Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto yhdistettynä CAR-T-soluihin refraktaarisen ja uusiutuneen pahanlaatuisen lymfooman hoidossa
Kliininen tutkimus autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä CAR-T-solujen kanssa refraktaarisen ja uusiutuneen pahanlaatuisen lymfooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tavanomaisessa hoidossa potilailla, joilla on suuri massa ja korkealaatuinen DLBCL, on huono ennuste. Tiedot suurimmista keskuksista ympäri maailmaa uusiutuneiden ja refraktaaristen B-solujen NHL:n CAR-T-soluhoidosta osoittavat, että uusiutuneiden ja refraktaaristen B-solujen NHL:n CAR-T-hoidolla on alhainen täydellinen remissio, mutta alhainen uusiutumisaste remission jälkeen. , uusia hoitovaihtoehtoja tarvitaan kiireellisesti pitkäaikaisen helpotuksen saavuttamiseksi.
CD19 CAR-T -hoitoa konsolidointihoitona suuriannoksisen melfalaani- ja autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen on käytetty Pennsylvanian yliopistossa refraktaarisessa MM-potilaassa, ja tutkimus on edistynyt hyvin. Craig S et ai. tutki CD19 CAR-T -soluhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta suuriannoksisen kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron HDT-ASCT jälkeen. Tutkimuksen kohteena oli uusiutunut ja refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma, jonka 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on 30 %.
Siksi autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron yhdistettynä CAR-T-soluhoitoon odotetaan parantavan täydellistä remissionopeutta ja pitkän aikavälin eloonjäämisastetta. Yhteenvetona voidaan todeta, että keskus aikoo hakea kliiniseen tutkimukseen autologisista hematopoieettisista kantasolusiirroista yhdistettynä CAR-T-soluihin refraktorisen ja uusiutuneen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: He Huang, PhD
- Puhelinnumero: +8613605714822
- Sähköposti: hehuangyu@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yongxian Hu, PhD
- Puhelinnumero: +8615957162012
- Sähköposti: huyongxian2000@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongxian Hu, PhD
- Puhelinnumero: +8615957162012
- Sähköposti: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies tai nainen, 18–75 vuotta vanha (mukaan lukien kynnysarvo); 2. Vuoden 2016 WHO:n lymfosyyttisten kasvainten luokittelukriteerien mukaan histologisesti vahvistettuja ovat: DLBCL (NOS); follikulaarinen lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma transformoitunut DLBCL:llä ja PMBCL ja korkea-asteen B-solulymfooma Kohde.
3.R/R B-NHL (täyttää jotakin seuraavista ehdoista)
- Potilaalla ei ollut remissiota tai uusiutuminen toisen tai korkeamman linjan kemoterapian jälkeen
- Ensisijainen vastus
Kohde uusiutui saatuaan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla oli jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät olleet kelvollisia tähän kokeeseen:
- Aiemmat aivo-aivovammat, tajunnanhäiriöt, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverisuonitaudit, verenvuototaudit;
- Elektrokardiogrammi osoittaa pidentynyttä QT-aikaa, vakavia sydänsairauksia, kuten vakavaa rytmihäiriötä aiemmin;
- raskaana olevat (tai imettävät) naiset;
- Potilaat, joilla on vaikeita aktiivisia infektioita (lukuun ottamatta yksinkertaista virtsatieinfektiota ja bakteeriperäistä nielutulehdusta);
- Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aktiivinen infektio;
- Ne, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa geeniterapiatuotteita aiemmin.
- Proiferaationopeus on alle 5-kertainen vaste CD3/CD28-kostimulaatiosignaaliin;
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai ALT/AST > 3 kertaa ULN tai bilirubiini > 2,0 mg/dl;
- Ne, jotka kärsivät muista hallitsemattomista sairauksista, eivät sovellu tutkimukseen;
- HIV-infektio;
- Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat uskovat, voivat lisätä potilaiden riskiä tai häiritä testituloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymfooman hoito
Refraktorinen ja uusiutunut pahanlaatuinen lymfooma
|
Potilas saa ECHOP-kemoterapiaa tai muita kemoterapiahoitoja； G-CSF matalassa soluvaiheessa mobilisoi hematopoieettiset kantasolut ja jäädyttää ne myöhempää käyttöä varten keräyksen jälkeen； Autologiset hematopoieettiset kantasolut ja valmistetut CD19 CAR-T -solut infusoidaan uudelleen potilaaseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta soluinfuusion jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
|
24 kuukautta soluinfuusion jälkeen
|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
vastepotilaiden lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
ORR:n arviointi (ORR = CR + CRi ) kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Kuukausi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
PFS:n arviointi kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
Käyttöjärjestelmän arviointi kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
Käyttöjärjestelmän arviointi kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUTO-CART-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .