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Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation in Kombination mit CAR-T-Zellen bei der Behandlung von refraktärem und rezidiviertem malignen Lymphom

13. Februar 2022 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Kombination mit CAR-T-Zellen bei der Behandlung refraktärer und rezidivierter maligner Lymphome

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Kombination mit CAR-T-Zellen bei der Behandlung refraktärer und rezidivierter maligner Lymphome

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Patienten mit großen Raumforderungen und hochgradigem DLBCL unter Standardbehandlung eine schlechte Prognose haben. Daten von großen Zentren auf der ganzen Welt zur CAR-T-Zell-Behandlung von rezidiviertem und refraktärem B-Zell-NHL zeigen, dass die CAR-T-Behandlung von rezidiviertem und refraktärem B-Zell-NHL eine niedrige vollständige Remissionsrate, aber eine niedrige Rezidivrate nach der Remission aufweist Um eine langfristige Linderung zu erreichen, sind dringend neue Behandlungsmöglichkeiten erforderlich.

Die CD19-CAR-T-Therapie als Konsolidierungstherapie nach hochdosierter Melphalan- und autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation wurde bei einem refraktären MM-Patienten an der University of Pennsylvania eingesetzt und es wurden gute Forschungsfortschritte erzielt. Craig S et al. untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit der CD19-CAR-T-Zelltherapie nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation HDT-ASCT. Gegenstand der Studie war ein rezidiviertes und refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom mit einem progressionsfreien 2-Jahres-Überleben (PFS) von 30 %.

Daher wird erwartet, dass eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation in Kombination mit einer CAR-T-Zelltherapie die vollständige Remissionsrate und die langfristige Überlebensrate verbessert. Zusammenfassend beabsichtigt das Zentrum, eine klinische Studie zur autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Kombination mit CAR-T-Zellen zur Behandlung von refraktärem und rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom zu beantragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt (einschließlich Schwellenwert); 2. Gemäß den WHO-Klassifizierungskriterien für lymphatische Tumoren von 2016 sind histologisch bestätigt: DLBCL (NOS); Follikuläres Lymphom, chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphozytisches Lymphom, transformiertes DLBCL und PMBCL und hochgradiges B-Zell-Lymphom.

    3.R/R B-NHL (erfüllen eine der folgenden Bedingungen)

    1. Nach einer Zweitlinien- oder höherrangigen Chemotherapie kam es bei der Person weder zu einer Remission noch zu einem Rückfall
    2. Primärer Widerstand
    3. Nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation erlitt die Person einen Rückfall

      Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem der folgenden Ausschlusskriterien waren für diese Studie nicht geeignet:

    1. Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären, hämorrhagischen Erkrankungen;
    2. Das Elektrokardiogramm zeigt ein verlängertes QT-Intervall, schwere Herzerkrankungen wie schwere Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit;
    3. Schwangere (oder stillende) Frauen;
    4. Patienten mit schweren aktiven Infektionen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis);
    5. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus;
    6. Diejenigen, die bereits Gentherapieprodukte verwendet haben.
    7. Die Proiferationsrate beträgt weniger als das Fünffache der Reaktion auf das CD3/CD28-Kostimulationssignal;
    8. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT/AST > 3-fache ULN oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
    9. Personen, die an anderen unkontrollierten Krankheiten leiden, sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet;
    10. HIV infektion;
    11. Jede Situation, von der die Forscher glauben, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von Lymphomen
Refraktäres und rezidiviertes malignes Lymphom
Der Patient erhält eine ECHOP-Chemotherapie oder andere Chemotherapieschemata. G-CSF im niedrigen Zellstadium mobilisiert hämatopoetische Stammzellen und friert sie für die spätere Verwendung nach der Entnahme ein. Autologe hämatopoetische Stammzellen und vorbereitete CD19-CAR-T-Zellen werden dem Patienten reinfundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Monate nach Zellinfusion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
24 Monate nach Zellinfusion
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
die Zahl der Ansprechpatienten/die Zahl der Gesamtpatienten
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Monat 1,3,6,12,18 und 24
Beurteilung der ORR (ORR = CR + CRi) in den Monaten 1, 3, 6, 12, 18 und 24
Monat 1,3,6,12,18 und 24
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
Beurteilung des PFS in Monat 6, 12, 18 und 24
Monat 6, 12, 18 und 24
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
Bewertung des OS in Monat 6, 12, 18 und 24
Monat 6, 12, 18 und 24
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18 und 24
Bewertung des OS in Monat 6, 12, 18 und 24
Monat 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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