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Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas Combinado com Células CAR-T no Tratamento de Linfoma Maligno Refratário e Recidivante

13 de fevereiro de 2022 atualizado por: He Huang, Zhejiang University

Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia do Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas Combinado com Células CAR-T no Tratamento de Linfoma Maligno Refratário e Recidivante

Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia do Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas Combinado com Células CAR-T no Tratamento de Linfoma Maligno Refratário e Recidivante

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos atuais mostraram que, sob tratamento padrão, pacientes com grandes massas e DLBCL de alto grau têm um prognóstico ruim. Dados de grandes centros ao redor do mundo sobre o tratamento com células CAR-T de NHL de células B recidivante e refratário mostram que o tratamento CAR-T de NHL de células B recidivante e refratário tem uma baixa taxa de remissão completa, mas uma baixa taxa de recorrência após a remissão. , novas opções de tratamento são urgentemente necessárias para obter alívio a longo prazo.

A terapia CD19 CAR-T como terapia de consolidação após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas e melfalano em altas doses foi usada em um paciente com MM refratário na Universidade da Pensilvânia, e um bom progresso na pesquisa foi feito. Craig S et al. estudaram a segurança e eficácia da terapia com células CD19 CAR-T após quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco HDT-ASCT. O objeto do estudo foi linfoma não Hodgkin recidivante e refratário, com sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS) de 30%.

Portanto, espera-se que o transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas combinado com a terapia com células CAR-T melhore a taxa de remissão completa e a taxa de sobrevida em longo prazo. Em resumo, o centro pretende solicitar um ensaio clínico de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas combinado com células CAR-T para o tratamento de linfoma não Hodgkin refratário e recidivante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Homem ou mulher, 18-75 anos (incluindo o valor limite); 2. De acordo com os critérios de classificação da OMS de 2016 para tumores linfocíticos, confirmados histologicamente incluem: DLBCL (NOS); linfoma folicular, leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno DLBCL transformado e PMBCL e linfoma de células B de alto grau Indivíduo.

    3.R/R B-NHL (em conformidade com uma das seguintes condições)

    1. O sujeito não teve remissão ou teve recaída após receber quimioterapia de segunda linha ou de linha superior
    2. resistência primária
    3. O sujeito teve uma recaída após receber transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas

      Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não foram elegíveis para este estudo:

    1. História de trauma craniocerebral, distúrbio consciente, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doenças cerebrovasculares hemorrágicas;
    2. Eletrocardiograma mostra intervalo QT prolongado, doenças cardíacas graves, como arritmia grave no passado;
    3. Mulheres grávidas (ou lactantes);
    4. Pacientes com infecções ativas graves (excluindo infecção urinária simples e faringite bacteriana);
    5. Infecção ativa do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
    6. Aqueles que já usaram algum produto de terapia genética antes.
    7. A taxa de proliferação é inferior a 5 vezes a resposta ao sinal de coestimulação CD3/CD28;
    8. Creatinina sérica > 2,5mg/dl ou ALT/AST > 3 vezes LSN ou bilirrubina > 2,0mg/dl;
    9. Aqueles que sofrem de outras doenças não controladas não são adequados para participar do estudo;
    10. infecção por HIV;
    11. Qualquer situação que os pesquisadores acreditem poder aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Linfoma
Linfoma maligno refratário e recidivado
O paciente recebe quimioterapia ECHOP ou outros regimes quimioterápicos; G-CSF no estágio celular baixo mobiliza células-tronco hematopoiéticas e as congela para uso posterior após a coleta; Células-tronco hematopoiéticas autólogas e células CD19 CAR-T preparadas são reinfundidas no paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 24 meses após a infusão de células
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]
24 meses após a infusão de células
taxa de resposta geral
Prazo: Até 30 meses
o número de pacientes com resposta/o número total de pacientes
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Mês 1,3,6,12,18 e 24
Avaliação de ORR (ORR = CR + CRi) no Mês 1,3,6,12,18 e 24
Mês 1,3,6,12,18 e 24
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Mês 6,12,18 e 24
Avaliação de PFS no mês 6,12,18 e 24
Mês 6,12,18 e 24
Sobrevida global (OS)
Prazo: Mês 6,12,18 e 24
Avaliação da OS nos meses 6,12,18 e 24
Mês 6,12,18 e 24
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Mês 6,12,18 e 24
Avaliação da OS nos meses 6,12,18 e 24
Mês 6,12,18 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AUTO-CART-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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