Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Povidon-jod oral sköljstudie

20 juli 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En randomiserad fas II-studie för att testa effekten av Povidon-jod 0,5 % som munvatten/gurgla på SARS-CoV-2-belastning (COVID 19) som en adjuvant infektionskontrollåtgärd i tandläkarpraktik

Denna studie är en tvåarmad, randomiserad, tvåfasstudie. Fas I kommer att vara dubbelblindad klinisk prövning av säkerheten och effekten av en antiseptisk munvattenlösning för att minska SARS-CoV-2-belastningen hos vuxna personer med covid 19+. Fas II är utformad som en öppen prövning, och alla försökspersoner kommer att få det aktiva munsköljet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och är villig att ge informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  3. Man eller kvinna, 18 år och äldre.
  4. Klinisk diagnos av covid-19-infektion bekräftad med ett positivt vårdtest.
  5. Bekräftad diagnos inom 5 dagar efter baslinjebesöket (inom 5 dagar efter covid-19-testet) och minst ett kliniskt covid-19-symtom [*Tecken och symtom på covid-19 vid sjukdomsdebut varierar, men under sjukdomsförloppet, de flesta kommer att uppleva följande: feber eller frossa, hosta, andfåddhet eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny luktsmak, ont i halsen, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar och diarré. ]
  6. Presenteras med minst sex naturliga tänder.
  7. Förmåga att skölja/gurgla med studieprodukter.
  8. Använder inte munsköljnings-/gurglingslösningar vid tidpunkten för inskrivningen.
  9. Att inte ta antimikrobiella läkemedel (antibakteriella, antivirala, antibiotika, inklusive hydroxiklorokin) vid tidpunkten för inskrivningen.
  10. Möjlighet att delta i studien och komma till platsen under fas I av studien för insamling av pinnar och saliv.
  11. Villig att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien. Acceptabla metoder inkluderar hormonella preventivmedel, barriärmetoder, abstinens eller andra effektiva metoder som godkänts av PI.
  12. Om du fortsätter till fas II av studien, möjlighet att fortsätta använda studieprodukter under 1 vecka (+ 3 dagar). (Deltagare behöver inte acceptera att delta i Fas II för att delta i Fas I.)
  13. Om du fortsätter till fas II av studien, samtycker du till att ta emot textmeddelanden/telefonsamtal som innehåller frågeformulär om överensstämmelse och användning av studieprodukten, och påminnelser om att kunna genomföra ett virtuellt uppföljande studiebesök för insamling av resultatdata.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som får antivirala läkemedel
  2. Gravida eller ammande kvinnor (för premenopausala kvinnor i fertil ålder, graviditetsstatus som ska bekräftas genom ett uringraviditetstest under studiebesöket)
  3. Oförmåga att följa studieprotokollet
  4. Att ha en allergi mot någon av studiens munvatteningredienser
  5. Har något sköldkörteltillstånd.
  6. Presenterar med en aktuell misstänkt oral lesion enligt granskarens gottfinnande och/eller genomgår för närvarande strålbehandling för huvud- eller halscancer och/eller har fått strålbehandling mot huvudet eller halsen (inklusive radioaktiv jodbehandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Povidon-jod 0,5% antiseptisk munsköljning
Försökspersonerna kommer att uppmanas att skölja/gurgla en gång med 10 mL Povidone-jod 0,5 % antiseptisk munsköljning i 30 sekunder.
Läkemedel: Skölj mun
Försökspersoner kommer att uppmanas att skölja/gurgla en gång med 10 ml tilldelad munsköljning i 30 sekunder.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att uppmanas att skölja/gurgla en gång med 10 ml placebo munsköljning i 30 sekunder.
Läkemedel: Skölj mun
Försökspersoner kommer att uppmanas att skölja/gurgla en gång med 10 ml tilldelad munsköljning i 30 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[PCR-saliv] Procentuell förändring från baslinje-Ct Virala mål
Tidsram: 60 minuter efter intervention

Det primära effektmåttet är den procentuella minskningen av SARS-Co-V-2-belastningen i saliv 60 minuter (efter intervention) jämfört med baslinjen mellan PVP-I munvatten jämfört med placebo munvatten. För detta resultat är Cycle Threshold en proxy för SARS-Co-V-2-belastning. En positiv procentuell förändring från baslinjens cykeltröskel indikerar en minskning från baslinjens SAR-Co-V2.

[Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit (Zymo Research, Cat. nr R3011)].
60 minuter efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[PCR-saliv] Procentuell förändring från baslinjecykeltröskel vid 5 och 30 minuter efter intervention
Tidsram: 5 och 30 minuter efter intervention
De sekundära effektmåtten är den procentuella minskningen av SARS-Co-V-2-belastningen i saliv vid 5 och 30 minuter (efter intervention) jämfört med baslinjen mellan PVP-I munvatten jämfört med placebo munvatten. För detta resultat är Cycle Threshold en proxy för SARS-Co-V-2-belastning. En positiv procentuell förändring från baslinjens cykeltröskel indikerade en minskning från baslinjens SARS-Co-V-2.
5 och 30 minuter efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[Oropharyngeal pinne] Procentuell förändring från baslinje Log10-antigener
Tidsram: 5, 30 och 60 minuter efter intervention
De sekundära effektmåtten är den procentuella minskningen av SARS-Co-V-2-antigener som erhållits från munsvalgspinne vid 5, 30 och 60 minuter (efter intervention) jämfört med baslinjen inom varje behandlingsgrupp.
5, 30 och 60 minuter efter intervention
[Nasal pinne] Log10 antigener
Tidsram: 5, 30, 60 minuter efter intervention
I samband med studien användes antigendata för att validera smittsamhet, eftersom denna plats inte behandlades. De förspecificerade resultaten är den procentuella minskningen av SARS-Co-V-2-antigener som erhålls från nasala pinnprover 5, 30 och 60 minuter (efter intervention) jämfört med baslinjen inom varje behandlingsgrupp.
5, 30, 60 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

This study was funded by an Investigator Initiated Research grant from Avrio Health L.P

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 849386

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Skölj mun

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera