Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Povidon-jod oral skylleundersøgelse

20. juli 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Et fase II, randomiseret forsøg for at teste effekten af ​​povidon-jod 0,5 % som mundskyl/gurgle på SARS-CoV-2-belastning (COVID 19) som en adjuverende infektionskontrolforanstaltning i tandlægepraksis

Dette studie er et to-arms, randomiseret, 2-faset studie. Fase I vil være dobbeltblindet klinisk afprøvning af sikkerheden og effektiviteten af ​​en antiseptisk mundskylleopløsning til at reducere SARS-CoV-2-belastningen hos COVID 19+ voksne individer. Fase II er designet som et åbent forsøg, og alle forsøgspersoner vil modtage den aktive mundskyl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre.
  4. Klinisk diagnose af COVID-19-infektion bekræftet med en positiv point of care-test.
  5. Bekræftet diagnose inden for 5 dage efter baseline-besøg (inden for 5 dage efter COVID-19-test) og mindst ét ​​klinisk COVID-19-symptom [*Tegn og symptomer på COVID-19 til stede ved sygdomsdebut varierer, men i løbet af sygdommen, de fleste mennesker vil opleve følgende: feber eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af lugtesmag, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning og diarré. ]
  6. Præsenteres med minimum seks naturlige tænder.
  7. Evne til at skylle/gurgle med studieprodukter.
  8. Bruger ikke mundskylle-/gurgleopløsninger på tilmeldingstidspunktet.
  9. Tager ikke antimikrobiel medicin (antibakteriel, antiviral, antibiotika, inklusive hydroxychloroquin) på tidspunktet for tilmelding.
  10. Evne til at deltage i undersøgelsen og komme til stedet under fase I af undersøgelsen til indsamling af podninger og spyt.
  11. Villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed. Acceptable metoder omfatter hormonelle præventionsmidler, barrieremetoder, abstinens eller andre effektive metoder godkendt af PI.
  12. Hvis du fortsætter til fase II af forsøget, mulighed for at fortsætte med at bruge undersøgelsesprodukter i 1 uge (+ 3 dage). (Deltagere behøver ikke at acceptere at deltage i fase II for at deltage i fase I.)
  13. Hvis du fortsætter til fase II af forsøget, skal du acceptere at modtage tekstbeskeder/telefonopkald indeholdende spørgeskemaer vedrørende overholdelse og brug af undersøgelsesproduktet og påmindelser, i stand til at gennemføre et virtuelt opfølgende studiebesøg til indsamling af udfaldsdata.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der modtager antiviral medicin
  2. Gravide eller ammende kvinder (for præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder, graviditetsstatus skal bekræftes gennem en uringraviditetstest under studiebesøget)
  3. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  4. At have en allergi over for nogen af ​​undersøgelsens mundskylleingredienser
  5. Har en hvilken som helst skjoldbruskkirteltilstand.
  6. Præsenterer med en aktuel mistænkelig oral læsion efter undersøgerens skøn og/eller i øjeblikket under strålebehandling for hoved- eller halskræft og/eller har modtaget strålebehandling mod hoved eller nakke (herunder radioaktiv jodbehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povidon-jod 0,5% antiseptisk mundskyl
Forsøgspersoner vil blive bedt om at skylle/gurgle én gang med 10 ml Povidone-jod 0,5 % antiseptisk mundskyllemiddel i 30 sekunder.
Medicin: Skyl mund
Forsøgspersoner vil blive bedt om at skylle/gurgle én gang med 10 ml tildelt mundskylning i 30 sekunder.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive bedt om at skylle/gurgle én gang med 10 ml placebo-mundskylle i 30 sekunder.
Medicin: Skyl mund
Forsøgspersoner vil blive bedt om at skylle/gurgle én gang med 10 ml tildelt mundskylning i 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[PCR spyt] Procent ændring fra baseline Ct virale mål
Tidsramme: 60 minutter efter indgreb

Det primære endepunkt er den procentvise reduktion af SARS-Co-V-2-belastning i spyt efter 60 minutter (post-intervention) sammenlignet med baseline mellem PVP-I mundskyl versus placebo mundskyl. For dette resultat er Cycle Threshold en proxy for SARS-Co-V-2-belastning. En positiv procentvis ændring fra baseline Cycle Threshold indikerer et fald fra baseline SAR-Co-V2.

[Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit (Zymo Research, Cat. nr. R3011)].
60 minutter efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[PCR spyt] Procent ændring fra baseline cyklus tærskel ved 5 og 30 minutter efter intervention
Tidsramme: 5 og 30 minutter efter intervention
De sekundære endepunkter er den procentvise reduktion af SARS-Co-V-2-belastning i spyt efter 5 og 30 minutter (post-intervention) sammenlignet med baseline mellem PVP-I mundskyl versus placebo mundskyl. For dette resultat er Cycle Threshold en proxy for SARS-Co-V-2-belastning. En positiv procentvis ændring fra baseline Cycle Threshold indikerede et fald fra baseline SARS-Co-V-2.
5 og 30 minutter efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Oropharyngeal podning] Procent ændring fra baseline Log10-antigener
Tidsramme: 5, 30 og 60 minutter efter intervention
De sekundære endepunkter er den procentvise reduktion i SARS-Co-V-2-antigener opnået fra oropharyngeal podning efter 5, 30 og 60 minutter (post-intervention) sammenlignet med baseline inden for hver behandlingsgruppe.
5, 30 og 60 minutter efter intervention
[Næsepodning] Log10 antigener
Tidsramme: 5, 30, 60 minutter efter intervention
I forbindelse med undersøgelsen blev antigendataene brugt til at validere infektivitet, da dette sted ikke blev behandlet. De præspecificerede resultater er den procentvise reduktion i SARS-Co-V-2-antigener opnået fra næsepodning efter 5, 30 og 60 minutter (post-intervention) sammenlignet med baseline inden for hver behandlingsgruppe.
5, 30, 60 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

This study was funded by an Investigator Initiated Research grant from Avrio Health L.P

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 849386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Skyl mund

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner