- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05239676
Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation in Kombination mit CAR-T-Zellen bei der Behandlung von refraktärem und rezidiviertem malignen Lymphom
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Kombination mit CAR-T-Zellen bei der Behandlung refraktärer und rezidivierter maligner Lymphome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Patienten mit großen Raumforderungen und hochgradigem DLBCL unter Standardbehandlung eine schlechte Prognose haben. Daten von großen Zentren auf der ganzen Welt zur CAR-T-Zell-Behandlung von rezidiviertem und refraktärem B-Zell-NHL zeigen, dass die CAR-T-Behandlung von rezidiviertem und refraktärem B-Zell-NHL eine niedrige vollständige Remissionsrate, aber eine niedrige Rezidivrate nach der Remission aufweist Um eine langfristige Linderung zu erreichen, sind dringend neue Behandlungsmöglichkeiten erforderlich.
Die CD19-CAR-T-Therapie als Konsolidierungstherapie nach hochdosierter Melphalan- und autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation wurde bei einem refraktären MM-Patienten an der University of Pennsylvania eingesetzt und es wurden gute Forschungsfortschritte erzielt. Craig S et al. untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit der CD19-CAR-T-Zelltherapie nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation HDT-ASCT. Gegenstand der Studie war ein rezidiviertes und refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom mit einem progressionsfreien 2-Jahres-Überleben (PFS) von 30 %.
Daher wird erwartet, dass eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation in Kombination mit einer CAR-T-Zelltherapie die vollständige Remissionsrate und die langfristige Überlebensrate verbessert. Zusammenfassend beabsichtigt das Zentrum, eine klinische Studie zur autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Kombination mit CAR-T-Zellen zur Behandlung von refraktärem und rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom zu beantragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: He Huang, PhD
- Telefonnummer: +8613605714822
- E-Mail: hehuangyu@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yongxian Hu, PhD
- Telefonnummer: +8615957162012
- E-Mail: huyongxian2000@aliyun.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Rekrutierung
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Kontakt:
- Yongxian Hu, PhD
- Telefonnummer: +8615957162012
- E-Mail: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1.Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt (einschließlich Schwellenwert); 2. Gemäß den WHO-Klassifizierungskriterien für lymphatische Tumoren von 2016 sind histologisch bestätigt: DLBCL (NOS); Follikuläres Lymphom, chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphozytisches Lymphom, transformiertes DLBCL und PMBCL und hochgradiges B-Zell-Lymphom.
3.R/R B-NHL (erfüllen eine der folgenden Bedingungen)
- Nach einer Zweitlinien- oder höherrangigen Chemotherapie kam es bei der Person weder zu einer Remission noch zu einem Rückfall
- Primärer Widerstand
Nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation erlitt die Person einen Rückfall
Ausschlusskriterien:
Probanden mit einem der folgenden Ausschlusskriterien waren für diese Studie nicht geeignet:
- Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären, hämorrhagischen Erkrankungen;
- Das Elektrokardiogramm zeigt ein verlängertes QT-Intervall, schwere Herzerkrankungen wie schwere Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit;
- Schwangere (oder stillende) Frauen;
- Patienten mit schweren aktiven Infektionen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis);
- Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus;
- Diejenigen, die bereits Gentherapieprodukte verwendet haben.
- Die Proiferationsrate beträgt weniger als das Fünffache der Reaktion auf das CD3/CD28-Kostimulationssignal;
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT/AST > 3-fache ULN oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
- Personen, die an anderen unkontrollierten Krankheiten leiden, sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet;
- HIV infektion;
- Jede Situation, von der die Forscher glauben, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung von Lymphomen
Refraktäres und rezidiviertes malignes Lymphom
|
Der Patient erhält eine ECHOP-Chemotherapie oder andere Chemotherapieschemata. G-CSF im niedrigen Zellstadium mobilisiert hämatopoetische Stammzellen und friert sie für die spätere Verwendung nach der Entnahme ein. Autologe hämatopoetische Stammzellen und vorbereitete CD19-CAR-T-Zellen werden dem Patienten reinfundiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Monate nach Zellinfusion
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
|
24 Monate nach Zellinfusion
|
|
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
die Zahl der Ansprechpatienten/die Zahl der Gesamtpatienten
|
Bis zu 30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Monat 1,3,6,12,18 und 24
|
Beurteilung der ORR (ORR = CR + CRi) in den Monaten 1, 3, 6, 12, 18 und 24
|
Monat 1,3,6,12,18 und 24
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
|
Beurteilung des PFS in Monat 6, 12, 18 und 24
|
Monat 6, 12, 18 und 24
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
|
Bewertung des OS in Monat 6, 12, 18 und 24
|
Monat 6, 12, 18 und 24
|
|
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
|
Bewertung des OS in Monat 6, 12, 18 und 24
|
Monat 6, 12, 18 und 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUTO-CART-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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