- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05239676
Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kombinerad med CAR-T-celler vid behandling av refraktärt och återfallande malignt lymfom
Klinisk studie om säkerheten och effektiviteten av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kombinerad med CAR-T-celler vid behandling av refraktärt och återfallande malignt lymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella studier har visat att under standardbehandling har patienter med stora massor och höggradig DLBCL en dålig prognos. Data från stora centra runt om i världen om CAR-T-cellsbehandling av recidiverande och refraktär B-cell NHL visar att CAR-T-behandling av recidiverande och refraktär B-cell NHL har en låg fullständig remissionsfrekvens men en låg recidivfrekvens efter remission. , nya behandlingsalternativ behövs akut för att uppnå långsiktig lindring.
CD19 CAR-T-terapi som konsolideringsterapi efter högdos melfalan och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation har använts hos en refraktär MM-patient vid University of Pennsylvania, och goda forskningsframsteg har gjorts. Craig S et al. studerade säkerheten och effektiviteten av CD19 CAR-T-cellterapi efter högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation HDT-ASCT. Syftet med studien var återfall och refraktärt non-Hodgkins lymfom, med 2-års progressionsfri överlevnad (PFS) är 30 %.
Därför förväntas autolog hematopoetisk stamcellstransplantation i kombination med CAR-T-cellterapi förbättra den fullständiga remissionsgraden och den långsiktiga överlevnaden. Sammanfattningsvis avser centret att ansöka om en klinisk prövning av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kombinerad med CAR-T-celler för behandling av refraktär och recidiverande non-Hodgkins lymfom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: He Huang, PhD
- Telefonnummer: +8613605714822
- E-post: hehuangyu@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yongxian Hu, PhD
- Telefonnummer: +8615957162012
- E-post: huyongxian2000@aliyun.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Kontakt:
- Yongxian Hu, PhD
- Telefonnummer: +8615957162012
- E-post: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.Man eller kvinna, 18-75 år (inklusive tröskelvärdet); 2. Enligt 2016 WHO:s klassificeringskriterier för lymfocytiska tumörer inkluderar histologiskt bekräftade: DLBCL (NOS); follikulärt lymfom, kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom transformerat DLBCL och PMBCL och höggradigt B-cellslymfom.
3.R/R B-NHL (uppfyller ett av följande villkor)
- Personen remission eller återfall inte efter att ha fått andra linjen eller högre linjen kemoterapi
- Primärt motstånd
Individen fick återfall efter att ha fått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Exklusions kriterier:
Försökspersoner med något av följande uteslutningskriterier var inte kvalificerade för denna prövning:
- Historik med kraniocerebralt trauma, medveten störning, epilepsi, cerebrovaskulär ischemi och cerebrovaskulära, hemorragiska sjukdomar;
- Elektrokardiogram visar förlängt QT-intervall, allvarliga hjärtsjukdomar som tidigare svår arytmi;
- Gravida (eller ammande) kvinnor;
- Patienter med allvarliga aktiva infektioner (exklusive enkel urinvägsinfektion och bakteriell faryngit);
- Aktiv infektion av hepatit B-virus eller hepatit C-virus;
- De som har använt några genterapiprodukter tidigare.
- Fördelningshastigheten är mindre än 5 gånger svaret på CD3/CD28 samstimuleringssignal;
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALAT/AST > 3 gånger ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
- De som lider av andra okontrollerade sjukdomar är inte lämpliga att gå med i studien;
- HIV-infektion;
- Varje situation som forskarna tror kan öka risken för patienter eller störa testresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling av lymfom
Refraktärt och återfallande malignt lymfom
|
Patienten får ECHOP kemoterapi eller andra kemoterapiregimer; G-CSF i lågcellsstadiet mobiliserar hematopoetiska stamceller och fryser in dem för senare användning efter insamling; Autologa hematopoetiska stamceller och preparerade CD19 CAR-T-celler återinfunderas i patienten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 24 månader efter cellinfusion
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
|
24 månader efter cellinfusion
|
|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: Upp till 30 månader
|
antalet svarspatienter/antalet totala patienter
|
Upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Månad 1,3,6,12,18 och 24
|
Bedömning av ORR (ORR = CR + CRi ) vid månad 1,3,6,12,18 och 24
|
Månad 1,3,6,12,18 och 24
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Månad 6,12,18 och 24
|
Bedömning av PFS vid månad 6,12,18 och 24
|
Månad 6,12,18 och 24
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Månad 6,12,18 och 24
|
Bedömning av OS vid månad 6, 12, 18 och 24
|
Månad 6,12,18 och 24
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Månad 6,12,18 och 24
|
Bedömning av OS vid månad 6, 12, 18 och 24
|
Månad 6,12,18 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUTO-CART-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .