Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в сочетании с CAR-T-клетками при лечении рефрактерной и рецидивирующей злокачественной лимфомы
Клиническое исследование безопасности и эффективности трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток в сочетании с CAR-T-клетками при лечении рефрактерной и рецидивирующей злокачественной лимфомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Текущие исследования показали, что при стандартном лечении пациенты с большими образованиями и высокой степенью ДВККЛ имеют плохой прогноз. Данные крупных центров по всему миру о лечении CAR-T-клетками рецидивирующей и рефрактерной B-клеточной НХЛ показывают, что лечение CAR-T рецидивирующей и рефрактерной B-клеточной НХЛ имеет низкую частоту полной ремиссии, но низкую частоту рецидивов после ремиссии. Таким образом, срочно необходимы новые варианты лечения для достижения долгосрочного облегчения.
Терапия CD19 CAR-T в качестве консолидирующей терапии после высоких доз мелфалана и трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток использовалась у рефрактерной пациентки с ММ в Университете Пенсильвании, и был достигнут хороший прогресс в исследованиях. Крейг С. и др. изучали безопасность и эффективность терапии CD19 CAR-T-клетками после высокодозной химиотерапии и трансплантации аутологичных стволовых клеток HDT-ASCT. Объектом исследования была рецидивирующая и рефрактерная неходжкинская лимфома, с 2-летней выживаемостью без прогрессирования (ВБП) 30%.
Таким образом, ожидается, что аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в сочетании с терапией CAR-T-клетками улучшит частоту полной ремиссии и долгосрочную выживаемость. Таким образом, центр намерен подать заявку на клиническое испытание аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в сочетании с CAR-T-клетками для лечения рефрактерной и рецидивирующей неходжкинской лимфомы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: He Huang, PhD
- Номер телефона: +8613605714822
- Электронная почта: hehuangyu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongxian Hu, PhD
- Номер телефона: +8615957162012
- Электронная почта: huyongxian2000@aliyun.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Контакт:
- Yongxian Hu, PhD
- Номер телефона: +8615957162012
- Электронная почта: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1.Мужчина или женщина, 18-75 лет (включая пороговое значение); 2. В соответствии с классификационными критериями ВОЗ 2016 г. для лимфоцитарных опухолей к гистологически подтвержденным относятся: ДВККЛ (БДУ); фолликулярная лимфома, хронический лимфолейкоз/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома, трансформированная DLBCL, и PMBCL, и B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности Субъект.
3.R/R B-NHL (соответствует одному из следующих условий)
- У субъекта не было ремиссии или рецидива после химиотерапии второй линии или более высокой линии.
- Первичное сопротивление
У субъекта случился рецидив после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Критерий исключения:
Субъекты с любым из следующих критериев исключения не подходили для участия в этом испытании:
- В анамнезе черепно-мозговая травма, нарушение сознания, эпилепсия, цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярные, геморрагические заболевания;
- Электрокардиограмма показывает удлинение интервала QT, тяжелые заболевания сердца, такие как тяжелая аритмия в прошлом;
- Беременные (или кормящие) женщины;
- Пациенты с тяжелыми активными инфекциями (исключая простую инфекцию мочевыводящих путей и бактериальный фарингит);
- Активная инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
- Те, кто раньше использовал какие-либо продукты генной терапии.
- Скорость размножения менее чем в 5 раз превышает ответ на сигнал костимуляции CD3/CD28;
- креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или АЛТ/АСТ > 3 раз выше ВГН или билирубин > 2,0 мг/дл;
- Те, кто страдает другими неконтролируемыми заболеваниями, не подходят для участия в исследовании;
- ВИЧ-инфекция;
- Любая ситуация, которая, по мнению исследователей, может увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты теста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение лимфомы
Рефрактерная и рецидивирующая злокачественная лимфома
|
Пациент получает химиотерапию ECHOP или другие схемы химиотерапии； G-CSF на низкоклеточной стадии мобилизует гемопоэтические стволовые клетки и замораживает их для последующего использования после сбора； Пациенту реинфузируют аутологичные гемопоэтические стволовые клетки и подготовленные CD19 CAR-T клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 24 месяца после введения клеток
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [Безопасность и переносимость]
|
24 месяца после введения клеток
|
|
общая скорость отклика
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
количество ответивших пациентов/общее количество пациентов
|
До 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Месяц 1,3,6,12,18 и 24
|
Оценка ORR (ORR = CR + CRi) на 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцах
|
Месяц 1,3,6,12,18 и 24
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18 и 24
|
Оценка ВБП на 6, 12, 18 и 24 месяцах
|
Месяц 6, 12, 18 и 24
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18 и 24
|
Оценка ОС на 6, 12, 18 и 24 месяцах
|
Месяц 6, 12, 18 и 24
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18 и 24
|
Оценка ОС на 6, 12, 18 и 24 месяцах
|
Месяц 6, 12, 18 и 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUTO-CART-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .