- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05239676
Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kombinert med CAR-T-celler ved behandling av refraktært og residiverende malignt lymfom
Klinisk studie om sikkerhet og effektivitet av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kombinert med CAR-T-celler i behandling av refraktær og residiverende malignt lymfom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktuelle studier har vist at under standardbehandling har pasienter med store masser og høygradig DLBCL en dårlig prognose. Data fra store sentre rundt om i verden om CAR-T-cellebehandling av residiverende og refraktær B-celle NHL viser at CAR-T-behandling av residiverende og refraktær B-celle NHL har en lav fullstendig remisjonsrate, men lav residivrate etter remisjon. , er nye behandlingsalternativer påtrengende nødvendig for å oppnå langsiktig lindring.
CD19 CAR-T-terapi som konsolideringsterapi etter høydose melfalan og autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon har blitt brukt hos en refraktær MM-pasient ved University of Pennsylvania, og det er gjort gode forskningsfremskritt. Craig S et al. studerte sikkerheten og effektiviteten til CD19 CAR-T-celleterapi etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon HDT-ASCT. Formålet med studien var tilbakefall og refraktær non-Hodgkins lymfom, med 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) er 30 %.
Derfor forventes autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon kombinert med CAR-T-celleterapi å forbedre den fullstendige remisjonsraten og langsiktig overlevelse. Oppsummert har senteret til hensikt å søke om en klinisk studie av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kombinert med CAR-T-celler for behandling av refraktær og residiverende non-Hodgkins lymfom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: He Huang, PhD
- Telefonnummer: +8613605714822
- E-post: hehuangyu@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yongxian Hu, PhD
- Telefonnummer: +8615957162012
- E-post: huyongxian2000@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Ta kontakt med:
- Yongxian Hu, PhD
- Telefonnummer: +8615957162012
- E-post: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Mann eller kvinne, 18-75 år (inkludert terskelverdien); 2. I henhold til 2016 WHOs klassifiseringskriterier for lymfocytiske svulster, inkluderer histologisk bekreftede: DLBCL (NOS); follikulært lymfom, kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom transformert DLBCL, og PMBCL og høygradig B-celle lymfom.
3.R/R B-NHL (i samsvar med en av følgende betingelser)
- Pasienten fikk ikke remisjon eller fikk tilbakefall etter å ha mottatt annenlinje eller høyere linje kjemoterapi
- Primær motstand
Personen fikk tilbakefall etter å ha mottatt autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner med noen av følgende eksklusjonskriterier var ikke kvalifisert for denne prøven:
- Anamnese med kraniocerebralt traume, bevisst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulære, hemoragiske sykdommer;
- Elektrokardiogram viser forlenget QT-intervall, alvorlige hjertesykdommer som tidligere alvorlig arytmi;
- Gravide (eller ammende) kvinner;
- Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner (unntatt enkel urinveisinfeksjon og bakteriell faryngitt);
- Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
- De som har brukt noen genterapiprodukter før.
- Fordelingshastigheten er mindre enn 5 ganger respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT/AST > 3 ganger ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
- De som lider av andre ukontrollerte sykdommer er ikke egnet til å bli med på studiet;
- HIV-infeksjon;
- Enhver situasjon som forskerne mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre testresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling av lymfom
Refraktært og residiverende malignt lymfom
|
Pasienten får ECHOP kjemoterapi eller andre kjemoterapiregimer; G-CSF i lavcellestadiet mobiliserer hematopoietiske stamceller og fryser dem ned for senere bruk etter innsamling; Autologe hematopoietiske stamceller og preparerte CD19 CAR-T-celler reinfunderes i pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 24 måneder etter celleinfusjon
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
|
24 måneder etter celleinfusjon
|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
antall responspasienter/antall totale pasienter
|
Opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Måned 1,3,6,12,18 og 24
|
Vurdering av ORR (ORR = CR + CRi ) ved måned 1,3,6,12,18 og 24
|
Måned 1,3,6,12,18 og 24
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
|
Vurdering av PFS ved måned 6,12,18 og 24
|
Måned 6,12,18 og 24
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
|
Vurdering av OS i måned 6, 12, 18 og 24
|
Måned 6,12,18 og 24
|
|
Varighet av svar (DOR)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
|
Vurdering av OS i måned 6, 12, 18 og 24
|
Måned 6,12,18 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUTO-CART-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .