Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med CAR-T-celler til behandling af refraktært og recidiverende malignt lymfom

13. februar 2022 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med CAR-T-celler ved behandling af refraktær og recidiverende malignt lymfom

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med CAR-T-celler ved behandling af refraktær og recidiverende malignt lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle undersøgelser har vist, at under standardbehandling har patienter med store masser og højkvalitets DLBCL en dårlig prognose. Data fra større centre rundt om i verden om CAR-T-cellebehandling af recidiverende og refraktær B-celle NHL viser, at CAR-T behandling af recidiverende og refraktær B-celle NHL har en lav fuldstændig remissionsrate, men en lav recidivrate efter remission. , er der et presserende behov for nye behandlingsmuligheder for at opnå langsigtet lindring.

CD19 CAR-T-terapi som konsolideringsterapi efter højdosis melphalan og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er blevet brugt hos en refraktær MM-patient ved University of Pennsylvania, og der er gjort gode forskningsmæssige fremskridt. Craig S et al. undersøgte sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19 CAR-T-celleterapi efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation HDT-ASCT. Formålet med undersøgelsen var recidiverende og refraktær non-Hodgkins lymfom, med 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) er 30%.

Derfor forventes autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med CAR-T-celleterapi at forbedre den fuldstændige remissionsrate og langsigtede overlevelsesrate. Sammenfattende har centret til hensigt at ansøge om et klinisk forsøg med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med CAR-T-celler til behandling af refraktær og recidiverende non-Hodgkins lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde, 18-75 år (inklusive tærskelværdien); 2. Ifølge WHO's klassifikationskriterier for 2016 for lymfocytiske tumorer omfatter histologisk bekræftede: DLBCL (NOS); follikulært lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom transformeret DLBCL og PMBCL og højgradigt B-cellelymfom.

    3.R/R B-NHL (opfylder en af ​​følgende betingelser)

    1. Forsøgspersonen remission eller recidiverede ikke efter at have modtaget andenlinje eller højere linje kemoterapi
    2. Primær modstand

    3. Individet fik tilbagefald efter at have modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

      Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et af følgende eksklusionskriterier var ikke kvalificerede til dette forsøg:

    1. Anamnese med kraniocerebralt traume, bevidst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulære, hæmoragiske sygdomme;
    2. Elektrokardiogram viser forlænget QT-interval, alvorlige hjertesygdomme, såsom svær arytmi i fortiden;
    3. Gravide (eller ammende) kvinder;
    4. Patienter med alvorlige aktive infektioner (undtagen simpel urinvejsinfektion og bakteriel pharyngitis);
    5. Aktiv infektion af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
    6. Dem, der har brugt nogen genterapiprodukter før.
    7. Proiferationshastigheden er mindre end 5 gange respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
    8. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT/AST > 3 gange ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
    9. De, der lider af andre ukontrollerede sygdomme, er ikke egnede til at deltage i undersøgelsen;
    10. HIV-infektion;
    11. Enhver situation, som forskerne mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre testresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af lymfom
Refraktært og recidiverende malignt lymfom
Biologisk: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med CD19 CAR-T-celler
Patienten modtager ECHOP kemoterapi eller andre kemoterapiregimer； G-CSF i lavcellestadiet mobiliserer hæmatopoietiske stamceller og fryser dem til senere brug efter indsamling; Autologe hæmatopoietiske stamceller og klargjorte CD19 CAR-T celler reinfunderes i patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 24 måneder efter celleinfusion
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
24 måneder efter celleinfusion
den samlede svarprocent
Tidsramme: Op til 30 måneder
antallet af responspatienter/antallet af samlede patienter
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Måned 1,3,6,12,18 og 24
Vurdering af ORR (ORR = CR + CRi ) ved måned 1,3,6,12,18 og 24
Måned 1,3,6,12,18 og 24
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
Vurdering af PFS ved måned 6,12,18 og 24
Måned 6,12,18 og 24
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
Vurdering af OS i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6,12,18 og 24
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Måned 6,12,18 og 24
Vurdering af OS i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6,12,18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Yake Biotechnology Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUTO-CART-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med CD19 CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner