Étude sur le rince-bouche povidone-iode
20 juillet 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
Un essai randomisé de phase II pour tester l'effet de la povidone iodée à 0,5 % comme bain de bouche/gargarisme sur la charge de SARS-CoV-2 (COVID 19) comme mesure adjuvante de contrôle des infections dans la pratique dentaire
Cette étude est une étude à deux bras, randomisée, en 2 phases.
La phase I sera un essai clinique en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité d'une solution antiseptique pour bain de bouche sur la réduction de la charge de SRAS-CoV-2 chez les adultes COVID 19+.
La phase II est conçue comme un essai ouvert et tous les sujets recevront le rince-bouche actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé avant le début des procédures d'étude.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus.
- Diagnostic clinique d'infection au COVID-19 confirmé par un test positif au point de service.
- Diagnostic confirmé dans les 5 jours suivant la visite de référence (dans les 5 jours suivant le test COVID-19) et au moins un symptôme clinique de COVID-19 [*Les signes et symptômes de COVID-19 présents au début de la maladie varient, mais au cours de la maladie, la plupart des gens ressentiront ce qui suit : fièvre ou frissons, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte du goût de l'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements et diarrhée. ]
- Présente avec un minimum de six dents naturelles.
- Capacité à se rincer/gargariser avec les produits de l'étude.
- Ne pas utiliser de solutions de rince-bouche / de gargarisme au moment de l'inscription.
- Ne pas prendre de médicaments antimicrobiens (antibactériens, antiviraux, antibiotiques, y compris l'hydroxychloroquine) au moment de l'inscription.
- Capacité à participer à l'étude et à se rendre sur le site pendant la phase I de l'étude pour la collecte des écouvillons et de la salive.
- Volonté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude. Les méthodes acceptables comprennent les contraceptifs hormonaux, les méthodes de barrière, l'abstinence ou d'autres méthodes efficaces approuvées par le PI.
- En cas de poursuite de la phase II de l'essai, possibilité de continuer à utiliser les produits à l'étude pendant 1 semaine (+ 3 jours). (Les participants n'ont pas à accepter de participer à la Phase II pour participer à la Phase I.)
- Si vous continuez jusqu'à la phase II de l'essai, acceptez de recevoir des SMS/appels téléphoniques contenant des questionnaires concernant la conformité et l'utilisation du produit de l'étude, ainsi que des rappels, en mesure d'effectuer une visite d'étude de suivi virtuelle pour la collecte de données sur les résultats.
Critère d'exclusion:
- Les personnes recevant des médicaments antiviraux
- Femmes enceintes ou allaitantes (pour les femmes préménopausées en âge de procréer, le statut de grossesse doit être confirmé par un test de grossesse urinaire lors de la visite d'étude)
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
- Avoir une allergie à l'un des ingrédients du rince-bouche de l'étude
- Avoir une condition thyroïdienne.
- Présente une lésion buccale suspecte actuelle à la discrétion de l'examinateur, et/ou subit actuellement une radiothérapie pour un cancer de la tête ou du cou, et/ou a reçu une radiothérapie à la tête ou au cou (y compris une thérapie à l'iode radioactif).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bain de bouche antiseptique à la povidone iodée 0,5 %
Les sujets seront invités à se rincer/gargariser une fois avec 10 mL de rince-bouche antiseptique à la povidone iodée à 0,5 % pendant 30 secondes.
|
Les sujets seront invités à se rincer/gargariser une fois avec 10 ml de rince-bouche assigné pendant 30 secondes.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront invités à se rincer/gargariser une fois avec 10 ml de rince-bouche placebo pendant 30 secondes.
|
Les sujets seront invités à se rincer/gargariser une fois avec 10 ml de rince-bouche assigné pendant 30 secondes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
[PCR Salive] Pourcentage de changement par rapport aux cibles virales Ct de base
Délai: 60 minutes après l'intervention
|
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de réduction de la charge de SRAS-Co-V-2 dans la salive à 60 minutes (post-intervention) par rapport à la valeur initiale entre le rince-bouche PVP-I et le rince-bouche placebo. Pour ce résultat, Cycle Threshold est un proxy pour la charge SARS-Co-V-2. Un pourcentage de changement positif par rapport au seuil de cycle de base indique une diminution par rapport au SAR-Co-V2 de base. [Kit rapide SARS-CoV-2 rRT-PCR (Zymo Research, Cat. n° R3011)]. |
60 minutes après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
[PCR Salive] Pourcentage de changement par rapport au seuil du cycle de base à 5 et 30 minutes après l'intervention
Délai: 5 et 30 minutes post-intervention
|
Les critères d'évaluation secondaires sont le pourcentage de réduction de la charge de SRAS-Co-V-2 dans la salive à 5 et 30 minutes (post-intervention) par rapport à la ligne de base entre le rince-bouche PVP-I et le rince-bouche placebo.
Pour ce résultat, Cycle Threshold est un proxy pour la charge SARS-Co-V-2.
Un changement positif en pourcentage par rapport au seuil de cycle de base a indiqué une diminution par rapport au SARS-Co-V-2 de base.
|
5 et 30 minutes post-intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
[Écouvillon oropharyngé] Pourcentage de changement par rapport aux antigènes log10 de base
Délai: 5, 30 et 60 minutes après l'intervention
|
Les critères d'évaluation secondaires sont le pourcentage de réduction des antigènes du SRAS-Co-V-2 obtenus à partir d'un écouvillon oropharyngé à 5, 30 et 60 minutes (post-intervention) par rapport à la valeur initiale dans chaque groupe de traitement.
|
5, 30 et 60 minutes après l'intervention
|
|
[Écouvillon nasal] Antigènes Log10
Délai: 5, 30, 60 minutes après l'intervention
|
Dans le cadre de l'étude, les données antigéniques ont été utilisées pour valider l'infectiosité, ce site n'ayant pas été traité.
Les résultats pré-spécifiés sont le pourcentage de réduction des antigènes du SRAS-Co-V-2 obtenus à partir d'un prélèvement nasal à 5, 30 et 60 minutes (post-intervention) par rapport à la valeur initiale dans chaque groupe de traitement.
|
5, 30, 60 minutes après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 849386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .