Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie gecombineerd met CAR-T-cellen bij de behandeling van refractair en recidiverend maligne lymfoom

13 februari 2022 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University

Klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in combinatie met CAR-T-cellen bij de behandeling van refractair en recidiverend maligne lymfoom

Klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in combinatie met CAR-T-cellen bij de behandeling van refractair en recidiverend maligne lymfoom

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Huidige onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met grote massa's en hoogwaardige DLBCL bij standaardbehandeling een slechte prognose hebben. Gegevens van grote centra over de hele wereld over CAR-T-celbehandeling van gerecidiveerde en refractaire B-cel NHL laten zien dat CAR-T-behandeling van recidiverende en refractaire B-cel NHL een laag percentage volledige remissie heeft, maar een laag recidiefpercentage na remissie. Daarom , zijn er dringend nieuwe behandelingsopties nodig om langdurige verlichting te bereiken.

CD19 CAR-T-therapie als consolidatietherapie na hooggedoseerde melfalan- en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie is gebruikt bij een refractaire MM-patiënt aan de Universiteit van Pennsylvania, en er is goede vooruitgang geboekt in het onderzoek. Craig S et al. bestudeerde de veiligheid en effectiviteit van CD19 CAR-T-celtherapie na hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie HDT-ASCT. Het doel van de studie was recidiverend en refractair non-Hodgkin-lymfoom, met een 2-jaars progressievrije overleving (PFS) van 30%.

Daarom wordt verwacht dat autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in combinatie met CAR-T-celtherapie het percentage volledige remissie en de overlevingskans op lange termijn zal verbeteren. Samenvattend is het centrum van plan een klinische proef aan te vragen voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in combinatie met CAR-T-cellen voor de behandeling van refractair en recidiverend non-Hodgkin-lymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Man of vrouw, 18-75 jaar (inclusief de drempelwaarde); 2. Volgens de classificatiecriteria van de WHO uit 2016 voor lymfatische tumoren, zijn histologisch bevestigd: DLBCL (NOS); folliculair lymfoom, chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom getransformeerd DLBCL, en PMBCL en hooggradig B-cellymfoom Proefpersoon.

    3.R/R B-NHL (conform een ​​van de volgende voorwaarden)

    1. De proefpersoon remissie niet of viel terug na tweedelijns- of hogerelijnschemotherapie
    2. Primaire weerstand
    3. De proefpersoon viel terug na het ontvangen van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

      Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een van de volgende uitsluitingscriteria kwamen niet in aanmerking voor deze studie:

    1. Geschiedenis van craniocerebrale trauma's, bewuste stoornissen, epilepsie, cerebrovasculaire ischemie en cerebrovasculaire, hemorragische ziekten;
    2. Elektrocardiogram toont verlengd QT-interval, ernstige hartaandoeningen zoals ernstige aritmie in het verleden;
    3. Zwangere (of zogende) vrouwen;
    4. Patiënten met ernstige actieve infecties (exclusief eenvoudige urineweginfectie en bacteriële faryngitis);
    5. Actieve infectie van hepatitis B-virus of hepatitis C-virus;
    6. Degenen die eerder gentherapieproducten hebben gebruikt.
    7. De proliferatiesnelheid is minder dan 5 keer de respons op het CD3/CD28 co-stimulatiesignaal;
    8. Serumcreatinine > 2,5 mg/dl of ALT/AST > 3 maal ULN of bilirubine > 2,0 mg/dl;
    9. Degenen die lijden aan andere ongecontroleerde ziekten zijn niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek;
    10. HIV-infectie;
    11. Elke situatie waarvan de onderzoekers denken dat deze het risico van patiënten kan verhogen of de testresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling van lymfoom
Refractair en recidiverend kwaadaardig lymfoom
De patiënt krijgt ECHOP-chemotherapie of andere chemotherapieregimes; G-CSF in het laagcellige stadium mobiliseert hematopoëtische stamcellen en bevriest ze voor later gebruik na verzameling; Autologe hematopoëtische stamcellen en geprepareerde CD19 CAR-T-cellen worden opnieuw in de patiënt ingebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden na celinfusie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
24 maanden na celinfusie
totale responspercentage
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
het aantal responspatiënten/het totale aantal patiënten
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maand 1,3,6,12,18en 24
Beoordeling van ORR (ORR = CR + CRi ) op maand 1,3,6,12,18 en 24
Maand 1,3,6,12,18en 24
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maand 6,12,18en 24
Beoordeling van PFS op maand 6, 12, 18 en 24
Maand 6,12,18en 24
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Maand 6,12,18en 24
Beoordeling van OS op maand 6, 12, 18 en 24
Maand 6,12,18en 24
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Maand 6,12,18en 24
Beoordeling van OS op maand 6, 12, 18 en 24
Maand 6,12,18en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren