- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05239676
Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie gecombineerd met CAR-T-cellen bij de behandeling van refractair en recidiverend maligne lymfoom
Klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in combinatie met CAR-T-cellen bij de behandeling van refractair en recidiverend maligne lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidige onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met grote massa's en hoogwaardige DLBCL bij standaardbehandeling een slechte prognose hebben. Gegevens van grote centra over de hele wereld over CAR-T-celbehandeling van gerecidiveerde en refractaire B-cel NHL laten zien dat CAR-T-behandeling van recidiverende en refractaire B-cel NHL een laag percentage volledige remissie heeft, maar een laag recidiefpercentage na remissie. Daarom , zijn er dringend nieuwe behandelingsopties nodig om langdurige verlichting te bereiken.
CD19 CAR-T-therapie als consolidatietherapie na hooggedoseerde melfalan- en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie is gebruikt bij een refractaire MM-patiënt aan de Universiteit van Pennsylvania, en er is goede vooruitgang geboekt in het onderzoek. Craig S et al. bestudeerde de veiligheid en effectiviteit van CD19 CAR-T-celtherapie na hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie HDT-ASCT. Het doel van de studie was recidiverend en refractair non-Hodgkin-lymfoom, met een 2-jaars progressievrije overleving (PFS) van 30%.
Daarom wordt verwacht dat autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in combinatie met CAR-T-celtherapie het percentage volledige remissie en de overlevingskans op lange termijn zal verbeteren. Samenvattend is het centrum van plan een klinische proef aan te vragen voor autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in combinatie met CAR-T-cellen voor de behandeling van refractair en recidiverend non-Hodgkin-lymfoom.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: He Huang, PhD
- Telefoonnummer: +8613605714822
- E-mail: hehuangyu@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yongxian Hu, PhD
- Telefoonnummer: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Contact:
- Yongxian Hu, PhD
- Telefoonnummer: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Man of vrouw, 18-75 jaar (inclusief de drempelwaarde); 2. Volgens de classificatiecriteria van de WHO uit 2016 voor lymfatische tumoren, zijn histologisch bevestigd: DLBCL (NOS); folliculair lymfoom, chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom getransformeerd DLBCL, en PMBCL en hooggradig B-cellymfoom Proefpersoon.
3.R/R B-NHL (conform een van de volgende voorwaarden)
- De proefpersoon remissie niet of viel terug na tweedelijns- of hogerelijnschemotherapie
- Primaire weerstand
De proefpersoon viel terug na het ontvangen van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een van de volgende uitsluitingscriteria kwamen niet in aanmerking voor deze studie:
- Geschiedenis van craniocerebrale trauma's, bewuste stoornissen, epilepsie, cerebrovasculaire ischemie en cerebrovasculaire, hemorragische ziekten;
- Elektrocardiogram toont verlengd QT-interval, ernstige hartaandoeningen zoals ernstige aritmie in het verleden;
- Zwangere (of zogende) vrouwen;
- Patiënten met ernstige actieve infecties (exclusief eenvoudige urineweginfectie en bacteriële faryngitis);
- Actieve infectie van hepatitis B-virus of hepatitis C-virus;
- Degenen die eerder gentherapieproducten hebben gebruikt.
- De proliferatiesnelheid is minder dan 5 keer de respons op het CD3/CD28 co-stimulatiesignaal;
- Serumcreatinine > 2,5 mg/dl of ALT/AST > 3 maal ULN of bilirubine > 2,0 mg/dl;
- Degenen die lijden aan andere ongecontroleerde ziekten zijn niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek;
- HIV-infectie;
- Elke situatie waarvan de onderzoekers denken dat deze het risico van patiënten kan verhogen of de testresultaten kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling van lymfoom
Refractair en recidiverend kwaadaardig lymfoom
|
De patiënt krijgt ECHOP-chemotherapie of andere chemotherapieregimes; G-CSF in het laagcellige stadium mobiliseert hematopoëtische stamcellen en bevriest ze voor later gebruik na verzameling; Autologe hematopoëtische stamcellen en geprepareerde CD19 CAR-T-cellen worden opnieuw in de patiënt ingebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden na celinfusie
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
|
24 maanden na celinfusie
|
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
het aantal responspatiënten/het totale aantal patiënten
|
Tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maand 1,3,6,12,18en 24
|
Beoordeling van ORR (ORR = CR + CRi ) op maand 1,3,6,12,18 en 24
|
Maand 1,3,6,12,18en 24
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maand 6,12,18en 24
|
Beoordeling van PFS op maand 6, 12, 18 en 24
|
Maand 6,12,18en 24
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Maand 6,12,18en 24
|
Beoordeling van OS op maand 6, 12, 18 en 24
|
Maand 6,12,18en 24
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Maand 6,12,18en 24
|
Beoordeling van OS op maand 6, 12, 18 en 24
|
Maand 6,12,18en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUTO-CART-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .