自体造血干细胞移植联合CAR-T细胞治疗难治复发恶性淋巴瘤
2022年2月13日 更新者：He Huang、Zhejiang University
自体造血干细胞移植联合CAR-T细胞治疗难治复发恶性淋巴瘤安全性和有效性的临床研究
自体造血干细胞移植联合CAR-T细胞治疗难治复发恶性淋巴瘤安全性和有效性的临床研究
研究概览
详细说明
目前研究表明，在规范治疗下，肿块大、高级别DLBCL患者预后较差。 全球各大中心关于CAR-T细胞治疗复发难治性B细胞NHL的数据显示，CAR-T治疗复发难治性B细胞NHL的完全缓解率较低，但缓解后复发率较低。因此，迫切需要新的治疗方案以实现长期缓解。
CD19 CAR-T疗法作为大剂量美法仑和自体造血干细胞移植后的巩固治疗，已在宾夕法尼亚大学应用于一例难治性MM患者，并取得了良好的研究进展。 克雷格 S 等人。研究了大剂量化疗和自体干细胞移植 HDT-ASCT 后 CD19 CAR-T 细胞治疗的安全性和有效性。 研究对象为复发难治性非霍奇金淋巴瘤，2年无进展生存率（PFS）为30%。
因此，自体造血干细胞移植联合CAR-T细胞治疗有望提高完全缓解率和长期生存率。 综上所述，中心拟申报自体造血干细胞移植联合CAR-T细胞治疗难治复发非霍奇金淋巴瘤的临床试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：He Huang, PhD
- 电话号码：+8613605714822
- 邮箱：hehuangyu@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yongxian Hu, PhD
- 电话号码：+8615957162012
- 邮箱：huyongxian2000@aliyun.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
接触：
- Yongxian Hu, PhD
- 电话号码：+8615957162012
- 邮箱：huyongxian2000@aliyun.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.男女不限，18-75周岁（含阈值）； 2、根据2016年WHO淋巴细胞肿瘤分类标准，经组织学证实包括：DLBCL（NOS）；滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤转化的 DLBCL、PMBCL 和高级别 B 细胞淋巴瘤 主题。
3.R/R B-NHL（符合以下条件之一）
- 受试者在接受二线或更高线化疗后未缓解或复发
- 初级阻力
受试者接受自体造血干细胞移植后复发
排除标准：
具有以下任何排除标准的受试者不符合本试验的资格：
- 颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血及脑血管、出血性疾病病史；
- 心电图显示QT间期延长，既往有严重心律失常等严重心脏病；
- 孕妇（或哺乳期）妇女；
- 严重活动性感染患者（排除单纯性尿路感染和细菌性咽炎）；
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的活动性感染；
- 以前使用过任何基因治疗产品的人。
- 增殖率小于CD3/CD28共刺激信号响应的5倍；
- 血清肌酐 > 2.5mg/dl 或 ALT / AST > 3 倍 ULN 或胆红素 > 2.0mg/dl；
- 患有其他未控制疾病者不适合参加本研究；
- 艾滋病毒感染；
- 研究人员认为可能增加患者风险或干扰测试结果的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：淋巴瘤的治疗
难治性和复发性恶性淋巴瘤
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患者接受ECHOP化疗或其他化疗方案；低细胞期G-CSF动员造血干细胞采集后冷冻备用；自体造血干细胞和制备好的CD19 CAR-T细胞回输给患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：细胞输注后 24 个月
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治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性]
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细胞输注后 24 个月
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总体反应率
大体时间：长达 30 个月
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反应患者数/总患者数
|
长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率（ORR）
大体时间：第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月的 ORR 评估（ORR = CR + CRi）
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第 1、3、6、12、18 和 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月的 PFS 评估
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第 6、12、18 和 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月的 OS 评估
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第 6、12、18 和 24 个月
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月的 OS 评估
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第 6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月28日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月13日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月13日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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