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聚维酮碘漱口水研究

2023年7月20日 更新者:University of Pennsylvania

一项 II 期随机试验,测试 0.5% 聚维酮碘作为漱口水/含漱液对 SARS-CoV-2 载量(COVID 19)的影响,作为牙科实践中的辅助感染控制措施

这项研究是一项两臂、随机、两阶段的研究。 I 期将进行双盲临床试验,研究抗菌漱口液对减少 COVID 19+ 成人个体 SARS-CoV-2 载量的安全性和有效性。 第二阶段设计为开放标签试验,所有受试者都将接受活性漱口水。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 能够并愿意在开始研究程序之前提供知情同意。
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
  3. 男女不限,年满18周岁。
  4. COVID-19 感染的临床诊断通过即时检验呈阳性得到证实。
  5. 在基线就诊后 5 天内(COVID-19 检测后 5 天内)确诊并至少出现一种 COVID-19 临床症状[*发病时出现的 COVID-19 体征和症状各不相同,但在整个疾病过程中,大多数人会出现以下症状:发烧或发冷、咳嗽、呼吸急促或呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、新出现的嗅觉丧失、喉咙痛、充血或流鼻涕、恶心或呕吐和腹泻。 ]
  6. 至少有六颗天然牙齿。
  7. 能够用研究产品冲洗/漱口。
  8. 注册时未使用漱口水/含漱液。
  9. 入组时未服用抗微生物药物(抗菌药物、抗病毒药物、抗生素,包括羟氯喹)。
  10. 能够参与研究并在研究的第一阶段来到现场收集拭子和唾液。
  11. 愿意在整个研究期间使用可接受的避孕方法。 可接受的方法包括激素避孕药、屏障方法、禁欲或 PI 批准的其他有效方法。
  12. 如果继续进行试验的第二阶段,则能够继续使用研究产品 1 周(+ 3 天)。 (参与者不必为了参加第一阶段而同意参加第二阶段。)
  13. 如果继续进行试验的第二阶段,同意接收包含有关研究产品的依从性和使用的调查问卷和提醒的短信/电话,能够完成虚拟后续研究访问以收集结果数据。

排除标准:

  1. 接受抗病毒药物治疗的个人
  2. 孕妇或哺乳期妇女(对于有生育能力的绝经前妇女,妊娠状态将在研究访问期间通过尿妊娠试验确认)
  3. 无法遵守研究协议
  4. 对任何研究漱口水成分过敏
  5. 有任何甲状腺疾病。
  6. 根据检查者的判断,目前存在可疑口腔病变,和/或目前正在接受头颈癌放射治疗,和/或已接受头部或颈部放射治疗(包括放射性碘治疗)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:聚维酮碘 0.5% 消毒漱口水
将要求受试者用 10 mL 聚维酮碘 0.5% 抗菌漱口水冲洗/漱口 30 秒一次。
受试者将被要求用 10 mL 指定漱口水冲洗/漱口 30 秒一次。
安慰剂比较:安慰剂
将要求受试者用 10 mL 安慰剂漱口水冲洗/漱口 30 秒一次。
受试者将被要求用 10 mL 指定漱口水冲洗/漱口 30 秒一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[PCR 唾液] 相对于基线 Ct 病毒目标的百分比变化
大体时间:干预后60分钟

主要终点是与基线相比,PVP-I 漱口水与安慰剂漱口水在 60 分钟(干预后)时唾液中 SARS-Co-V-2 负荷的减少百分比。 对于此结果,周期阈值是 SARS-Co-V-2 负载的代理。 相对于基线周期阈值的正百分比变化表明相对于基线 SAR-Co-V2 的减少。

[快速 SARS-CoV-2 rRT-PCR 试剂盒(Zymo Research,目录号 1) 编号:R3011)]。

干预后60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[PCR 唾液] 干预后 5 分钟和 30 分钟时相对于基线周期阈值的百分比变化
大体时间:干预后 5 分钟和 30 分钟
次要终点是 PVP-I 漱口水与安慰剂漱口水相比,5 分钟和 30 分钟(干预后)唾液中 SARS-Co-V-2 负载量与基线相比的减少百分比。 对于此结果,周期阈值是 SARS-Co-V-2 负载的代理。 相对于基线周期阈值的正百分比变化表明 SARS-Co-V-2 相对于基线有所下降。
干预后 5 分钟和 30 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
[口咽拭子] 相对于基线 Log10 抗原的百分比变化
大体时间:干预后 5 分钟、30 分钟和 60 分钟
次要终点是每个治疗组在 5、30 和 60 分钟(干预后)从口咽拭子中获得的 SARS-Co-V-2 抗原与基线相比的减少百分比。
干预后 5 分钟、30 分钟和 60 分钟
[鼻拭子] Log10 抗原
大体时间:干预后 5、30、60 分钟
在研究中,抗原数据用于验证传染性,因为该部位未经处理。 预先指定的结果是与每个治疗组内的基线相比,在 5、30 和 60 分钟(干预后)从鼻拭子中获得的 SARS-Co-V-2 抗原的减少百分比。
干预后 5、30、60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patricia Corby, DDS, MS、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月7日

初级完成 (实际的)

2022年7月7日

研究完成 (实际的)

2022年7月13日

研究注册日期

首次提交

2022年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月14日

首次发布 (实际的)

2022年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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