Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques combinée à des cellules CAR-T dans le traitement du lymphome malin réfractaire et récidivant
Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques combinée à des cellules CAR-T dans le traitement du lymphome malin réfractaire et récidivant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les études actuelles ont montré que dans le cadre d'un traitement standard, les patients présentant de grandes masses et un DLBCL de haut grade ont un mauvais pronostic. Les données des principaux centres du monde entier sur le traitement par cellules CAR-T du LNH à cellules B récidivant et réfractaire montrent que le traitement par CAR-T du LNH à cellules B récidivant et réfractaire a un faible taux de rémission complète, mais un faible taux de récidive après la rémission. Par conséquent , de nouvelles options de traitement sont nécessaires de toute urgence pour obtenir un soulagement à long terme.
La thérapie CD19 CAR-T en tant que thérapie de consolidation après une greffe de cellules souches hématopoïétiques à forte dose de melphalan et autologue a été utilisée chez un patient MM réfractaire à l'Université de Pennsylvanie, et de bons progrès en matière de recherche ont été réalisés. Craig S et al. ont étudié l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire CD19 CAR-T après une chimiothérapie à haute dose et une greffe autologue de cellules souches HDT-ASCT. L'objet de l'étude était un lymphome non hodgkinien récidivant et réfractaire, avec une survie sans progression (SSP) à 2 ans de 30 %.
Par conséquent, la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques combinée à la thérapie cellulaire CAR-T devrait améliorer le taux de rémission complète et le taux de survie à long terme. En résumé, le centre a l'intention de déposer une demande d'essai clinique de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues associées à des cellules CAR-T pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens réfractaires et récidivants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: He Huang, PhD
- Numéro de téléphone: +8613605714822
- E-mail: hehuangyu@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yongxian Hu, PhD
- Numéro de téléphone: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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Contact:
- Yongxian Hu, PhD
- Numéro de téléphone: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Homme ou femme, 18-75 ans (y compris la valeur seuil) ; 2. Selon les critères de classification de l'OMS de 2016 pour les tumeurs lymphocytaires, les tumeurs histologiquement confirmées comprennent : DLBCL (NOS ); lymphome folliculaire, leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes transformés DLBCL, et PMBCL et lymphome à cellules B de haut grade Sujet.
3.R/R B-NHL (conforme à l'une des conditions suivantes)
- Le sujet n'a pas été en rémission ou n'a pas rechuté après avoir reçu une chimiothérapie de deuxième ligne ou de ligne supérieure
- Résistance primaire
Le sujet a rechuté après avoir reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des critères d'exclusion suivants n'étaient pas éligibles pour cet essai :
- Antécédents de traumatisme cranio-cérébral, de troubles de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrovasculaire et de maladies cérébrovasculaires hémorragiques ;
- L'électrocardiogramme montre un intervalle QT prolongé, des maladies cardiaques graves telles qu'une arythmie grave dans le passé ;
- Femmes enceintes (ou allaitantes);
- Patients atteints d'infections actives sévères (à l'exclusion des infections urinaires simples et de la pharyngite bactérienne) ;
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ;
- Ceux qui ont déjà utilisé des produits de thérapie génique.
- Le taux de prolifération est inférieur à 5 fois la réponse au signal de co-stimulation CD3/CD28 ;
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou ALT/AST > 3 fois la LSN ou bilirubine > 2,0 mg/dl ;
- Ceux qui souffrent d'autres maladies non contrôlées ne sont pas aptes à participer à l'étude ;
- infection par le VIH ;
- Toute situation qui, selon les chercheurs, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats des tests.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement du lymphome
Lymphome malin réfractaire et récidivant
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Le patient reçoit une chimiothérapie ECHOP ou d'autres schémas de chimiothérapie； Le G-CSF au stade cellulaire bas mobilise les cellules souches hématopoïétiques et les congèle pour une utilisation ultérieure après la collecte； Les cellules souches hématopoïétiques autologues et les cellules CD19 CAR-T préparées sont réinjectées dans le patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 24 mois après l'infusion cellulaire
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
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24 mois après l'infusion cellulaire
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taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 30 mois
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le nombre de patients répondeurs/le nombre total de patients
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Jusqu'à 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Mois 1,3,6,12,18et 24
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Évaluation de l'ORR (ORR = CR + CRi) aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
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Mois 1,3,6,12,18et 24
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
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Évaluation de la SSP aux mois 6, 12, 18 et 24
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Mois 6, 12, 18 et 24
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Survie globale (SG)
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
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Évaluation de la SG aux mois 6, 12, 18 et 24
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Mois 6, 12, 18 et 24
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
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Évaluation de la SG aux mois 6, 12, 18 et 24
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Mois 6, 12, 18 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUTO-CART-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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