- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05239676
Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas Combinado com Células CAR-T no Tratamento de Linfoma Maligno Refratário e Recidivante
Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia do Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas Combinado com Células CAR-T no Tratamento de Linfoma Maligno Refratário e Recidivante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos atuais mostraram que, sob tratamento padrão, pacientes com grandes massas e DLBCL de alto grau têm um prognóstico ruim. Dados de grandes centros ao redor do mundo sobre o tratamento com células CAR-T de NHL de células B recidivante e refratário mostram que o tratamento CAR-T de NHL de células B recidivante e refratário tem uma baixa taxa de remissão completa, mas uma baixa taxa de recorrência após a remissão. , novas opções de tratamento são urgentemente necessárias para obter alívio a longo prazo.
A terapia CD19 CAR-T como terapia de consolidação após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas e melfalano em altas doses foi usada em um paciente com MM refratário na Universidade da Pensilvânia, e um bom progresso na pesquisa foi feito. Craig S et al. estudaram a segurança e eficácia da terapia com células CD19 CAR-T após quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco HDT-ASCT. O objeto do estudo foi linfoma não Hodgkin recidivante e refratário, com sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS) de 30%.
Portanto, espera-se que o transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas combinado com a terapia com células CAR-T melhore a taxa de remissão completa e a taxa de sobrevida em longo prazo. Em resumo, o centro pretende solicitar um ensaio clínico de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas combinado com células CAR-T para o tratamento de linfoma não Hodgkin refratário e recidivante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: He Huang, PhD
- Número de telefone: +8613605714822
- E-mail: hehuangyu@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yongxian Hu, PhD
- Número de telefone: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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Contato:
- Yongxian Hu, PhD
- Número de telefone: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.Homem ou mulher, 18-75 anos (incluindo o valor limite); 2. De acordo com os critérios de classificação da OMS de 2016 para tumores linfocíticos, confirmados histologicamente incluem: DLBCL (NOS); linfoma folicular, leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno DLBCL transformado e PMBCL e linfoma de células B de alto grau Indivíduo.
3.R/R B-NHL (em conformidade com uma das seguintes condições)
- O sujeito não teve remissão ou teve recaída após receber quimioterapia de segunda linha ou de linha superior
- resistência primária
O sujeito teve uma recaída após receber transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não foram elegíveis para este estudo:
- História de trauma craniocerebral, distúrbio consciente, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doenças cerebrovasculares hemorrágicas;
- Eletrocardiograma mostra intervalo QT prolongado, doenças cardíacas graves, como arritmia grave no passado;
- Mulheres grávidas (ou lactantes);
- Pacientes com infecções ativas graves (excluindo infecção urinária simples e faringite bacteriana);
- Infecção ativa do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
- Aqueles que já usaram algum produto de terapia genética antes.
- A taxa de proliferação é inferior a 5 vezes a resposta ao sinal de coestimulação CD3/CD28;
- Creatinina sérica > 2,5mg/dl ou ALT/AST > 3 vezes LSN ou bilirrubina > 2,0mg/dl;
- Aqueles que sofrem de outras doenças não controladas não são adequados para participar do estudo;
- infecção por HIV;
- Qualquer situação que os pesquisadores acreditem poder aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de Linfoma
Linfoma maligno refratário e recidivado
|
O paciente recebe quimioterapia ECHOP ou outros regimes quimioterápicos; G-CSF no estágio celular baixo mobiliza células-tronco hematopoiéticas e as congela para uso posterior após a coleta; Células-tronco hematopoiéticas autólogas e células CD19 CAR-T preparadas são reinfundidas no paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 24 meses após a infusão de células
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]
|
24 meses após a infusão de células
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taxa de resposta geral
Prazo: Até 30 meses
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o número de pacientes com resposta/o número total de pacientes
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Até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Mês 1,3,6,12,18 e 24
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Avaliação de ORR (ORR = CR + CRi) no Mês 1,3,6,12,18 e 24
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Mês 1,3,6,12,18 e 24
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Mês 6,12,18 e 24
|
Avaliação de PFS no mês 6,12,18 e 24
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Mês 6,12,18 e 24
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Mês 6,12,18 e 24
|
Avaliação da OS nos meses 6,12,18 e 24
|
Mês 6,12,18 e 24
|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Mês 6,12,18 e 24
|
Avaliação da OS nos meses 6,12,18 e 24
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Mês 6,12,18 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUTO-CART-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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