Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche combinato con cellule CAR-T nel trattamento del linfoma maligno refrattario e recidivato
Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche combinato con cellule CAR-T nel trattamento del linfoma maligno refrattario e recidivato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi attuali hanno dimostrato che con il trattamento standard, i pazienti con grandi masse e DLBCL di alto grado hanno una prognosi infausta. I dati provenienti dai principali centri di tutto il mondo sul trattamento con cellule CAR-T del NHL a cellule B recidivato e refrattario mostrano che il trattamento CAR-T del NHL a cellule B recidivato e refrattario ha un basso tasso di remissione completa ma un basso tasso di recidiva dopo la remissione. Pertanto , sono urgentemente necessarie nuove opzioni terapeutiche per ottenere un sollievo a lungo termine.
La terapia CAR-T CD19 come terapia di consolidamento dopo melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe è stata utilizzata in un paziente MM refrattario presso l'Università della Pennsylvania e sono stati compiuti buoni progressi nella ricerca. Craig S et al. ha studiato la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare CAR-T CD19 dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe HDT-ASCT. L'oggetto dello studio era il linfoma non-Hodgkin recidivato e refrattario, con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni del 30%.
Pertanto, si prevede che il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche combinato con la terapia cellulare CAR-T migliori il tasso di remissione completa e il tasso di sopravvivenza a lungo termine. In sintesi, il centro intende presentare domanda per una sperimentazione clinica di trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in combinazione con cellule CAR-T per il trattamento del linfoma non-Hodgkin refrattario e recidivato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: He Huang, PhD
- Numero di telefono: +8613605714822
- Email: hehuangyu@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yongxian Hu, PhD
- Numero di telefono: +8615957162012
- Email: huyongxian2000@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Contatto:
- Yongxian Hu, PhD
- Numero di telefono: +8615957162012
- Email: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Maschio o femmina, 18-75 anni (compreso il valore soglia); 2. Secondo i criteri di classificazione dell'OMS del 2016 per i tumori linfocitari, istologicamente confermati includono: DLBCL (NOS); linfoma follicolare, leucemia linfatica cronica/piccolo linfoma linfocitico trasformato DLBCL e PMBCL e linfoma a cellule B di alto grado Soggetto.
3.R/R B-NHL (conforme a una delle seguenti condizioni)
- Il soggetto non ha avuto remissioni o recidive dopo aver ricevuto chemioterapia di seconda linea o di linea superiore
- Resistenza primaria
Il soggetto ha avuto una ricaduta dopo aver ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Criteri di esclusione:
I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non erano idonei per questo studio:
- Anamnesi di trauma craniocerebrale, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattie cerebrovascolari ed emorragiche;
- L'elettrocardiogramma mostra un intervallo QT prolungato, gravi malattie cardiache come una grave aritmia in passato;
- Donne in gravidanza (o in allattamento);
- Pazienti con gravi infezioni attive (escluse semplici infezioni del tratto urinario e faringite batterica);
- Infezione attiva del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C;
- Coloro che hanno già utilizzato prodotti di terapia genica.
- Il tasso di proliferazione è inferiore a 5 volte la risposta al segnale di costimolazione CD3/CD28;
- Creatinina sierica > 2,5 mg/dl o ALT/AST > 3 volte ULN o bilirubina > 2,0 mg/dl;
- Coloro che soffrono di altre malattie non controllate non sono idonei a partecipare allo studio;
- infezione da HIV;
- Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento del linfoma
Linfoma maligno refrattario e recidivato
|
Il paziente riceve la chemioterapia ECHOP o altri regimi chemioterapici ； Il G-CSF nello stadio cellulare basso mobilizza le cellule staminali ematopoietiche e le congela per un uso successivo dopo la raccolta ； Le cellule staminali ematopoietiche autologhe e le cellule CAR-T CD19 preparate vengono reinfuse nel paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'infusione cellulare
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
|
24 mesi dopo l'infusione cellulare
|
|
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
il numero di pazienti che hanno risposto/il numero di pazienti totali
|
Fino a 30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Mese 1,3,6,12,18 e 24
|
Valutazione dell'ORR (ORR = CR + CRi) al mese 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
Mese 1,3,6,12,18 e 24
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Mese 6,12,18 e 24
|
Valutazione della PFS al mese 6, 12, 18 e 24
|
Mese 6,12,18 e 24
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Mese 6,12,18 e 24
|
Valutazione dell'OS al mese 6, 12, 18 e 24
|
Mese 6,12,18 e 24
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Mese 6,12,18 e 24
|
Valutazione dell'OS al mese 6, 12, 18 e 24
|
Mese 6,12,18 e 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUTO-CART-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .