Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk v kombinaci s CAR-T buňkami v léčbě refrakterního a recidivujícího maligního lymfomu
Klinická studie bezpečnosti a účinnosti transplantace autologních hematopoetických kmenových buněk v kombinaci s buňkami CAR-T při léčbě refrakterního a recidivujícího maligního lymfomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současné studie ukázaly, že při standardní léčbě mají pacienti s velkými masami a DLBCL vysokého stupně špatnou prognózu. Údaje z hlavních center po celém světě o léčbě relabujícího a refrakterního NHL B lymfocytů CAR-T ukazují, že léčba relabujícího a refrakterního NHL B lymfocytů CAR-T má nízkou míru kompletní remise, ale nízkou míru recidivy po remisi. K dosažení dlouhodobé úlevy jsou naléhavě zapotřebí nové možnosti léčby.
CD19 CAR-T terapie jako konsolidační terapie po vysoké dávce melfalanu a autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk byla použita u refrakterního pacienta s MM na University of Pennsylvania a bylo dosaženo dobrého pokroku ve výzkumu. Craig S a kol. studovali bezpečnost a účinnost terapie CD19 CAR-T buňkami po vysokodávkované chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk HDT-ASCT. Předmětem studie byl relabující a refrakterní non-Hodgkinův lymfom s 2letým přežitím bez progrese (PFS) 30 %.
Proto se očekává, že autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk v kombinaci s terapií CAR-T buňkami zlepší míru kompletní remise a míru dlouhodobého přežití. Stručně řečeno, centrum hodlá požádat o klinickou studii autologní transplantace krvetvorných kmenových buněk v kombinaci s buňkami CAR-T pro léčbu refrakterního a relabujícího non-Hodgkinova lymfomu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: He Huang, PhD
- Telefonní číslo: +8613605714822
- E-mail: hehuangyu@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yongxian Hu, PhD
- Telefonní číslo: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Kontakt:
- Yongxian Hu, PhD
- Telefonní číslo: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.Muž nebo žena, 18-75 let (včetně prahové hodnoty); 2. Podle klasifikačních kritérií WHO pro lymfocytární nádory z roku 2016 mezi histologicky potvrzené patří: DLBCL (NOS); folikulární lymfom, chronická lymfocytární leukémie/malolymfocytární lymfom transformovaný DLBCL a PMBCL a B-buněčný lymfom vysokého stupně.
3.R/R B-NHL (splňuje jednu z následujících podmínek)
- U subjektu nedošlo k remisi nebo relapsu po podání chemoterapie druhé nebo vyšší linie
- Primární odpor
Subjekt recidivoval po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
Subjekty s kterýmkoli z následujících vylučovacích kritérií nebyly způsobilé pro tuto studii:
- Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární, hemoragická onemocnění;
- Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti;
- Těhotné (nebo kojící) ženy;
- Pacienti se závažnými aktivními infekcemi (s výjimkou jednoduché infekce močových cest a bakteriální faryngitidy);
- Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
- Ti, kteří dříve používali jakékoli produkty genové terapie.
- Rychlost proliferace je menší než 5násobek odpovědi na kostimulační signál CD3/CD28;
- Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo ALT / AST > 3krát ULN nebo bilirubin > 2,0 mg/dl;
- Ti, kteří trpí jinými nekontrolovanými nemocemi, nejsou vhodní ke studiu;
- infekce HIV;
- Jakákoli situace, o které se vědci domnívají, že může zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky testu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba lymfomu
Refrakterní a recidivující maligní lymfom
|
Pacient dostává chemoterapii ECHOP nebo jiné chemoterapeutické režimy； G-CSF v nízkobuněčném stadiu mobilizuje krvetvorné kmenové buňky a po odběru je zmrazí pro pozdější použití； Autologní hematopoetické kmenové buňky a připravené CD19 CAR-T buňky jsou pacientovi podány reinfuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 24 měsíců po infuzi buněk
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
|
24 měsíců po infuzi buněk
|
|
celkovou míru odezvy
Časové okno: Až 30 měsíců
|
počet pacientů s odpovědí/počet celkových pacientů
|
Až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Měsíc 1,3,6,12,18 a 24
|
Vyhodnocení ORR (ORR = CR + CRi) v 1., 3., 6., 12. a 24. měsíci
|
Měsíc 1,3,6,12,18 a 24
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Měsíc 6,12,18 a 24
|
Hodnocení PFS v 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
Měsíc 6,12,18 a 24
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Měsíc 6,12,18 a 24
|
Hodnocení OS v 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
Měsíc 6,12,18 a 24
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Měsíc 6,12,18 a 24
|
Hodnocení OS v 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
Měsíc 6,12,18 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUTO-CART-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .