30 perccel a beavatkozás után
Időkeret: 5 és 30 perccel a beavatkozás után
|
A másodlagos végpont a nyál SARS-Co-V-2 terhelésének százalékos csökkenése az 5. és 30. percben (a beavatkozás után) az alapvonalhoz képest a PVP-I szájvíz és a placebo szájvíz között.
Ehhez az eredményhez a Cycle Threshold a SARS-Co-V-2 terhelés proxyja.
Az alapértékhez viszonyított pozitív százalékos változás a SARS-Co-V-2 kiindulási értékéhez képest csökkenést jelez.
|
5 és 30 perccel a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[Szájgarattampon] Százalékos változás a kiindulási Log10 antigénekhez képest
Időkeret: 5, 30 és 60 perccel a beavatkozás után
|
A másodlagos végpontok a SARS-Co-V-2 antigének százalékos csökkenése az oropharyngealis tamponból 5, 30 és 60 perccel (a beavatkozás után) az alapvonalhoz képest az egyes kezelési csoportokon belül.
|
5, 30 és 60 perccel a beavatkozás után
|
|
[Orrtampon] Log10 antigének
Időkeret: 5, 30, 60 perccel a beavatkozás után
|
A vizsgálat keretében az antigénadatokat a fertőzőképesség validálására használták fel, mivel ezt a helyet nem kezelték.
Az előre meghatározott eredmények a SARS-Co-V-2 antigének százalékos csökkenése az orrtamponból 5, 30 és 60 perccel (a beavatkozás után) az alapvonalhoz képest az egyes kezelési csoportokon belül.
|
5, 30, 60 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 849386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .