Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kombinert med CAR-T-celler ved behandling av refraktært og residiverende malignt lymfom

13. februar 2022 oppdatert av: He Huang, Zhejiang University

Klinisk studie om sikkerhet og effektivitet av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kombinert med CAR-T-celler i behandling av refraktær og residiverende malignt lymfom

Klinisk studie om sikkerhet og effektivitet av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kombinert med CAR-T-celler i behandling av refraktær og residiverende malignt lymfom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aktuelle studier har vist at under standardbehandling har pasienter med store masser og høygradig DLBCL en dårlig prognose. Data fra store sentre rundt om i verden om CAR-T-cellebehandling av residiverende og refraktær B-celle NHL viser at CAR-T-behandling av residiverende og refraktær B-celle NHL har en lav fullstendig remisjonsrate, men lav residivrate etter remisjon. , er nye behandlingsalternativer påtrengende nødvendig for å oppnå langsiktig lindring.

CD19 CAR-T-terapi som konsolideringsterapi etter høydose melfalan og autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon har blitt brukt hos en refraktær MM-pasient ved University of Pennsylvania, og det er gjort gode forskningsfremskritt. Craig S et al. studerte sikkerheten og effektiviteten til CD19 CAR-T-celleterapi etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon HDT-ASCT. Formålet med studien var tilbakefall og refraktær non-Hodgkins lymfom, med 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) er 30 %.

Derfor forventes autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon kombinert med CAR-T-celleterapi å forbedre den fullstendige remisjonsraten og langsiktig overlevelse. Oppsummert har senteret til hensikt å søke om en klinisk studie av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kombinert med CAR-T-celler for behandling av refraktær og residiverende non-Hodgkins lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mann eller kvinne, 18-75 år (inkludert terskelverdien); 2. I henhold til 2016 WHOs klassifiseringskriterier for lymfocytiske svulster, inkluderer histologisk bekreftede: DLBCL (NOS); follikulært lymfom, kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom transformert DLBCL, og PMBCL og høygradig B-celle lymfom.

    3.R/R B-NHL (i samsvar med en av følgende betingelser)

    1. Pasienten fikk ikke remisjon eller fikk tilbakefall etter å ha mottatt annenlinje eller høyere linje kjemoterapi
    2. Primær motstand
    3. Personen fikk tilbakefall etter å ha mottatt autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon

      Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med noen av følgende eksklusjonskriterier var ikke kvalifisert for denne prøven:

    1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevisst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulære, hemoragiske sykdommer;
    2. Elektrokardiogram viser forlenget QT-intervall, alvorlige hjertesykdommer som tidligere alvorlig arytmi;
    3. Gravide (eller ammende) kvinner;
    4. Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner (unntatt enkel urinveisinfeksjon og bakteriell faryngitt);
    5. Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
    6. De som har brukt noen genterapiprodukter før.
    7. Fordelingshastigheten er mindre enn 5 ganger respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
    8. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT/AST > 3 ganger ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
    9. De som lider av andre ukontrollerte sykdommer er ikke egnet til å bli med på studiet;
    10. HIV-infeksjon;
    11. Enhver situasjon som forskerne mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre testresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling av lymfom
Refraktært og residiverende malignt lymfom
Pasienten får ECHOP kjemoterapi eller andre kjemoterapiregimer; G-CSF i lavcellestadiet mobiliserer hematopoietiske stamceller og fryser dem ned for senere bruk etter innsamling; Autologe hematopoietiske stamceller og preparerte CD19 CAR-T-celler reinfunderes i pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 24 måneder etter celleinfusjon
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
24 måneder etter celleinfusjon
samlet svarprosent
Tidsramme: Opptil 30 måneder
antall responspasienter/antall totale pasienter
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Måned 1,3,6,12,18 og 24
Vurdering av ORR (ORR = CR + CRi ) ved måned 1,3,6,12,18 og 24
Måned 1,3,6,12,18 og 24
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
Vurdering av PFS ved måned 6,12,18 og 24
Måned 6,12,18 og 24
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
Vurdering av OS i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6,12,18 og 24
Varighet av svar (DOR)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
Vurdering av OS i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6,12,18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere