Onderzoek naar povidon-jodium oraal spoelen
20 juli 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een gerandomiseerde fase II-studie om het effect van povidon-jodium 0,5% als mondwater/gorgeldrank op SARS-CoV-2 Load (COVID 19) te testen als adjuvante maatregel voor infectiebeheersing in de tandartspraktijk
Deze studie is een tweearmige, gerandomiseerde studie in 2 fasen.
Fase I zal een dubbelblind klinisch onderzoek zijn naar de veiligheid en werkzaamheid van een antiseptische mondwateroplossing bij het verminderen van de SARS-CoV-2-belasting bij volwassen personen met COVID 19+.
Fase II is ontworpen als een open-label studie en alle proefpersonen zullen het actieve mondwater krijgen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van onderzoeksprocedures.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder.
- Klinische diagnose van COVID-19-infectie bevestigd met een positieve point-of-care-test.
- Bevestigde diagnose binnen 5 dagen na het basisbezoek (binnen 5 dagen na de COVID-19-test) en ten minste één klinisch COVID-19-symptoom de meeste mensen zullen het volgende ervaren: koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw reukverlies, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken en diarree. ]
- Presenteert met minimaal zes natuurlijke tanden.
- Mogelijkheid om te spoelen/gorgelen met onderzoeksproducten.
- Geen mondspoel-/gorgeloplossingen gebruiken op het moment van inschrijving.
- Geen antimicrobiële medicijnen gebruiken (antibacteriële, antivirale, antibiotica, inclusief hydroxychloroquine) op het moment van inschrijving.
- Mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek en ter plaatse te komen tijdens fase I van het onderzoek voor het afnemen van uitstrijkjes en speeksel.
- Bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare methoden zijn onder meer hormonale anticonceptiva, barrièremethoden, onthouding of andere effectieve methoden die zijn goedgekeurd door de PI.
- Bij voortzetting van fase II van de studie, mogelijkheid om de onderzoeksproducten gedurende 1 week (+ 3 dagen) te blijven gebruiken. (Deelnemers hoeven niet akkoord te gaan met deelname aan Fase II om deel te nemen aan Fase I.)
- Als u doorgaat naar fase II van het onderzoek, stemt u ermee in om sms-berichten/telefoontjes te ontvangen met vragenlijsten over de naleving en het gebruik van het onderzoeksproduct, en herinneringen, in staat om een virtueel vervolgonderzoeksbezoek af te ronden voor het verzamelen van resultaatgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die antivirale medicijnen krijgen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (voor premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, zwangerschapsstatus te bevestigen door middel van een urinezwangerschapstest tijdens het studiebezoek)
- Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol
- Een allergie hebben voor een van de ingrediënten van het mondwater in de studie
- Een schildklieraandoening hebben.
- Presenteert zich met een huidige verdachte orale laesie naar goeddunken van de onderzoeker, en/of ondergaat momenteel bestralingstherapie voor hoofd- of nekkanker en/of heeft bestralingstherapie aan het hoofd of de nek ondergaan (inclusief radioactieve jodiumtherapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Povidon-jodium 0,5% antiseptische mondspoeling
De proefpersonen wordt gevraagd een keer te spoelen/gorgelen met 10 ml povidon-jodium 0,5% antiseptische mondspoeling gedurende 30 seconden.
|
De proefpersonen wordt gevraagd om één keer gedurende 30 seconden te spoelen/gorgelen met 10 ml toegewezen mondspoeling.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen wordt gevraagd om een keer gedurende 30 seconden te spoelen/gorgelen met 10 ml placebo-mondspoeling.
|
De proefpersonen wordt gevraagd om één keer gedurende 30 seconden te spoelen/gorgelen met 10 ml toegewezen mondspoeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[PCR Speeksel] Percentage verandering ten opzichte van baseline Ct virale doelen
Tijdsspanne: 60 minuten na interventie
|
Het primaire eindpunt is de procentuele vermindering van de SARS-Co-V-2-lading in speeksel na 60 minuten (post-interventie) in vergelijking met de uitgangswaarde tussen de PVP-I-mondspoeling en de placebo-mondspoeling. Voor deze uitkomst is Cycle Threshold een proxy voor SARS-Co-V-2-belasting. Een positieve procentuele verandering ten opzichte van baseline Cycle Threshold duidt op een afname ten opzichte van baseline SAR-Co-V2. [Snelle SARS-CoV-2 rRT-PCR-kit (Zymo Research, Cat. nr. R3011)]. |
60 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[PCR-speeksel] Procentuele verandering ten opzichte van baseline cyclusdrempel op 5 en 30 minuten na interventie
Tijdsspanne: 5 en 30 minuten na de interventie
|
De secundaire eindpunten zijn de procentuele vermindering van de SARS-Co-V-2-lading in speeksel na 5 en 30 minuten (post-interventie) in vergelijking met de uitgangswaarde tussen de PVP-I-mondspoeling en de placebo-mondspoeling.
Voor deze uitkomst is Cycle Threshold een proxy voor SARS-Co-V-2-belasting.
Een positieve procentuele verandering ten opzichte van baseline Cycle Threshold duidde op een afname ten opzichte van baseline SARS-Co-V-2.
|
5 en 30 minuten na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Orofaryngeaal uitstrijkje] Percentage verandering ten opzichte van baseline Log10-antigenen
Tijdsspanne: 5, 30 en 60 minuten na de interventie
|
De secundaire eindpunten zijn de procentuele afname van SARS-Co-V-2-antigenen verkregen uit orofaryngeaal uitstrijkje na 5, 30 en 60 minuten (post-interventie) in vergelijking met de uitgangswaarde binnen elke behandelingsgroep.
|
5, 30 en 60 minuten na de interventie
|
|
[Neusuitstrijkje] Log10-antigenen
Tijdsspanne: 5, 30, 60 minuten na de interventie
|
In het kader van de studie werden de antigeengegevens gebruikt om de besmettelijkheid te valideren, aangezien deze site niet werd behandeld.
De vooraf gespecificeerde uitkomsten zijn de procentuele vermindering van SARS-Co-V-2-antigenen verkregen uit een neusuitstrijkje na 5, 30 en 60 minuten (na de interventie) in vergelijking met de uitgangswaarde binnen elke behandelingsgroep.
|
5, 30, 60 minuten na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 849386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .