Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kombinerad med CAR-T-celler vid behandling av refraktärt och återfallande malignt lymfom

13 februari 2022 uppdaterad av: He Huang, Zhejiang University

Klinisk studie om säkerheten och effektiviteten av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kombinerad med CAR-T-celler vid behandling av refraktärt och återfallande malignt lymfom

Klinisk studie om säkerheten och effektiviteten av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kombinerad med CAR-T-celler vid behandling av refraktärt och återfallande malignt lymfom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aktuella studier har visat att under standardbehandling har patienter med stora massor och höggradig DLBCL en dålig prognos. Data från stora centra runt om i världen om CAR-T-cellsbehandling av recidiverande och refraktär B-cell NHL visar att CAR-T-behandling av recidiverande och refraktär B-cell NHL har en låg fullständig remissionsfrekvens men en låg recidivfrekvens efter remission. , nya behandlingsalternativ behövs akut för att uppnå långsiktig lindring.

CD19 CAR-T-terapi som konsolideringsterapi efter högdos melfalan och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation har använts hos en refraktär MM-patient vid University of Pennsylvania, och goda forskningsframsteg har gjorts. Craig S et al. studerade säkerheten och effektiviteten av CD19 CAR-T-cellterapi efter högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation HDT-ASCT. Syftet med studien var återfall och refraktärt non-Hodgkins lymfom, med 2-års progressionsfri överlevnad (PFS) är 30 %.

Därför förväntas autolog hematopoetisk stamcellstransplantation i kombination med CAR-T-cellterapi förbättra den fullständiga remissionsgraden och den långsiktiga överlevnaden. Sammanfattningsvis avser centret att ansöka om en klinisk prövning av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kombinerad med CAR-T-celler för behandling av refraktär och recidiverande non-Hodgkins lymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.Man eller kvinna, 18-75 år (inklusive tröskelvärdet); 2. Enligt 2016 WHO:s klassificeringskriterier för lymfocytiska tumörer inkluderar histologiskt bekräftade: DLBCL (NOS); follikulärt lymfom, kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom transformerat DLBCL och PMBCL och höggradigt B-cellslymfom.

    3.R/R B-NHL (uppfyller ett av följande villkor)

    1. Personen remission eller återfall inte efter att ha fått andra linjen eller högre linjen kemoterapi
    2. Primärt motstånd
    3. Individen fick återfall efter att ha fått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

      Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med något av följande uteslutningskriterier var inte kvalificerade för denna prövning:

    1. Historik med kraniocerebralt trauma, medveten störning, epilepsi, cerebrovaskulär ischemi och cerebrovaskulära, hemorragiska sjukdomar;
    2. Elektrokardiogram visar förlängt QT-intervall, allvarliga hjärtsjukdomar som tidigare svår arytmi;
    3. Gravida (eller ammande) kvinnor;
    4. Patienter med allvarliga aktiva infektioner (exklusive enkel urinvägsinfektion och bakteriell faryngit);
    5. Aktiv infektion av hepatit B-virus eller hepatit C-virus;
    6. De som har använt några genterapiprodukter tidigare.
    7. Fördelningshastigheten är mindre än 5 gånger svaret på CD3/CD28 samstimuleringssignal;
    8. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALAT/AST > 3 gånger ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
    9. De som lider av andra okontrollerade sjukdomar är inte lämpliga att gå med i studien;
    10. HIV-infektion;
    11. Varje situation som forskarna tror kan öka risken för patienter eller störa testresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling av lymfom
Refraktärt och återfallande malignt lymfom
Patienten får ECHOP kemoterapi eller andra kemoterapiregimer; G-CSF i lågcellsstadiet mobiliserar hematopoetiska stamceller och fryser in dem för senare användning efter insamling; Autologa hematopoetiska stamceller och preparerade CD19 CAR-T-celler återinfunderas i patienten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 24 månader efter cellinfusion
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
24 månader efter cellinfusion
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: Upp till 30 månader
antalet svarspatienter/antalet totala patienter
Upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Månad 1,3,6,12,18 och 24
Bedömning av ORR (ORR = CR + CRi ) vid månad 1,3,6,12,18 och 24
Månad 1,3,6,12,18 och 24
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Månad 6,12,18 och 24
Bedömning av PFS vid månad 6,12,18 och 24
Månad 6,12,18 och 24
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Månad 6,12,18 och 24
Bedömning av OS vid månad 6, 12, 18 och 24
Månad 6,12,18 och 24
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Månad 6,12,18 och 24
Bedömning av OS vid månad 6, 12, 18 och 24
Månad 6,12,18 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera